Retrospectiva 2018 – El resumen reglamentario en pocas palabras

La industria de las ciencias de la vida está en constante cambio y evolución. Lo mismo ocurre en el año 2018. Se han realizado muchos cambios obligatorios en las normativas y se han publicado muchos documentos de orientación relacionados con las mejores prácticas reglamentarias en salud del consumidor, Dispositivos Médicos y productos farmacéuticos, que se espera que impacten positivamente en la industria. En resumen, autoridades sanitarias como la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) han tomado medidas efectivas para aumentar la seguridad de los productos fortaleciendo las normativas. Además, autoridades como la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han publicado nuevas directrices para la clasificación de Dispositivos Médicos para ayudar a aclarar áreas grises.

A lo largo del año, manteniéndonos al tanto de la dinámica del mercado reglamentario, hemos informado sobre algunos, si no todos, los mandatos y actualizaciones en nuestros blogs. Ahora, a medida que 2018 llega a su fin, les ofrecemos un breve resumen de todos los cambios reglamentarios, por sector y por función, que han tenido lugar hasta ahora.

Inteligencia reglamentaria / Asuntos

Nuevas identidades para las autoridades sanitarias: A partir del 1 de septiembre de 2018, el nombre oficial en inglés de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China ha cambiado a Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Además, el 12 de febrero de 2018, el Ministro de Salud de Sudáfrica nombró a la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) como su nueva autoridad reglamentaria.

Actualizaciones reglamentarias farmacéuticas 2018

La FDA publicó un nuevo documento de orientación para medicamentos genéricos: En 2018, la FDA publicó una guía revisada y una nueva guía preliminar para avanzar en el desarrollo de sistemas genéricos de administración transdérmica y tópica (TDS) con el fin de alinear el número de aprobaciones de medicamentos genéricos. Los borradores establecen:

• Irritación y sensibilización – Se requiere que los solicitantes realicen una evaluación comparativa de los productos TDS genéricos y de referencia utilizando un estudio de irritación/sensibilización cutánea diseñado apropiadamente con sujetos humanos.
• Evaluación de la Adhesión – Este borrador ofrece a los fabricantes una opción de vía de evaluación según los objetivos de un programa de desarrollo de productos TDS. Las dos opciones son: evaluación de la adhesión de TDS en estudios clínicos realizados únicamente para evaluar la adhesión de TDS, y evaluación de la adhesión de TDS en estudios clínicos realizados con un propósito combinado.

Directrices de implementación revisadas de ISO para ISO 11238: Para mantenerse al día con los cambios que se producen como resultado del Brexit, ISO actualizó su ISO/TS 19844, “Directrices de implementación para ISO 11238 para elementos de datos y estructuras para la identificación única e intercambio de información reglamentada sobre sustancias”. Las actualizaciones incluyen detalles para las agencias y proveedores que trabajan en los repositorios de sustancias en los Grupos de Sustancias 1 a 3. Los detalles son:

• Elementos de datos necesarios para definir Sustancias y Grupos de Sustancias Especificadas del 1 al 3
• El uso lógico de los elementos de datos según se definen en la ISO 11238.
• Sustancias y Grupos de Sustancias Especificadas del 1 al 3, reglas de negocio para:
  
  • Determinación del elemento de datos necesario.
  • Distinción y definición de materiales según la norma ISO 11238.
  • Activar la asignación de identificadores

La TGA aprobó un nuevo formulario de Información del Producto (PI): A partir del 1 de enero de 2018, la TGA ha aprobado un nuevo formulario de Información del Producto (PI) con un período de transición de 3 años. Los cambios se adoptaron para garantizar que la información crítica sea más accesible. Estos cambios incluyen destacar la información crítica y alinear los títulos y subtítulos con el estándar internacional.

La FDA refuerza la norma sobre etiquetado para embarazo y lactancia (PLLR): La normativa de la USFDA sobre la Norma de Etiquetado para Embarazo y Lactancia (PLLR) está en vigor desde junio de 2015. Pero recientemente, para centrarse más en el contenido y formato de la Norma de Etiquetado para Médicos (PLR), la FDA ha actualizado las directrices. Los cambios se realizan en las nuevas subsecciones: 8.1 Embarazo, 8.2 Lactancia y 8.3 Mujeres y hombres con potencial reproductivo de la sección USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS de la información de prescripción completa (FPI).

La TGA impuso la especificación del Módulo 1 de eCTD V3.1: La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia ha implementado un nuevo mandato para utilizar la última versión 3.1 de la Especificación del Módulo 1 para las solicitudes reglamentarias posteriores al 30 de junio de 2018.

La TGA ha comenzado a aceptar presentaciones que se adhieren a la versión 3.1 desde el día en que entró en vigor, es decir, el 1 de enero de 2018. Y, al mismo tiempo, la agencia también ha proporcionado un período de transición para alinearse con la última versión. Se aceptarán las presentaciones realizadas, basadas en ambas versiones (3.0 y 3.1), hasta la fecha límite del 30 de junio de 2018, después de la cual se considerará obligatorio adherirse a la última versión (3.1).

La FDA hizo obligatoria la presentación de Drug Master Files (DMF) en formato eCTD: A partir del 5 de mayo de 2018, la FDA ha hecho obligatorio para los fabricantes presentar los Drug Master Files (DMF) en formato eCTD. El mandato establece:

• Todos los DMF deben presentarse en formato eCTD.
• La información sobre el empaque no se incluye en el DMF
• DMF tipo III para confidencialidad
• DMFs que deben actualizarse anualmente.

Últimas directrices de la Farmacopea de los Estados Unidos sobre impurezas elementales: A partir del 1 de enero de 2018, los nuevos solicitantes que presenten NDA y ANDA para productos farmacéuticos deben cumplir las recomendaciones según las directrices de la ICH (Conferencia Internacional de Armonización) Q3D impuestas por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP). Las recomendaciones son:

• Todos los productos farmacéuticos que se fabrican o venden deben ser probados y reportados por impurezas elementales.
• Todos los productos nutracéuticos deben cumplir con los límites establecidos al identificar diversos elementos orgánicos e inorgánicos.
• Deben cumplir con los límites de exposición diaria permitida (PDE) para 15 impurezas elementales.
• Deben cuantificar individualmente arsénico, cadmio, plomo y mercurio.
• En caso de sospecha, deben realizarse pruebas para detectar metales tóxicos adicionales (incluso para aquellos no incluidos en la lista de la USP).

Dispositivos Médicos: Actualizaciones reglamentarias 2018

La TGA comenzó a aceptar presentaciones electrónicas para el Certificado de Libre Venta o Certificado de Exportación: En respuesta a los problemas que enfrentaban los patrocinadores al notarizar y respaldar el certificado de libre venta o el certificado de exportación, la TGA anunció que todos los Dispositivos Médicos deben presentar su solicitud y recibir el certificado de forma electrónica. Esta medida ayudará a los patrocinadores a satisfacer las necesidades del país importador.

Criterios de elegibilidad para el Certificado

• Debe ser patrocinador de Dispositivos Médicos
• Debería incluirse en el ARTG para el tipo de Dispositivo Médico en cuestión
• Debería estar exento según el punto 1.2, parte 1, anexo 4 del Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002

La CFDA publicó un nuevo catálogo de clasificación para Dispositivos Médicos: A partir del 1 de agosto de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA), actualmente Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), ha publicado un nuevo mandato que clasifica los Dispositivos Médicos según la categoría y subcategoría del dispositivo. La nueva clasificación afectará a todos los que soliciten el registro de Dispositivos Médicos, ya sean nuevos solicitantes, fabricantes existentes (en caso de renovaciones) o reclasificaciones. El nuevo catálogo sugiere los siguientes cambios principales:

• El número de categorías de Dispositivos Médicos se redujo de 43 a 22, lo que, en efecto, resultó en la reducción del porcentaje de Dispositivos Médicos de Clase III
• Se eliminaron duplicados en subcategorías para añadir claridad
• Se incluyeron 1.157 subcategorías para facilitar la clasificación.
• La descripción del producto y el uso previsto se añaden a los factores que se tienen en cuenta al determinar la clasificación del dispositivo
• El número de nombres de dispositivos proporcionados como ejemplos ha aumentado de 1.008 a 6.609.
• La nueva clasificación consta de una estructura de 3 niveles que es más lógica y se alinea estrechamente con la práctica clínica

Plazos del EU MDR Revisados: Para mejorar los estándares de cumplimiento para los fabricantes de dispositivos y otras partes interesadas, las nuevas Regulaciones de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE - 2017/745-MDR y 2017/746-IVDR - entraron en vigor el 25 de mayo de 2017. Las nuevas regulaciones constan de 123 artículos y 22 reglas para la clasificación de dispositivos. Aunque las regulaciones aún están en transición, los plazos para el año 2018 son:

• El Artículo 102 del MDR, que hace hincapié en la cooperación entre autoridades competentes, entrará en vigor a partir del 26 de mayo de 2018.
• Los artículos 35-50 son aplicables a los ON que han presentado una solicitud de designación autorizada desde el 26 de noviembre de 2017 hasta el 26 de mayo de 2020 (sin autoridad después de esta fecha)
• Todos los certificados:
  
  • Los emitidos antes del 26 de mayo de 2017 por dichos organismos notificados seguirán siendo válidos hasta la fecha de caducidad o el 26 de mayo de 2022, lo que ocurra más tarde
  • Los emitidos el 26 de mayo de 2017 por dichos organismos notificados seguirán siendo válidos hasta la fecha de caducidad o el 26 de mayo de 2024, lo que ocurra más tarde

La CE actualizó la clasificación de los Dispositivos Médicos de frontera: Este año, la Comisión Europea publicó un manual actualizado para ayudar a los fabricantes a clasificar los Dispositivos Médicos y productos de frontera. Esta 18.ª revisión del manual apoya la clasificación caso por caso y está alineada con la MEDDEV 2.1/3 Rev. 3. La nueva clasificación y consideración incluye:

• Los lápices hemostáticos de alumbre pueden clasificarse como Dispositivos Médicos de Clase III
• Los expansores tisulares utilizados en el seno pueden clasificarse en la Clase III
• El protector de duramadre para usar con un craneótomo puede pertenecer a la Clase III
• La máquina de bypass cardíaco también puede clasificarse dentro de la Clase III
• El nitrógeno líquido para la crioconservación de células y tejidos de origen humano con fines médicos cumple la función de dispositivo médico de Clase IIA.

Actualizaciones reglamentarias de cosméticos 2018.

ANVISA simplificó la normativa para cosméticos infantiles: ANVISA modificó la resolución RDC 07/2015 para simplificar la normativa relacionada con los cosméticos infantiles. El nuevo mandato permite a los fabricantes lanzar un producto al mercado antes de que esté registrado. Los principales cambios en la resolución son:

• Exención de cosméticos infantiles del registro obligatorio
• Productos como protectores solares, repelentes de insectos, etc., aún requieren registro
• Los fabricantes aún deben cumplir con los requisitos técnicos de ANVISA según la RDC 15/15.

ANVISA reguló diferentes variaciones de etiquetado para el mismo producto: El 22 de noviembre de 2018, ANVISA publicó una nueva norma, la Resolución RDC 250/2018, relacionada con el etiquetado de cosméticos en Brasil. La nueva normativa permite a los fabricantes de productos la flexibilidad de regular diferentes variaciones de etiquetado para el mismo producto. Con la entrada en vigor de esta normativa, los cambios en el etiquetado relacionados únicamente con la seguridad y los beneficios del producto requerirán su presentación a la agencia.

En conclusión, el año 2018 ha traído muchos cambios reglamentarios que impactaron la industria de las ciencias de la vida. Y para que los fabricantes y patrocinadores tengan confianza y cumplan con las normativas al llevar sus productos a nivel mundial, Freyr, como socio reglamentario estratégico, ha logrado educar y asistir a la industria a través de nuestros seminarios web, publicaciones de blog, boletines y artículos de revistas. Nuestro reciente logro de superar los 300 clientes y otros reconocimientos es un testimonio de ello.

Considerando el ritmo al que cambian los mandatos, esperamos con interés las actualizaciones y los documentos de orientación que se espera que se publiquen en 2019 y, como siempre, les informaremos para un cumplimiento exitoso. Manténganse atentos a este espacio para las actualizaciones reglamentarias de 2019 y posteriores. Manténganse informados para seguir cumpliendo.