Une entreprise de SaMD basée en Inde et spécialisée dans l'analyse microscopique alimentée par l'IA a fait appel à l'expertise de Freyr pour élaborer un plan complet de suivi des performances après commercialisation (PMPF) pour ses analyseurs de diagnostic in vitro (DIV) certifiés CE dans le cadre du règlement européen sur les DIV 2017/746. Le fait que les dispositifs soient des SaMD DIV basés sur l'IA a complexifié la tâche. Garantir la conformité aux attentes réglementaires en constante évolution a nécessité une approche structurée pour documenter les activités de PMPF, définir les objectifs des études et s'aligner sur les directives réglementaires pertinentes. Découvrez comment l'expertise de Freyr en matière de planification du PMPF a aidé le client à établir un plan de PMPF complet et conforme, garantissant une justification bien documentée, des délais structurés et un alignement transparent sur les exigences réglementaires.
Remplissez le formulaire ci-dessous pour télécharger l'étude de cas
