Le MFDS publie un recueil de cas pour le développement et la consultation des préparations de phytothérapie en Corée du Sud

"Le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) de Corée du Sud a publié un recueil de cas fournissant des lignes directrices détaillées sur les procédures de développement, de consultation et d'approbation des préparations de phytothérapie (naturelles). Le document soutient les demandeurs impliqués dans le développement de Produits Médicaux Expérimentaux et apporte des éclaircissements sur les attentes réglementaires concernant la sécurité, l'efficacité, la qualité et les exigences des essais cliniques.

Les lignes directrices décrivent les normes pour les préparations de phytothérapie contenant plusieurs ingrédients naturels, soulignant que des normes de contenu pour chaque composant indicateur doivent être établies et soumises, en particulier pour les principes actifs. Elles expliquent également les attentes concernant les essais cliniques impliquant des changements de formulation, tels que des modifications des granulés aux comprimés, où des documents justificatifs supplémentaires et des données d'équivalence peuvent être requis.

De plus, le document met en évidence les exigences en matière de sécurité et d'efficacité, y compris la nécessité pour les études non cliniques d'utiliser des substances d'essai fabriquées de manière cohérente avec les futurs processus de production commerciale. Des données d'équivalence comparative peuvent également être nécessaires en cas de différences de fabrication. Le recueil de cas explique en outre les exigences relatives aux études de stabilité à long terme et la soumission d'un plan d'essai de stabilité pour soutenir l'évaluation de la stabilité des produits à base de plantes expérimentaux. Les lignes directrices sont présentées sous forme de questions-réponses pour aider les demandeurs à mieux comprendre les exigences réglementaires en matière d'approbation des produits, les normes de qualité et les activités de développement clinique liées aux préparations de phytothérapie en Corée du Sud."