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Le marché brésilien des dispositifs médicaux connaît une croissance significative et devrait reach atteindre 1,8 milliard de dollars américains d’ici 2023. Au Brésil, les dispositifs médicaux sont réglementés par l’Agence nationale de surveillance sanitaire ( ANVISA , ANVISA). Les dispositifs médicaux utilisant des fonctionnalités telles que le Bluetooth, le Wi-Fi, les radiofréquences (RF) et d’autres interfaces sans fil doivent obtenir la certification et l’homologation de l’ANATEL, condition préalable à leur enregistrement auprès de l’ ANVISA . L’ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) est l’Agence nationale des télécommunications chargée de réglementer tous les produits de télécommunication commercialisés au Brésil.
L'homologation ANATEL désigne l'octroi d'une autorisation par l'ANVISA, qui atteste de la conformité de ce dispositif à la réglementation brésilienne et garantit la sécurité de son utilisation. Les exigences relatives à la certification ANATEL au Brésil sont définies dans la résolution n° 715/2019. L’homologation ANATEL joue un rôle important dans la finalisation du processus d’enregistrement des produits de télécommunication auprès de l’ ANVISA. Les dispositifs médicaux dotés d’une technologie sans fil permettent de surveiller les patients à distance ou de transférer les données des patients depuis le dispositif médical vers une autre plateforme, telle qu’un téléphone portable.
Classification des produits de télécommunication
L'ANATEL classe les produits de télécommunications en trois (03) catégories : les catégories I, II et III.
- La catégorie I comprend les produits destinés aux utilisateurs finaux, tels que les téléphones portables, les téléphones par satellite, les téléphones VoIP, les batteries de téléphones portables, les câbles de recharge pour téléphones portables, etc.
- La catégorie II comprend les produits fonctionnant par radiofréquence, tels que les antennes de télévision et de radio, les récepteurs et émetteurs, les équipements Wi-Fi et les dispositifs domotiques à radiofréquence.
- La catégorie III comprend des produits tels que les câbles à fibres optiques, les émetteurs de signaux pour réseaux mobiles et les connecteurs de câbles.
Les dispositifs médicaux utilisant la technologie sans fil RF, tels que les moniteurs cardiaques sans fil, les stimulateurs cardiaques et défibrillateurs implantés, ainsi que les stimulateurs neuromusculaires, les systèmes sans fil d’identification par radiofréquence (RFID) et les appareils TENS (stimulation nerveuse électrique transcutanée) portables, relèvent de la catégorie II des produits de télécommunication. Chaque catégorie doit respecter des exigences différentes pour obtenir l’homologation ANATEL.
- Les produits de catégorie I doivent faire l'objet d'essais en laboratoire dans un laboratoire accrédité par l'INMETRO, suivis d'une réévaluation annuelle visant à maintenir la certification. Cette réévaluation comprend également des essais en laboratoire.
- Les dispositifs de catégorie II, tout comme les produits de catégorie I, doivent faire l'objet d'essais en laboratoire dans un laboratoire accrédité par l'INMETRO, suivis d'une réévaluation semestrielle visant à maintenir la certification. Contrairement aux produits de catégorie I, cette réévaluation consiste en une vérification documentaire et ne nécessite pas d'essais en laboratoire. Cette disposition s'applique aux dispositifs médicaux sans fil.
- Les produits de catégorie III doivent faire l'objet d'essais en laboratoire en vue de leur certification, mais ils ne feront l'objet d'aucune réévaluation périodique.
Processus étape par étape de la certification et de l'homologation ANATEL
L'évaluation de la conformité et l'agrément par l'ANATEL des produits de télécommunication impliquent diverses parties prenantes, notamment des entités telles que les fabricants de dispositifs médicaux et les titulaires d'enregistrement brésiliens (BRH), des organismes d'évaluation tels que les laboratoires d'essais et l'organisme de certification désigné (OCD), ainsi que des autorités telles que l'ANATEL.
La durée totale de la procédure d’homologation par l’ANATEL dépend en grande partie du type de produit de télécommunications concerné, ainsi que du temps nécessaire à la réalisation des essais en laboratoire. La certification ANATEL Brésil est une exigence obligatoire pour l’enregistrement des produits de télécommunications auprès de l’ ANVISA. Une fois délivrés par l’OCD, les certificats ANATEL n’ont pas de date d’expiration. Toutefois, l’OCD procède à leur mise à jour périodique afin de tenir compte de toute modification des exigences relatives aux spécifications d’essai.
Pour plus d'informations sur la certification ANATEL et son processus, n'hésitez pas à reach contacter un expert régional en matière de réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
