Attribution des codes IVDR dans les demandes d'évaluation de la conformité

Introduction

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) garantit la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD), qui comprennent les kits de test, les réactifs et les équipements destinés au diagnostic et au suivi des maladies. Pour commercialiser un dispositif médical relevant de l’IVDR sur le marché européen, les fabricants doivent obtenir le marquage CE. L’un des aspects essentiels de l’IVDR est l’introduction d’un système normalisé de codes, appelés « codes IVDR », qui jouent un rôle crucial dans la procédure de demande d’évaluation de la conformité. L’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/746 peut nécessiter l’intervention d’organismes d’évaluation de la conformité désignés en vertu dudit règlement pour mener à bien cette évaluation.

Identification des dispositifs à l'aide des codes IVDR

Les codes IVDR sont attribués conformément au règlement (UE) 2017/2185 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) et aux organismes notifiés (ON) par l’autorité de désignation. Les codes IVDR constituent un ensemble de codes attribués aux dispositifs médicaux en fonction du type de dispositif concerné, du procédé de fabrication utilisé et de la technologie spécifique employée par le dispositif (par exemple, l’utilisation de méthodes de stérilisation, de nanomatériaux, etc.). Ils sont également attribués en fonction de la conception et de la destination du dispositif. Bien que ces codes soient attribués à divers types de dispositifs IVD, les organismes notifiés doivent s’assurer qu’ils sont pleinement capables d’évaluer les dispositifs auxquels les codes IVDR ont été attribués. Les codes peuvent être attribués par l’une des entités suivantes :

• Les fabricants, après avoir pris en compte tous les paramètres de l'appareil et s'être assurés que les organismes notifiés sont en mesure de vérifier l'exactitude des codes attribués.
• Les banques nationales peuvent attribuer directement les codes.

Attribution de codes IVDR aux organismes notifiés

L’autorité de désignation attribue les codes IVDR aux organismes notifiés, qui les attribuent à leur tour à leurs équipes compétentes ainsi qu’aux fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro. Pour qu’une entité puisse être qualifiée d’organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux, elle doit être agréée par l’autorité de désignation comme étant qualifiée pour effectuer des évaluations de conformité sur différents types de dispositifs de diagnostic in vitro. Les codes IVDR présentent de nombreux avantages, car ils garantissent que toutes les exigences énoncées par le règlement (UE) 2017/746 sont respectées, que les dispositifs auxquels ces codes sont attribués disposent d'une documentation technique de haute qualité, et que le processus de marquage CE est simplifié, avec une réduction des taux de rejet par les organismes notifiés.

Comprendre les codes IVDR et leurs différents types

Les codes IVD désignent les codes alphanumériques servant à identifier certains aspects des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). Ces codes sont liés à l'évaluation de la conformité, qui doit être examinée par des ressources spécifiques désignées par l'organisme notifié (ON), ce qui permet d'évaluer et de désigner les ressources appropriées pour mener à bien la procédure d'évaluation de la conformité.

Les codes IVDR sont attribués aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) après avoir pris en compte divers facteurs qui caractérisent les différents types de dispositifs. Voici quelques-uns des principaux éléments à prendre en considération :

• Conception et destination d'utilisation.
• Que le dispositif soit destiné à l'autotest ou au test au chevet du patient.
• Procédés et technologies de fabrication utilisés.
• Tout dispositif nécessitant des connaissances spécifiques en matière de procédures d'examen, de laboratoire et cliniques pour la vérification du produit.

Les codes sont classés en cinq (05) catégories – IVD, IVR, IVP, IVT et IVS – qui sont détaillées dans le tableau 1 ci-dessous.

Tableau 1 : Les cinq (05) catégories de codes du règlement IVDR

Remarque : Les codes IVP, IVD, IVT et IVS ne sont attribués à un dispositif qu'une fois qu'un code IVR lui a été attribué.

Comment les codes IVDR sont-ils attribués ?

Les organismes notifiés (ON) relevant du règlement IVDR disposent d’un système garantissant qu’ils disposent d’une équipe adéquate, composée de ressources et de personnel chargé de l’autorisation, possédant l’expertise et les connaissances nécessaires sur les différentes caractéristiques et technologies des dispositifs de diagnostic in vitro. Les codes IVDR sont attribués aux équipes compétentes, qui sont en mesure de réaliser les évaluations de conformité des dispositifs de diagnostic in vitro concernés. Le processus d’attribution des codes est expliqué ci-dessous :

• Le fabricant d'un dispositif de diagnostic in vitro choisit un organisme notifié (ON) approprié après avoir soigneusement examiné les spécifications du dispositif.
• Le fabricant peut attribuer un code IVDR approprié s'il dispose d'une connaissance approfondie du dispositif.
• Une demande officielle doit être déposée auprès de l'organisme notifié désigné, accompagnée de toutes les spécifications du dispositif concernant sa conception, sa destination, sa technologie et son processus de fabrication. La demande doit donc comporter toutes les informations nécessaires à l'évaluation de la conformité.
• L'organisme notifié doit définir clairement le champ d'application des activités de conformité ainsi que le type de dispositifs qu'il est en mesure d'évaluer.
• L'organisme notifié examinera la demande soumise par le fabricant. Cet examen permet d'évaluer la capacité de l'organisme notifié, c'est-à-dire de vérifier s'il dispose des ressources requises et des qualifications nécessaires pour évaluer le dispositif.
• L’organisme notifié vérifie les codes attribués par le fabricant (le cas échéant) ou attribue lui-même le code IVDR au dispositif. Le code vérifié/choisi par l’organisme notifié sera définitif. Le fabricant et l’organisme notifié peuvent se reporter à la note explicative sur les codes IVDR figurant dans le document d’orientation du Groupe de coordination sur les dispositifs médicaux (MDCG), intitulé MDCG 2021–14, ainsi qu’au règlement (UE) 2017/2185, pour l’attribution des codes.
• Une fois la demande examinée, le fabricant et l'organisme notifié signent un contrat réciproque. L'organisme notifié affecte une équipe dotée des ressources appropriées pour le code attribué au dispositif de diagnostic in vitro, ainsi que du personnel chargé de l'autorisation disposant des connaissances et de l'expertise nécessaires pour mener à bien la procédure d'évaluation de la conformité.

Exceptions et limitations

• Les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) peuvent, dans certains cas, être composés de plusieurs composants, et il n’est pas possible de limiter ces dispositifs à une seule destination d’utilisation ou à une seule technologie de fonctionnement. Ces dispositifs peuvent ou non relever du même code (lorsque les composants fonctionnent comme un dispositif). Dans de tels cas, la stratégie consistant à attribuer le premier code applicable aux dispositifs n’est pas envisageable. Plusieurs codes peuvent être attribués au dispositif après prise en compte de ses caractéristiques de risque. Il peut s'agir de n’importe quelle combinaison des cinq (05) catégories de codes du règlement IVDR, conformément aux exigences.
• Dans certains cas où les dispositifs IVD présentent des problèmes de performance ou de sécurité, les auditeurs doivent examiner ces aspects avec soin. Si l'organisme notifié ne dispose pas de ressources suffisamment qualifiées ou expérimentées pour mener à bien ces examens, il doit affecter à l'équipe d'audit des évaluateurs de produits spécialisés possédant une expertise considérable.
• Dans certains cas, un même dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD) peut remplir plusieurs fonctions. Cependant, l’équipe désignée par l’organisme notifié (ON) peut ne pas être en mesure d’évaluer l’ensemble de ces fonctions. L’autorité de désignation doit clairement préciser son champ d’application, ses compétences et ses limites en matière de réalisation de l’évaluation. Par exemple, les dispositifs relevant du code IVR 0301 sont destinés à être utilisés dans le dépistage, le diagnostic, la stadification et le suivi du cancer. Dans ce cas, l’organisme notifié désigné ne disposera pas de l’expertise nécessaire pour évaluer l’ensemble des activités couvertes par ce code, du dépistage jusqu’au suivi. Il devra donc soit mentionner les activités pour lesquelles il dispose d’une expertise parmi l’éventail des activités couvertes par ce code unique, soit, à l’inverse, mentionner les activités pour lesquelles il ne dispose pas des connaissances requises.

En résumé, les codes IVDR jouent un rôle essentiel dans la définition des compétences d'un organisme notifié (ON) pour les dispositifs médicaux, des qualifications de ses membres et de l'évaluation des capacités des équipements de diagnostic in vitro (IVD). Ils facilitent le processus de marquage CE, ce qui contribue à son tour aux évaluations de conformité et à la classification des dispositifs. Cela garantit ainsi le respect des exigences de sécurité et l'obtention de l'autorisation réglementaire, car la qualité et la traçabilité des dossiers techniques dépendent toutes d'une attribution précise des codes. Avec les progrès technologiques, il existe également des obstacles dont il faut tenir compte avec attention lors de l’attribution de codes aux dispositifs de diagnostic in vitro. L’attribution précise des codes IVDR doit être une priorité absolue pour les fabricants afin de se conformer à la législation européenne et d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché.

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