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Le ministère fédéral de la Santé (MoH) de l'Inde a publié un projet d'avis au Journal officiel intitulé « Règlement sur les dispositifs médicaux (modification), 2021 ». Ce règlement constitue une modification du « Règlement sur les dispositifs médicaux, 2017 » initial, publié le 31 janvier 2017 au Journal officiel sous le numéro d'avis G.S.R.78(E). Le texte de la modification est le suivant :
« Dans le Règlement de 2017 relatif aux dispositifs médicaux, à l’article 7, au paragraphe (2), après les mots, les lettres et les crochets « le
« Commission électrotechnique internationale (CEI) », les mots, les lettres et la parenthèse « ou American Standard Test Method (ASTM) » doivent être ajoutés. »
Cela signifie que l’ CDSCO , tiendra compte des normes ASTM (American Standard Test Methods) lors de l’évaluation des demandes d’enregistrement des dispositifs médicaux. Conformément à la réglementation initiale de 2017 relative aux dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux destinés à être commercialisés en Inde doivent être conformes aux normes publiées par le Bureau of Indian Standards, établi en vertu de la loi de 1985 sur le Bureau of Indian Standards, ou par le ministère de la Santé (MoH) indien. En l’absence de normes BIS pertinentes en vigueur, les dispositifs médicaux doivent être conformes aux normes correspondantes de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) ou de la Commission électrotechnique internationale (CEI). En l’absence de normes (ISO/CEI/BIS) disponibles, les dispositifs doivent être conformes aux normes de la pharmacopée. En l’absence de normes mondiales ou de références de la pharmacopée, les dispositifs doivent être conformes aux normes définies et validées par le fabricant du dispositif.
Le projet de règlement est ouvert aux commentaires et suggestions pendant quarante-cinq (45) jours, à l'issue desquels il entrera en vigueur. Les acteurs du secteur peuvent envoyer leurs objections et suggestions par e-mail à l'adresse drugsdiv-mohfw@gov.in ou par courrier postal à l'attention du secrétaire (Réglementation des médicaments), ministère de la Santé de l'Union, gouvernement de l'Inde, bureau n° 434, aile C, Nirman Bhavan, New Delhi – 110011.
Quelles sont les implications pour le secteur des dispositifs médicaux ?
Les fabricants basés dans l’ US , dont les dispositifs médicaux ont été testés pour vérifier leur conformité aux normes ASTM, peuvent désormais pénétrer le marché indien sans avoir à effectuer de tests supplémentaires pour valider leur conformité aux normes ISO/CEI. Les fabricants indiens de dispositifs médicaux doivent concevoir, développer et fabriquer leurs produits conformément aux normes réglementaires internationales, ce qui leur permet d’exporter vers les marchés étrangers. Ce nouvel amendement, qui intègre des normes supplémentaires, aiderait les fabricants locaux à se préparer à l’accès au marché mondial et à exploiter des marchés potentiels.
Par conséquent, afin d’élargir leur accès au marché mondial, il est conseillé aux fabricants de dispositifs médicaux de se conformer aux nouvelles modifications apportées à la loi sur la sécurité des dispositifs médicaux ( CDSCO ). Pour éviter les rappels réglementaires et garantir un processus d’enregistrement sans heurts, demandez conseil à un expert. Restez informés. Restez en conformité.
