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Le 15 mai 2019, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) de l'Inde a publié une notification concernant la classification de nouveaux dispositifs, qui sont notifiés pour être réglementés. Conformément à cette notification, les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (DIV) nouvellement réglementés seront classés selon les dispositions des Règles relatives aux dispositifs médicaux – 2017. Sur la base de ces règles, les critères de classification sont détaillés ci-dessous.
Tous les dispositifs médicaux, à l'exception des dispositifs DIV, seront classés en fonction des paramètres spécifiés dans la partie I de la première annexe. Les dispositifs DIV seront classés en fonction des paramètres spécifiés dans la partie II de la première annexe. Dans les deux cas, les dispositifs sont classés comme suit :
- Classe A – Dispositifs à faible risque
- Classe B – Dispositifs à risque faible à modéré
- Classe C – Dispositifs à risque modéré à élevé
- Classe D – Dispositifs à risque élevé
Récemment, le CDSCO a ajouté 12 types de dispositifs en deux phases (phase I - 4 types et phase II – 8 types) à la liste des dispositifs médicaux réglementés. En modifiant cette liste, l'agence a remplacé le type de dispositif implantable par la solution de conservation d'organes. Conformément à la notification, voici les classes désignées pour les dispositifs nouvellement notifiés.
| Catégorie de dispositif médical / DIV notifié | Classe de dispositif |
| Équipement de scanner | Classe C |
| Équipement IRM | Classe C |
| Défibrillateurs | Classe C |
| Appareil de dialyse | Classe C |
| Équipement pour animaux de compagnie | Classe C |
| Appareil de radiographie | Classe C |
| Séparateur de cellules de moelle osseuse | Classe B |
| Nébuliseur | Classe C |
| Tensiomètre | Classe B |
| Thermomètre numérique | Classe B |
| Glucomètre (catégorie DIV) | Classe C |
| Solution de conservation d'organes | Classe C |
Avec l'entrée en vigueur des Règles relatives aux dispositifs médicaux – 2017 à partir du 1er avril 2020, et conformément aux révisions, la liste des dispositifs à réglementer et à classer devrait s'allonger. Pour garantir la conformité, les fabricants doivent décoder les directives des nouvelles règles, suivre les changements et classer les dispositifs en conséquence. Restez informés et conformes.
