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Avec la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), le rapport d'évaluation des performances (PER) a connu une évolution significative en termes d'exigences et d'approche.
Le PER repose sur les trois piliers de la démonstration des données : le rapport de validité scientifique (SVR), le rapport de performance analytique (APR) et le rapport de performance clinique (CPR). Le SVR met en évidence le lien entre l’analyte et la pathologie ou l’état physiologique ; l’APR est nécessaire pour démontrer la capacité du dispositif de diagnostic in vitro (IVD) à mesurer et à détecter le ou les analytes ; et le CPR démontre la capacité de l’IVD à fournir des résultats pour la population de patients ciblée et/ou les utilisateurs, sur la base de l’étude de performance clinique.
L'article 2 du règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) définit les performances cliniques comme « la capacité d'un dispositif à fournir des résultats en corrélation avec une affection clinique particulière ou un processus ou état physiologique ou pathologique, conformément à la population cible et à l'utilisateur prévu ». Étant donné que le rapport de performance clinique (RPC) fournit une analyse exhaustive et fondée sur des données probantes des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), il constitue potentiellement un élément clé pour déterminer la sécurité et l’efficacité de ces dispositifs et répondre aux exigences réglementaires. L’annexe XIII définit les exigences détaillées relatives à l’élaboration du RPC.
Maintenant que nous avons acquis les bases de la RCP, examinons quelques pratiques essentielles qui permettent de la mettre en œuvre. Les voici :
- Élaborer un protocole d'étude clair et complet : l'essentielici est d'établir un plan d'investigation clinique (CIP) clair et concis, puis de veiller à sa bonne mise en œuvre. Ce document doit présenter les objectifs et l'analyse (méthode statistique à utiliser) du plan d'investigation clinique qui sera intégré au CPR. L'analyse des données constituant la colonne vertébrale du CPR, il est primordial de partir du bon pied !
- Utilisation de sources de données appropriées :Les performances cliniques peuvent être démontrées (conjointement ou individuellement) par des études de performances cliniques, la littérature scientifique évaluée par des pairs et l’expérience publiée issue de tests diagnostiques de routine. La réalisation d’une étude de performances cliniques est obligatoire, sauf si une justification appropriée est fournie pour s’appuyer sur d’autres sources de données relatives aux performances cliniques. Toutefois, lorsqu’il s’agit de dispositifs nouveaux et innovants, la collecte de données cliniques peut s’avérer difficile, car leur utilisation clinique n’est pas toujours bien établie. Dans ces cas, il est essentiel de recueillir des données issues d’essais cliniques. Il convient de mener une revue de littérature exhaustive afin d’identifier les données cliniques existantes concernant le dispositif et les dispositifs similaires. Cela peut aider à orienter la conception de l’étude et à identifier les lacunes dans les données disponibles. Les données générées doivent reposer sur une revue de littérature rigoureuse, systématique et impartiale.
- Prise en compte de l’utilisation prévue des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) :lors de l’élaboration d’un protocole d’essai clinique (CPR), un aspect anodin mais souvent négligé consiste à prendre en compte l’utilisation prévue du dispositif. L’utilisation prévue servira ensuite de base à l’élaboration du protocole d’étude et à la définition des paramètres, tels que la sensibilité diagnostique, la spécificité diagnostique, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, le rapport de vraisemblance et les valeurs attendues dans les populations saines et atteintes dans le cadre du CPR. Ces paramètres doivent être mesurables, bien définis et en adéquation avec les objectifs de l’étude.
- Mise à jour régulière du CPR :La mise à jour fréquente du CPR est également devenue une étape obligatoire dans le cadre du système de surveillance post-commercialisation (PMS). Il est essentiel de revoir et de mettre à jour régulièrement le CPR afin de garantir que les données qui y figurent restent pertinentes et à jour. Cela peut impliquer l'intégration de nouvelles données ou la modification du protocole de l'étude en fonction de nouvelles informations.
Pour élaborer un rapport de performance clinique (RPC) solide, il est important de suivre les bonnes pratiques évoquées ci-dessus, telles que l’élaboration d’un protocole d’étude clair et exhaustif, l’utilisation de sources de données appropriées, la prise en compte de l’usage prévu des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) et la mise à jour régulière du RPC. Ces bonnes pratiques permettront de garantir que le RPC fournit une analyse exhaustive et précise des performances cliniques du DIV, ce qui contribuera à respecter les exigences réglementaires et à assurer la sécurité des patients.
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