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Un manuel d'utilisation est souvent désigné sous les termes d'« étiquetage », de « mode d'emploi » (IFU) ou de « guide de l'utilisateur ». Il s'agit d'un document essentiel pour garantir la sécurité d'un dispositif médical, qui décrit les modalités générales d'utilisation ou de fonctionnement de ce dernier.
Le mode d'emploi d'un dispositif médical est principalement destiné au public visé. Il s'impose donc de rédiger un contenu adapté à ce public, exempt de jargon technique et facile à comprendre. Il existe plusieurs façons de mener une analyse du public ; celle-ci peut être réalisée en combinant différentes techniques, telles que les groupes de discussion, les entretiens, les études de terrain et les enquêtes contextuelles, parmi tant d'autres.
Un aspect souvent négligé lors de la conception d'un manuel d'utilisation est la mise en page ou la feuille de style. Un contenu bien rédigé risque de ne pas produire l'effet escompté si la mise en page laisse à désirer. La mise en page consiste notamment à organiser le déroulement du contenu, à s'aligner sur les spécifications du produit, ainsi qu'à positionner les tableaux, les images et autres éléments graphiques de manière à rendre le contenu facile à appréhender et à comprendre.
La conception d'un mode d'emploi convivial implique de choisir un contenu, une mise en page, une présentation et une utilisation des éléments graphiques adaptés. La convivialité du mode d'emploi revêt une importance encore plus cruciale lorsqu'un produit nécessite des actions complexes de la part de l'utilisateur, comporte des étapes prêtant à confusion ou présente un risque de danger. Le mode d'emploi est le résultat de multiples processus, considérations et exigences. Les principaux éléments à prendre en compte lors de la rédaction de modes d'emploi pour des dispositifs médicaux sont les suivants :
- L'utilisation prévue
- Le processus de gestion des risques
- Normes
- Exigences générales en matière de sécurité et de performance
- Exigences légales et relatives aux produits
- Instructions d'utilisation et de maintenance.
- Glossaire
Outre les éléments qui doivent figurer dans un mode d’emploi, d’autres aspects doivent être pris en compte afin de rendre ces éléments utilisables et compréhensibles. Vous trouverez ci-dessous une liste non exhaustive d’exigences en matière de conception ergonomique pour l’élaboration d’un mode d’emploi. Cette liste ne s’applique pas nécessairement à tous les produits ; elle constitue plutôt un point de départ pour réfléchir à l’ergonomie de votre produit, compte tenu de son profil de risque spécifique, de ses indications d’utilisation et de son public cible ainsi que de son environnement d’utilisation.
- Utilisez des phrases courtes, concises et axées sur l'action.
- Pour ne manquer aucune étape, dressez une liste précise et indiquez une seule action par ligne.
- Indiquez le nom de tous les éléments clés dans les schémas afin d'éviter toute confusion.
- Énoncer ou décrire les résultats attendus des actions.
- Définissez les termes techniques nécessaires et créez un glossaire.
- Préciser les unités afin d'éviter toute mauvaise interprétation des abréviations (par exemple, « 5 secondes » par rapport à « 5s »)
- Présentez de manière répétée les informations essentielles dans une rubrique « Foire aux questions » (FAQ), au sein des étapes concernées, afin de limiter au maximum le recours à la mémoire.
- Fournissez des images qui correspondent aux informations textuelles contenues dans les instructions tout en illustrant fidèlement l'utilisation correcte du produit.
- Choisissez une taille de police qui soit lisible lors de l'utilisation.
- Associez systématiquement les catégories d’informations à des repères visuels afin d’éviter que des informations essentielles ne soient négligées ou mal interprétées par les utilisateurs (par exemple, si certaines actions sont des étapes numérotées, toutes les actions doivent l’être).
Plus important encore, tant pour les dispositifs médicaux que pour les secteurs pharmaceutique et de la santé, les manuels d’utilisation doivent respecter les réglementations en vigueur dans la région ou le pays concerné. Les informations spécifiques aux exigences réglementaires doivent impérativement y figurer ; sans elles, le manuel d’utilisation ne sera pas homologué pour une utilisation dans la région concernée.
Contrairement à certains types de rédaction technique, la rédaction de manuels d’utilisation présente un défi supplémentaire : comment interpréter les réglementations en vigueur auxquelles vous devez vous conformer ? Les exigences relatives aux éléments constitutifs d’un manuel d’utilisation varient en fonction de la réglementation de chaque pays. Les pays de l’Union européenne sont soumis aux réglementations européennes applicables, tandis qu’aux États-Unis, ce sont la Food and Drug Administration (FDA) US (USFDA) et le Code of Federal Regulations (CFR) qui s’appliquent. Cela dépend également de la nature et de la fonction du dispositif en question. S’agit-il d’un logiciel, d’un équipement chirurgical ou d’un dispositif médical à usage domestique ?
La conception de manuels d'utilisation pour les dispositifs médicaux ne se résume pas à la simple rédaction technique. Elle consiste à rassembler et à analyser des informations techniques, marketing, réglementaires, juridiques et relatives à la qualité, puis à structurer et à élaborer le contenu en vue de sa publication, de sa diffusion et de sa mise à jour. Elle implique inévitablement une collaboration et un travail en étroite collaboration avec plusieurs services.
La plupart des manuels d'utilisation sont longs et fastidieux, mais il est important d'y inclure toutes les informations nécessaires pour respecter les réglementations nationales et garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif médical tout au long de son utilisation. Souhaitez-vous en savoir plus sur les manuels d'utilisation des dispositifs médicaux et découvrir les meilleures pratiques pour élaborer des guides d'utilisation qui privilégient la sécurité des patients tout en optimisant l'utilisation du dispositif ?
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