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Les bonnes pratiques de fabrication (GxP) sont des pratiques normalisées définies à l'intention des laboratoires pharmaceutiques qui mènent des activités de recherche, de production, de stockage, de distribution ou de vente de produits pharmaceutiques. Les GxP désignent un ensemble de normes et de lignes directrices en matière de qualité, conçues pour garantir le maintien de la sécurité des produits tout au long de leur cycle de vie. Bien qu'il n'existe pas de cadre unique pour les directives et réglementations relatives aux bonnes pratiques de fabrication ( GxP ), parmi les organismes de réglementation les plus courants figurent l'FDA , au sein de l'US, la TGA en Australie et la HC-SC au Canada.
Il existe différents types de bonnes pratiques (GxP) que les laboratoires pharmaceutiques doivent respecter, notamment :
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Les BPF (bonnes pratiques de fabrication) sont les normes établies par les autorités de régulation afin de encadrer les processus de fabrication des produits pharmaceutiques. Ces lignes directrices définissent les exigences minimales que les fabricants doivent respecter pour limiter les risques liés à tout processus de fabrication pharmaceutique.
Les BPF abordent les points clés à prendre en compte dans la fabrication des médicaments, par exemple :
- Les installations sont en bon état et d'une taille adaptée.
- Les machines sont en état de marche et ont été bien entretenues.
- Les employés disposent de l'expertise et de la préparation nécessaires
- Les processus sont cohérents et fiables
- Les documents, équipements et logos proviennent de sources fiables
Bonnes Pratiques de Distribution (GDP)
Les Bonnes pratiques de distribution (GDP) définissent les exigences minimales auxquelles doit se conformer un distributeur en gros afin de préserver la qualité et l'intégrité des médicaments tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Les GDP sont supervisées et réglementées par des directives internationales et nationales, à l'instar des BPF.
Les systèmes d’ GDP s garantissent les éléments suivants :
- Les médicaments de la chaîne d'approvisionnement sont homologués conformément à la législation de l'Union européenne (UE), qui figure parmi les plus strictes
- Les médicaments sont traités dans des conditions satisfaisantes et transportés
- Les stocks font l'objet d'une rotation correcte
- Les systèmes des locaux doivent permettre aux employés de repérer et de récupérer rapidement des objets si nécessaire.
- La contamination d'autres marchandises est évitée dans tous les cas
Outre les normes « GDP » et les BPF, les laboratoires pharmaceutiques doivent également respecter les bonnes pratiques (GxP), telles que les BPF actuelles (cGMP : Current Good Manufacturing Practices), les bonnes pratiques cliniques ( GCP ), les bonnes pratiques de laboratoire (GLP), les bonnes pratiques de pharmacovigilance ( GPvP ), etc.
Il est donc indispensable que les organisations fassent appel à une équipe de conseil en réglementation spécialisée et expérimentée pour garantir le respect de la conformité.
