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Dans le contexte de la COVID-19, on s'intéresse de plus en plus à la réglementation sur les PPE. Pour répondre à cette demande croissante, la TGA, l'autorité de réglementation australienne, a publié un guide qui donne un aperçu de la réglementation des PPE, des informations pour les fabricants de PPE et les normes applicables.
Aperçu de la réglementation des PPE : Conformément à l'article 2A de l'annexe 1 de la loi Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination 2018, les articles qui sont des PPE non stériles ou des équipements de sécurité, à l'exception de ceux spécifiés à l'article 1 de l'annexe 1 de la loi Therapeutic Goods (Medical Devices - Specified Articles) Instrument 2020, ne sont pas considérés comme des produits thérapeutiques. L'article 1 de l'annexe 1 de la loi Therapeutic Goods (Medical Devices - Specified Articles) Instrument 2020 qualifie de dispositifs médicaux les articles suivants : les articles qui sont des PPE non stériles ou des équipements de sécurité (y compris, mais sans s'y limiter, les tabliers, les masques faciaux, les gants, les lunettes de protection, les blouses et les visières) que la personne sous le nom de laquelle ces articles sont ou doivent être fournis destine à être utilisés pour prévenir la transmission de maladies entre personnes, notamment lorsque cette intention ressort du fait que les articles sont présentés comme convenant à une utilisation en chirurgie, ou dans des services cliniques, médicaux ou autres services de santé. Ces produits sont donc réglementés par la TGA en tant que dispositifs médicaux en vertu de la loi Therapeutic Goods Act 1989 et doivent être inscrits au registre ARTG avant de pouvoir être commercialisés. Les PPE qui répondent à la définition d'un dispositif médical sont généralement réglementés comme suit :
- un dispositif médical de classe I
- un dispositif médical de classe Is (stérile)
- un dispositif médical de classe IIa
Fabrication de PPE : Lors de la fabrication de PPE qui font l'objet d'allégations thérapeutiques ou qui sont destinés à être utilisés en milieu clinique, ils doivent répondre à la définition d'un dispositif médical et respecter les exigences réglementaires prévues par :
- La loi Therapeutic Goods Act 1989
- Le règlement Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
- Le règlement Therapeutic Goods Regulations 1990
Les fabricants de tous les dispositifs médicaux (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) fabriqués et/ou fournis en Australie doivent s'assurer qu'ils disposent de procédures d'évaluation de la conformité appropriées pour le dispositif et de la documentation démontrant la conformité du dispositif aux principes essentiels.
Normes relatives aux PPE : Lors du choix des normes applicables à chaque dispositif, le fabricant doit prendre en compte les éléments suivants :
- l'usage prévu du dispositif
- l'environnement dans lequel le produit est susceptible d'être utilisé
- utilisateurs du dispositif
- l'état de la technique généralement reconnu
Masques chirurgicaux et respirateurs
- ISO 22609:2004 Vêtements de protection contre les agents infectieux - Masques faciaux à usage médical
- AS/NZS 4381:2015 Masques faciaux à usage unique destinés aux soins de santé
- ASTM F2100 - 19 Spécification standard pour la performance des matériaux utilisés dans les masques faciaux médicaux
- AS ISO 16900.3 2015 Appareils de protection respiratoire
- AS NZS 1716:2012 Appareils de protection respiratoire
- EN 149:2001 + A1 Appareils de protection respiratoire
- GB 2626-2006 Équipements de protection respiratoire
- EN 14683:2019 Masques faciaux à usage médical
- AS NZS 1715:2009 Sélection, utilisation et entretien des équipements de protection respiratoire
Blouses chirurgicales
- ANSI/AAMI PB70:2003, Performance de résistance aux liquides et classification des vêtements et champs de protection destinés à être utilisés dans les établissements de santé
- ASTM F2407 - Essais applicables aux blouses chirurgicales
- I.S. EN 13795:2011 Champs chirurgicaux, blouses et combinaisons pour air propre
- ASTM 1670 Méthode d'essai pour la résistance des matériaux utilisés dans les vêtements de protection à la pénétration par du sang synthétique
- ASTM 1671 Résistance des matériaux utilisés dans les vêtements de protection à la pénétration par des agents pathogènes transmissibles par le sang
- ISO 22610 Champs chirurgicaux, blouses et combinaisons pour air propre
- ISO 22612 Vêtements de protection contre les agents infectieux
Gants chirurgicaux.
- ISO 10282:2014 Gants chirurgicaux en caoutchouc stériles à usage unique
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Norme australienne/néo-zélandaise® Gants chirurgicaux en caoutchouc stériles à usage unique
- BS ISO 10282:2014 Gants chirurgicaux en caoutchouc stériles à usage unique
- Norme ASTM International (ASTM) D3577 pour les gants chirurgicaux en caoutchouc, D3578 pour les gants d'examen en caoutchouc, D5250 pour les gants en poly(chlorure de vinyle) à usage médical ou norme ASTM D3578 ou norme équivalente pour le latex de caoutchouc naturel
- AS NZS 4011 Gants d'examen médical à usage unique
Les fabricants de PPE souhaitant s'implanter sur le marché australien doivent se conformer aux normes de la TGA mentionnées ci-dessus. Pour garantir la conformité et comprendre parfaitement ces directives, faites appel à un expert en réglementation reconnu. Restez informé. Restez en conformité.
