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Une liste des dispositifs médicaux relevant des catégories de classe A, classe B, classe C et classe D a été incluse dans le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de 2017. En fonction du niveau de risque qu'ils présentent, les dispositifs des classes A et B sont respectivement classés comme dispositifs à faible risque et à risque modéré, tandis que les dispositifs des classes C et D sont respectivement classés comme dispositifs à haut risque et à risque très élevé. Pour obtenir une licence de fabrication en Inde, les fabricants de dispositifs des classes C et D doivent soumettre une demande au Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Le CDSCO doit recevoir et traiter les demandes de délivrance de licences d'importation (pour l'importation de dispositifs en Inde) pour tous les dispositifs en vertu de la loi sur les médicaments et les cosmétiques de 1940 (Drugs and Cosmetics Act 1940).
Délais de transition pour l'enregistrement des dispositifs de classe C et D
Pour la transition vers le système de licence, une période de transition de 42 mois à compter du jour de l'entrée en vigueur du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de 2020 (GSR 102[E]), le 1er avril 2020, a été accordée pour les dispositifs des classes C et D non notifiés. À compter du 1er octobre 2023, tous les dispositifs des classes C et D seront soumis aux exigences de licence dans la catégorie des dispositifs médicaux non réglementés.
Tous les dispositifs médicaux des classes C et D qui n'ont pas été notifiés doivent actuellement être enregistrés en ligne, et cette obligation est en vigueur jusqu'au 1er octobre 2023. L'importateur ou l'agent autorisé indien (IAA) doit soumettre le dossier technique à l'autorité réglementaire. Dès la soumission, un numéro d'enregistrement propre au dispositif sera généré, lequel devra figurer sur l'étiquette du dispositif lors de sa mise sur le marché. À ce stade, l'importateur doit également faire figurer le numéro de dossier sur l'étiquette du dispositif.
Pour obtenir une licence d'ici le 1er octobre 2023 pour les dispositifs des classes C et D, la demande de licence de fabrication ou d'importation doit être soumise au CDSCO d'ici fin mars 2023, compte tenu du délai d'examen et d'attribution de 5 à 6 mois par le CDSCO. Il est vivement conseillé à tous les fabricants de dispositifs médicaux de commencer à préparer les demandes de licences de fabrication ou d'importation pour les dispositifs des classes C et D afin de pouvoir continuer à commercialiser leurs produits en Inde.
Certificats requis pour l'enregistrement des dispositifs des classes C et D
Les dispositifs des classes C et D étant plus complexes, leurs exigences réglementaires sont plus strictes. La liste suivante présente quelques-uns des documents requis pour enregistrer un dispositif auprès du CDSCO :
- Certificat de vente libre du pays d'origine
- Certificat ISO 13485
- Informations sur le produit
- Procuration (POA)
- Dossier maître de conception (DMF) et dossier maître d'établissement (PMF)
- Déclaration de conformité (DOC)
- Certificat d'analyse (COA)
La procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès du CDSCO est longue et complexe. Le temps nécessaire pour enregistrer les dispositifs des classes C et D peut varier en fonction de la complexité du dispositif. Cependant, les fabricants peuvent garantir une procédure d'enregistrement plus fluide et plus rapide en respectant les normes réglementaires et en soumettant des informations complètes et exactes.
Consultez nos spécialistes de la réglementation, qui pourront vous guider tout au long de la procédure et veiller à ce que vous respectiez les réglementations relatives à l'enregistrement des dispositifs auprès du CDSCO.
