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En Corée du Sud, les dispositifs médicaux sont réglementés par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS), anciennement connu sous le nom de Korean Food and Drug Administration (KFDA). Le MFDS exige que tous les fabricants étrangers souhaitant commercialiser leurs dispositifs en Corée du Sud désignent un titulaire de licence coréen (KLH) afin d’enregistrer leurs dispositifs auprès du MFDS. Le présent article répond aux principales questions posées par les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) concernant la désignation d’un KLH.
- Qui est Korean License Holder (KLH) ?
Un KLH est une entité ayant un établissement commercial en Corée, responsable de la mise sur le marché coréen du dispositif pour le compte du fabricant étranger. Le KLH est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit et est requis pour toutes les classes de risque des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
- Quelles sont les conditions requises pour nommer un KLH ?
Étant donné que le KLH assure la surveillance du dispositif du fabricant étranger en Corée du Sud, le MFDS attend du KLH qu’il remplisse les conditions préalables suivantes :
- KLH doit être résident en Corée du Sud
- Doit disposer d'un siège social en Corée du Sud et d'une licence d'exploitation
- Il est obligatoire de s'enregistrer auprès du MFDS en tant que KLH agréé, titulaire d'une licence d'importation de dispositifs médicaux.
- Il est obligatoire d'enregistrer un responsable qualité conformément aux exigences du MFDS.
- Qui peut exercer la fonction de KLH ?
La désignation d'un KLH fiable est une condition préalable essentielle à l'enregistrement du dispositif auprès du MFDS, en Corée du Sud. Les fabricants étrangers doivent évaluer avec soin les différentes options possibles pour la désignation d'un KLH. Le fabricant peut :
- Désigner un distributeur sous le nom de KLH
- Désigner une entité indépendante en tant que KLH
- Créer une filiale en Corée du Sud et l'enregistrer en tant que KLH
- Quels sont les avantages d'un KLH indépendant ?
Le fabricant peut choisir de désigner un distributeur comme KLH. Un consultant tiers indépendant et fiable permet d'éviter d'éventuels problèmes et ne présente aucun conflit d'intérêts. Une société indépendante désignée comme votre KLH peut :
- Garantit une conformité réglementaire totale, car elle connaît les responsabilités et les exigences qui incombent à un KLH.
- offre la possibilité de désigner plusieurs distributeurs dans le cadre d'une même licence de produit.
- Faciliter le processus de modification du KLH à l'avenir.
- Puis-je avoir deux KLH pour un seul appareil ?
Oui, un même dispositif peut être associé à deux KLH pour l'importation de dispositifs médicaux. La distinction se fera par le nom du KLH figurant sur le certificat du produit.
- Quelles sont les responsabilités d'un KLH ?
Le KLH du fabricant étranger peut enregistrer le dispositif auprès du MFDS. Voici les responsabilités d'un KLH :
- Enregistrement des produits et certification KGMP auprès du MFDS
- Inscription au remboursement
- Soumission du rapport annuel sur les importations record
- Transmission du rapport mensuel sur les identifiants uniques des dispositifs médicaux (UDI)
- Mettre en œuvre les modifications apportées à la licence pour toute modification de conception du produit
- Étiquetage en coréen et maintenance du DMR
- Le KLH est-il chargé de mener à bien les activités liées au système de gestion de la qualité ?
Au nom des fabricants étrangers, la KLH se chargera de déposer les demandes de certification KGMP pour les dispositifs de classes II, III et IV et d’accompagner ces fabricants lors des audits du système de gestion de la qualité (SGQ). La KLH est également chargée de transmettre aux fabricants les demandes de renseignements émanant du MFDS.
- La KLH sera-t-elle chargée des activités de surveillance après mise sur le marché (PMS) ?
Une fois que le dispositif médical a été homologué et commercialisé sur le marché sud-coréen, le KLH doit veiller au respect de certains aspects liés à la distribution de ce dispositif, notamment :
- Indication et description du dispositif médical
- Publicité pour les dispositifs médicaux
- Effets indésirables des dispositifs médicaux
- Détecter les corps étrangers
- Réévaluation des dispositifs médicaux
- Réexamen des dispositifs médicaux
- Gestion du suivi des dispositifs médicaux
- Rapports et contrôles, inspections sur site des usines de fabrication à l'étranger
- Traitement des ordonnances d'inspection, de collecte et d'élimination, ainsi que des ordonnances de suspension d'utilisation émises par le MFDS
- Déclarer à l'Autorité sanitaire l'historique des importations et de la distribution en fonction de l'UDI
- Rapport sur l'historique des livraisons de dispositifs médicaux
- Renouvellement d'un dispositif médical
- Faut-il indiquer les informations relatives au KLH sur l'étiquette ?
Oui, le MFDS exige des fabricants qu’ils mentionnent les coordonnées (nom et siège social) du KLH sur les étiquettes des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro, ce qui constitue une condition obligatoire pour la commercialisation de leurs dispositifs en Corée du Sud.
- Comment puis-je modifier le KLH de mon appareil enregistré, qui est commercialisé en Corée ?
Le fabricant peut désigner un deuxième KLH en concluant un contrat et en réenregistrant le dispositif sous un autre KLH.
Le titulaire de licence coréen joue un rôle essentiel dans le processus d’enregistrement des dispositifs médicaux et est également chargé de mener à bien des activités cruciales pour vos dispositifs. Votre titulaire de licence coréen (KLH) représente votre entreprise et vos dispositifs, et son identité figure sur vos certificats d’enregistrement de dispositifs délivrés par le MFDS (certificat d’homologation du produit). Une fois le produit homologué, votre titulaire de licence est chargé de déclarer chaque année les dispositifs importés et est soumis à des audits inopinés de la part du MFDS. Il est donc crucial d’évaluer et de choisir soigneusement votre titulaire de licence coréen.
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