EMA publié des mises à jour importantes en matière de pharmacovigilance qui concernent tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'UE. L'addendum II au module VI des bonnes pratiques de pharmacovigilance (juillet 2025) impose le masquage des données à caractère personnel dans les rapports de sécurité individuels (ICSR) soumis à EudraVigilance, afin de se conformer à la législation sur la protection des données. Le règlement d'exécution (UE) 2025/1466 (en vigueur d'août 2025 à février 2026) renforce la surveillance des activités de pharmacovigilance externalisées, améliore la gestion des signaux et impose l'utilisation active des données d'EudraVigilance. Tous les rapports ICSR doivent respecter la norme ICH (R3) et les normes actualisées de données XEVMPD . Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) doivent mettre à jour leurs systèmes de pharmacovigilance, leurs procédures opérationnelles standard (SOP) et leurs processus de validation afin de prendre en charge le masquage sélectif des données, de préserver metadata et de garantir leur préparation aux prochaines échéances de conformité pour l'ensemble des opérations de pharmacovigilance au sein de l'UE.
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