Mises à jour de l'étiquetage des signaux de sécurité du PRAC pour les Produits médicaux

L'Agence européenne des médicaments (EMA), par l'intermédiaire du Comité pour l'évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC), a adopté de nouvelles recommandations concernant les signaux de sécurité lors de sa réunion du 7 au 10 avril 2026, exigeant des titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) de mettre à jour les informations sur les produits, y compris le Résumé des Caractéristiques du Produit (SmPC) et la Notice d'Information du Patient (PIL). Ces recommandations comprennent une formulation de sécurité révisée, des mises à jour de la communication des événements indésirables et des mesures de minimisation des risques associées aux Produits médicaux évalués. Ces lignes directrices renforcent les attentes de l'EMA concernant la mise en œuvre rapide des variations de sécurité et l'harmonisation de l'alignement de l'étiquetage du CCDS au niveau local dans les Member States de l'UE.