GuideIND auprès deFDA US : exigences non cliniques et conformité pour les centres de recherche et d'essais, et communication avecFDA US

Sujets abordés :

Ce symposium virtuel ciblé a fourni des informations essentielles sur le processus de demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND) auprès de la FDA US, en mettant l'accent sur les données non cliniques, la rédaction non clinique et les exigences de conformité. La session s'adressait aux installations d'essai thaïlandaises, aux agences de réglementation, ainsi qu'aux chercheurs pharmaceutiques et en biotechnologie désireux de comprendre les attentes réglementaires de la FDA US et les meilleures pratiques pour faciliter les soumissions IND réussies, les canaux de communication avec la FDA US pendant la phase de développement clinique du produit et les principes de gestion efficace des réunions avec la FDA US.

• Aperçu étape par étape du processus de soumission IND (21 CFR Part 312)
• Guide détaillé sur la préparation des données et des documents non cliniques dans le cadre du Document Technique Commun électronique (eCTD)
• Stratégies pour une communication et un engagement efficaces avec la FDA, y compris la préparation des réunions pré-IND
• Aperçus sur les étapes clés des IND et les attentes réglementaires des évaluateurs de la FDA US