Aperçu de la consultation sur les essais cliniques de la PMDA
Sujets abordés :
Au cours du webinaire, notre présentateur Hideyuki Takahashi (Senior Manager, Affaires réglementaires des produits médicaux – Japon) a abordé les sujets suivants :
- Parcours et calendrier, de la réunion de lancement à la FSIV.
- Considérations réglementaires clés et exigences en matière de documentation pour l'approbation des essais cliniques.
- Questions et réponses (Q&R).
Dans le cadre de ses activités continues, Freyr a pour ambition d'organiser d'autres webinaires consacrés aux aspects réglementaires des sciences de la vie. Nous espérons que vous souhaiterez participer à ces prochaines sessions. Le cas échéant, nous serons heureux de vous en informer avant la prochaine session.
Shruti Dwivedi est une spécialiste montante du marketing pharmaceutique stratégique, possédant une expérience en gestion du marketing B2B international pour les Produits médicaux. Au cours de sa carrière brève mais percutante, elle a contribué à la gestion de marque et à l'exécution de plans marketing mondiaux, tout en perfectionnant ses compétences en recherche qualitative et quantitative. Shruti a démontré une réelle aptitude à nouer des relations avec des leaders d'opinion clés et à travailler en étroite collaboration avec les parties prenantes. En tant que responsable d'équipe pour la stratégie marketing et de communication chez Freyr, elle soutient les initiatives de marketing réglementaire dans les régions Asie-Pacifique et Amérique latine, contribuant à renforcer la visibilité de la marque et à mener à bien des campagnes réussies.
Bénéficiant de plus de quarante (40+) années d'expérience en R&D et NDA/MAA pour les produits pharmaceutiques, notamment dans le cadre de rôles en recherche préclinique, développement clinique, biostatistique et affaires réglementaires. Son expertise couvre la stratégie de développement clinique, la planification stratégique pour l'enregistrement et les interactions avec les autorités de santé japonaises, y compris les consultations auprès de la PMDA. Il a également développé des dossiers NDA/sNDA dans divers domaines thérapeutiques.
Hôte
Shruti Dwivedi
Responsable d'équipe, Stratégie marketing MPR.
Présentateur
Hideyuki Takahashi, Ph.D.
Responsable senior, Affaires réglementaires MPR Japon