Que sont les dispositifs notifiés en Inde ?

Les « dispositifs notifiés » constituent la liste des dispositifs soumis à la réglementation prévue par le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de 2017, édicté par l’ CDSCO , l’agence sanitaire chargée de la réglementation des dispositifs médicaux en Inde. L’ CDSCO a publié deux avis en février 2020, dont l’amendement intitulé « Règlement sur les dispositifs médicaux (amendement) de 2020 », entré en vigueur le 1er avril 2020. L’autre notification comprenait une nouvelle définition des dispositifs médicaux. Conformément à cet amendement et à cette nouvelle définition, tous les dispositifs sont désormais réglementés par le « CDSCO ». Avant ces notifications, seules 37 catégories de dispositifs et de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) étaient réglementées en Inde. Les nouveaux dispositifs désormais soumis au champ d’application de l’« CDSCO » sont appelés «dispositifs nouvellement notifiés».

Comment les dispositifs notifiés sont-ils classés ?

Les « dispositifs nouvellement notifiés » comprennent 24 catégories de dispositifs médicaux et trois (3) catégories de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). Les dispositifs notifiés et les dispositifs nouvellement notifiés sont classés en quatre (4) classes en fonction du risque associé à chacun d'entre eux : classes A, B, C et D. Les dispositifs de classe A sont ceux qui présentent le risque le plus faible, tandis que ceux de classe D sont ceux qui présentent le risque le plus élevé.

Quelles sont les exigences réglementaires applicables à la commercialisation des dispositifs notifiés en Inde ?

Les dispositifs notifiés fabriqués en Inde doivent obtenir une licence de fabrication (ML) délivrée par l'CDSCO , tandis que les dispositifs fabriqués à l'étranger doivent obtenir une licence d'importation (IL).

Quelles sont les exigences réglementaires relatives à la commercialisation des dispositifs récemment notifiés en Inde ?

Les dispositifs médicaux nouvellement notifiés doivent être inscrits sur la liste avant le 1er octobre 2021. Cette inscription n'implique pas d'évaluation des documents par l'agence et reste facultative jusqu'au 1er octobre 2021. Les dispositifs nouvellement notifiés sont soumis à un enregistrement complet et doivent être accompagnés d'une licence d'importation ou de fabrication. Les délais varient en fonction de la classe de risque du dispositif. Les dispositifs des classes A et B devront être enregistrés avant le 11 août 2022, et ceux des classes C et D avant le 11 août 2023.

Quelles sont les exigences en matière de documentation pour l'enregistrement des dispositifs récemment notifiés en Inde ?

L'enregistrement impose aux fabricants de fournir des informations de base telles que : les coordonnées du fabricant et du site de fabrication, les caractéristiques du dispositif, le certificat « ISO 13485:2016 », le certificat de libre vente (FSC) ou le certificat de libre circulation (CFS) (délivré par le pays d'origine pour les dispositifs importés) ainsi qu'un engagement du demandeur.

Quels sont les délais recommandés pour lancer les démarches d'obtention de licences ?

 Les importateurs de toutes les classes de dispositifs doivent entamer leurs démarches d'obtention d'autorisation au moins un (1) an avant les délais légaux imposés par l'Agence, qu'il s'agisse de dispositifs nouvellement notifiés, de la date prévue pour la mise sur le marché indien d'un dispositif ou de dispositifs déjà notifiés. Les fabricants indiens de dispositifs de classe A doivent commencer à préparer leur dossier de demande entre 3 et 4 mois avant les délais réglementaires imposés par l’Agence, dans le cas de dispositifs nouvellement notifiés ou de la date prévue pour leur lancement sur le marché indien, ou dans le cas de dispositifs notifiés ; les fabricants de dispositifs de classe B doivent le faire 6 mois avant ; et les fabricants de dispositifs de classes C et D, entre 5 et 7 mois avant.

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