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Le Dossier Historique de Conception (DHF) est un recueil de documents qui décrit l'historique de conception d'un dispositif fini. Le Dossier Historique de Conception (DHF) a été rendu obligatoire pour la première fois par la FDA des US en 1990 dans le cadre de la loi sur la sécurité des dispositifs médicaux ; il contient toute la documentation de développement de produit relative à un dispositif médical fini. Il est nécessaire de se concentrer sur deux aspects de cette définition. Ce sont :
- Définir quels documents constituent le DHF
- Se concentrer sur les points de départ et d'arrivée du DHF
Définir quels documents constituent le DHF
Procédures recommandées pour un DHF : Bien qu'il n'existe pas de modèle établi pour préparer un DHF, voici le contenu habituel d'un DHF. La liste ci-dessous correspond à ce que l'inspecteur de la FDA recherchera :
- Plan de conception
- Besoins des utilisateurs
- Intrants de conception
- Extrants de conception
- Analyse des risques, y compris l'identification des dangers
- Analyse des facteurs humains
- Vérification de la conception, avec critères d'acceptation
- Validation de la conception, avec critères d'acceptation
- Modifications de conception
- Validation logicielle — Le cas échéant
- Revues de conception
- Transfert de conception
La meilleure pratique pour s'assurer que ces documents sont créés est de documenter chaque revue de conception. Un formulaire différent peut être créé pour chaque phase de la conception, ou un formulaire de revue générique peut être utilisé pour toutes les phases. Quel que soit le choix de l'approche, celle-ci doit clairement indiquer quels documents parmi ceux mentionnés ci-dessus sont requis comme extrant à chaque revue de conception. Il est également recommandé de définir qui sont les participants et les approbateurs requis de la revue de conception. Plusieurs personnes facultatives peuvent assister à la revue de conception, mais les exigences minimales de présence devraient être de 18 mois. Pendant les 18 mois, les titres et les noms des projets de conception peuvent changer.
Se concentrer sur les points de début et de fin du DHF
Le deuxième aspect de la documentation du DHF est de se concentrer sur le moment où le DHF commence et se termine. Si un DHF est initié plus tard dans le processus de conception, la procédure stipule alors qu'un résumé de certaines activités de conception a déjà été effectué rétroactivement. Les meilleures pratiques pour la « clôture » d'un DHF consistent à le clore lorsqu'une lettre d'autorisation 510(k) ou une PMA (autorisation de mise sur le marché) est reçue de la FDA.
Les interprétations clés des directives relatives au DHF sont les suivantes :
- Un DHF doit être tenu à jour pour chaque type de dispositif que vous fabriquez. Si vous fabriquez des versions similaires du même dispositif et que les conceptions sont identiques, vous pouvez inclure toutes les données dans un seul DHF.
- Le DHF démontre que le dispositif a été développé conformément au plan de conception et aux exigences. Votre plan de conception doit refléter la conformité et doit être inclus dans le DHF. Le DHF doit soit contenir, soit référencer les documents nécessaires. Cela signifie que vous pourriez soit créer un dossier contenant les documents requis, soit créer un document servant de feuille de référence pour les matériaux requis.
Les éléments mentionnés ci-dessus sont des exigences générales pour un DHF. Elles peuvent varier d'un cas à l'autre. Quelle est votre exigence liée au DHF ? Faites-le nous savoir. Nous pouvons répondre à vos questions et à toutes vos préoccupations. Contactez nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.