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La licence par facture (LPI) est un document d'accusé de réception requis pour l'importation de dispositifs médicaux en Thaïlande. La LPI est un moyen utilisé pour vérifier au préalable si une autorisation d'enregistrement de dispositif valide existe pour les produits importés dans la province thaïlandaise. Les importateurs doivent soumettre la LPI pour un dédouanement sans encombre. La licence par facture (LPI) n'est pas une activité ponctuelle, mais est requise pour chaque expédition de dispositifs médicaux enregistrés.

Pourquoi une LPI est-elle requise ?  

Une LPI facilite le processus et réduit le temps nécessaire au dédouanement. Tous les détails liés à l'envoi, y compris la validité de la licence d'importation, les restrictions de quantité, etc., sont vérifiés à l'avance. La LPI guide également l'inspecteur de la FDA sur la nécessité d'une inspection visuelle de l'envoi.

Quand devez-vous soumettre une LPI ?

Les importateurs peuvent soumettre une LPI deux (2) à trois (3) jours avant la date prévue d'arrivée de l'envoi en Thaïlande.

Quel est le processus pour obtenir une LPI ?

L'importateur doit soumettre la demande ainsi que les détails et documents nécessaires par voie électronique via le Guichet Unique National (NSW). La demande doit inclure :

  • Lettre de transport aérien (LTA)
  • Liste de colisage
  • Connaissement (B/L)
  • Facture d'expédition
  • Numéro de licence d'importation
  • Numéro d'identification fiscale
  • Numéro de succursale
  • Numéro et date de la facture
  • Date d'importation
  • Numéro d'article sur la facture
  • Quantité par article et unités de l'article
  • Code du Système Harmonisé (SH)
  • Numéro de lot
  • Date de fabrication et date de péremption
  • Conditionnement et unité de conditionnement
  • Quantité par numéro de lot
  • Poids net de l'envoi

Que se passe-t-il après la soumission de la demande ?

Une fois la demande soumise sur le portail de licence électronique NSW, le robot du système de licence automatisé des produits de santé pour la licence par facture (HAL.LPI), qui opère en arrière-plan, vérifie les informations relatives aux dispositifs importés auprès de la FDA thaïlandaise. Il vérifie et valide le statut des approbations de dispositifs, ainsi que le quota d'importation disponible pour certains produits approuvés et restreints. Le HAL.LPI évalue également le risque associé à chaque envoi et détermine la nécessité d'une inspection visuelle par l'agent des douanes. Le HAL.LPI transfère également les détails au service des douanes.

Que signifierait le résultat de la LPI pour l'envoi ?

L'envoi portant l'étiquette verte peut être libéré sans aucune inspection, tandis que l'étiquette rouge doit faire l'objet d'une inspection. Dans le cas d'un envoi contenant plusieurs produits, même une seule étiquette rouge pour un produit nécessiterait une inspection.

Quel est le délai pris par la FDA thaïlandaise pour examiner la demande ?

L'ensemble du processus d'examen de la demande prend un (1) à deux (2) jours par la FDA thaïlandaise. La LPI est délivrée immédiatement après l'achèvement du processus d'examen de la demande.

Bien que le processus d'obtention de la licence par facture (LPI) pour les dispositifs médicaux semble simple et direct, les fabricants de dispositifs ont des difficultés à naviguer sur le portail NSW, qui est en langue thaïlandaise. Par conséquent, les fabricants de dispositifs s'appuient sur leurs agents thaïlandais pour l'ensemble du processus de dédouanement. Étant donné que l'agent thaïlandais local joue un rôle important dans l'enregistrement des dispositifs ainsi que dans l'importation et le dédouanement de chaque envoi, les fabricants de dispositifs doivent choisir méticuleusement leur représentant local.

Pour plus d'informations sur la licence par facture pour l'importation de dispositifs médicaux en Thaïlande et sur la réglementation thaïlandaise relative aux dispositifs médicaux, veuillez contacter un expert réglementaire éprouvé comme Freyr.

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