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La directive de l'ASEAN relative aux dispositifs médicaux (AMDD) est une réglementation harmonisée applicable dans tous les pays de l'ASEAN. L'Association des nations de l'Asie du Sud-Est (ASEAN) a signé l'accord de l'ASEAN sur la directive relative aux dispositifs médicaux, par lequel elle accepte l'AMDD.

Dans quels pays l'AMDD est-il valable ?

La directive de l'ASEAN relative aux dispositifs médicaux (AMDD) est adoptée par le groupe des dix (10) pays d'Asie du Sud-Est, à savoir le Brunei Darussalam, le Cambodge, l'Indonésie, la République démocratique populaire lao, la Malaisie, le Myanmar, les Philippines, Singapour, la Thaïlande et le Vietnam. Ces pays en sont à des stades différents d'adoption et de mise en œuvre de la directive. En résumé :

  • Singapour, la Malaisie et l'Indonésie en sont à un stade avancé et se sont pleinement conformées à l'AMDD
  • Les Philippines, la Thaïlande et le Cambodge ont révisé leurs réglementations nationales afin de se conformer à certaines exigences des directives. D’autres modifications doivent encore être apportées pour se conformer pleinement à la directive AMDD.
  • Le Laos et le Myanmar sont en train de mettre en place une nouvelle réglementation

Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés au titre de la directive AMDD ?

Les dispositifs médicaux sont classés en quatre (4) classes par l'AMDD en fonction de leur niveau de risque. Les niveaux de risque augmentent de la classe A à la classe D.

Classe

Niveau de risque

A

Faible risque

B

Risque faible à modéré

C

Risque modéré à élevé

D

Risque élevé

 

Quelle est la structure de l'AMDD ?

La directive de l'ASEAN relative aux dispositifs médicaux (AMDD) comporte 24 articles et 8 annexes. Parmi ces 24 articles, les 6 derniers concernent les aspects juridiques de la directive et ne portent pas sur les dispositifs eux-mêmes.

Articles relevant de la directive AMDD

Annexes d'un AMDD

  1. Dispositions générales
  2. Définition et champ d'application des dispositifs médicaux
  3. Exigences essentielles en matière de sécurité et de performances des dispositifs médicaux
  4. Classification des dispositifs médicaux
  5. Évaluation de la conformité des dispositifs médicaux
  6. Enregistrement et mise sur le marché des dispositifs médicaux
  7. Enregistrement des personnes responsables de la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans les Member States
  8. Documents techniques relatifs aux dispositifs médicaux (modèle commun de dossier de demande (CSDT), déclaration de conformité, etc.)
  9. Normes techniques applicables (ISO, etc.)
  10. Étiquetage
  11. Allégations relatives aux dispositifs médicaux
  12. Système d'alerte post-commercialisation
  13. Recherche clinique
  14. Dispositions institutionnelles
  15. Clauses de sauvegarde
  16. Confidentialité
  17. Cas particuliers
  18. Mise en œuvre
  19. Révisions, modifications et
  20. Règlement des litiges
  21. Réservations
  22. Entrée en vigueur
  23. Annexes
  24. Dépositaire
  1. Principes fondamentaux relatifs à la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux
  2. Règles de classification des risques applicables aux dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  3. Règles de classification des risques applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  4. Modèle CSDT de l'ASEAN
  5. Exigences relatives au système d'alerte post-commercialisation (PMAS)
  6. Éléments constitutifs de la déclaration de conformité d'un maître d'ouvrage ou d'un fabricant physique
  7. Exigences en matière d'étiquetage
  8. Recherche clinique

 

 

Quelles sont les exigences prévues par l’AMDD ?

  • Un modèle commun de dossier de demande (CSDT) pour l'autorisation de mise sur le marché d'un produit, comprenant des échantillons d'étiquetage, de matériaux d'emballage et la notice d'utilisation complète
  • Déclaration de conformité (DoC) attestant la conformité à l'EPSP et indiquant le nom du dispositif, les normes applicables, l'emplacement des résultats d'essais, les informations relatives au fabricant et la personne responsable
  • Des essais cliniques locaux sont obligatoires pour certains dispositifs de classe III ou IV. Ces études ne sont pas obligatoires pour les dispositifs de classe I et II.
  • Examen, dans le cadre de l'évaluation de la conformité, des systèmes de gestion de la qualité et de surveillance après commercialisation
  • Système d'alerte post-commercialisation permettant d'identifier les dispositifs dangereux et défectueux et de recueillir les signalements d'événements indésirables

Parmi les questions encore en suspens concernant l'AMDD figurent les exigences linguistiques, qu'il s'agisse de l'anglais ou de la langue locale, ainsi que le recours à des organismes tiers indépendants pour les évaluations de conformité.

Quelles sont les informations requises pour démontrer la conformité au programme ERSP ?

Les fabricants de toutes les classes de dispositifs médicaux sont tenus de démontrer la conformité de leur dispositif aux exigences essentielles de sécurité et de performance (EPSP) en rassemblant et en examinant les éléments de preuve de conformité figurant dans la documentation technique. Ces éléments doivent montrer comment chaque dispositif médical a été développé, conçu et fabriqué, et comporter les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des conclusions du fabricant concernant cette conformité. Les informations requises pour démontrer la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performance (ERSP) se composent de six (06) principes généraux applicables à tous les dispositifs médicaux et de 11 principes de conception et de fabrication, dont certains s’appliquent à chaque dispositif médical.

Souhaitez-vous obtenir des informations détaillées sur la réglementation de l'ASEAN en matière de dispositifs médicaux ? Reach Contactez un expert en réglementation pour obtenir des informations end-to-end et bénéficier de conseils en matière de réglementation sur le marché de l'ASEAN ou dans l'un des États membres de l'ASEAN (AMS).