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Le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) est une base de données en ligne gérée par l’Administration des produits thérapeutiques (TGA). Les produits figurant dans cette base de données sont autorisés à la commercialisation en Australie, tandis que ceux qui n’y figurent pas ne peuvent pas être vendus sur le territoire australien.

Qui doit enregistrer les dispositifs médicaux dans la base de données ARTG ?

Le fabricant établi en Australie ou le représentant agréé des fabricants étrangers, désigné sous le nom de « promoteur » en Australie, doit enregistrer les dispositifs médicaux dans la base de données ARTG. Le promoteur doit vérifier que les informations relatives aux produits figurant dans la base de données ARTG sont exactes. Si les produits sont répertoriés de manière erronée, le promoteur peut demander leur suppression de la base de données ARTG. Si la TGA identifie des entrées erronées dans la liste ARTG, l’Agence peut demander des éclaircissements supplémentaires au promoteur.

Quelles informations faut-il fournir pour l'annonce ?

L'ARTG conserve les informations relatives au contenu et aux détails de classification des dispositifs médicaux. L'enregistrement doit inclure les détails concernant le nom du dispositif et sa composition, ainsi que les informations relatives au promoteur (société) et au fabricant. Le promoteur doit fournir une description détaillée du dispositif, notamment sa classification, les justificatifs relatifs au fabricant, les pièces justificatives à l’appui de la demande d’inscription et d’audit pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), en fonction de la classe de risque du dispositif. Si les dispositifs ne répondent pas aux normes fixées par la TGA, ils seront radiés du Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) et ne pourront pas être commercialisés en Australie.

Quelle est la procédure à suivre pour l'inscription d'un dispositif médical sur la liste de l'ARTG ?

La procédure d'inscription dans la base de données ARTG varie en fonction de la catégorie du dispositif. La procédure commence par l'évaluation du produit, afin de déterminer s'il est considéré comme un dispositif médical et s'il nécessite une inscription à l'ARTG, conformément à la réglementation de la TGA. Une fois cette confirmation obtenue, les étapes suivantes doivent être respectées : - -

Quelles sont les différentes données relatives aux délais de l'ARTG disponibles dans la base de données ?

La base de données ARTG comprend la date de création de l'ARTG et les dates d'entrée en vigueur. La date de création de l'ARTG correspond à la date de la première saisie du dispositif médical dans la base de données ARTG. La date d'entrée en vigueur correspond à la date de la dernière modification apportée à l'enregistrement et à la date à laquelle cette modification prend effet.

À combien s'élèvent les frais facturés par la TGA pour l'inscription des dispositifs médicaux au registre ARTG ?

Les frais facturés par la TGA pour l'inscription d'un dispositif sur l'ARTG varient en fonction de la classe à laquelle appartient le dispositif médical. L'agence facture 1 370 dollars pour les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) et les dispositifs de classe III ; 1 060 dollars pour toutes les classes de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), les dispositifs de classe IIa, IIb, de classe I – stériles, de classe I – à fonction de mesure et les autres dispositifs de classe I (à l'exception des dispositifs destinés exclusivement à l'exportation). Ces frais ne comprennent pas les frais d’évaluation des dossiers de demande pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). Les frais d’évaluation varient selon qu’il s’agit d’une évaluation de niveau 1 ou de niveau 2 pour les dispositifs médicaux et les IVD. Une réduction des frais d’évaluation est prévue, à condition que les demandes répondent à des critères prédéfinis.

L'inscription à l'ARTG peut-elle être transférée à un nouveau promoteur ?

Le promoteur peut transférer l'enregistrement du dispositif et son inscription dans l'ARTG au nouveau promoteur. En cas de changement de promoteur, la TGA doit être informée de ce changement. Le nouveau promoteur sera responsable des produits thérapeutiques répertoriés dans la base de données de l'ARTG. De plus, tout changement de nom du promoteur ou de la société doit également être signalé à la TGA.

Dans quels cas un changement de promoteur nécessite-t-il un nouvel enregistrement dans l'ARTG ?

Si le nouveau promoteur a l’intention de modifier le nom du produit, il doit enregistrer le dispositif et effectuer une inscription dans la base de données ARTG avant sa mise sur le marché en Australie. Le dispositif portant un nom de marque différent sera considéré comme un produit distinct par la TGA et nécessitera un nouvel enregistrement.

Quelle est la base juridique permettant de changer le nom du parrain ?

L'article 10FA du Règlement de 1990 sur les produits thérapeutiques constitue la base juridique permettant de modifier le nom du promoteur.

Quelle est la procédure à suivre pour modifier le nom du promoteur dans la base de données ARTG ?

Le promoteur doit soumettre le formulaire – « Notification : changement de nom du promoteur en TGA », via la plateforme EBS. Le formulaire de demande doit être accompagné d'une déclaration établie par le promoteur ou par toute personne habilitée à agir en son nom.

Dans quels cas une inscription à l'ARTG est-elle annulée ?

Un produit thérapeutique est retiré de la liste de l’ARTG soit à la demande du promoteur visant à annuler l’enregistrement du produit, soit si ce dernier ne s’acquitte pas des redevances annuelles. La TGA peut également retirer le produit de la base de données si des problèmes de sécurité surviennent et justifient une mesure réglementaire.

Une fois radiés, est-il possible de réinscrire les produits thérapeutiques dans la base de données ARTG ?

Oui, les produits thérapeutiques peuvent être réinscrits dans la base de données ARTG après avoir été radiés, que ce soit à la demande du promoteur ou en raison du non-paiement des redevances. Le promoteur doit adresser au TGA une demande de réinscription dans un délai de 90 jours à compter de la date de radiation. Il doit régler tous les arriérés et s'acquitter des frais de dossier liés à la réinscription.

À combien s'élèvent les frais facturés par la TGA pour la réactivation de produits thérapeutiques dont l'autorisation a été annulée ?

Le promoteur devra s'acquitter d'un montant de 160 dollars pour la réintégration du premier produit thérapeutique ayant fait l'objet d'une annulation. Il devra s'acquitter d'un montant de 50 dollars pour chaque produit supplémentaire devant faire l'objet d'une réintégration.

Quelle est la base juridique de la réintroduction des produits thérapeutiques ?

Les produits dont l'autorisation a été annulée à la demande du promoteur peuvent être réactivés en vertu de l'article 41GLA de la loi de 1989 sur les produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Act 1989), et ceux dont l'autorisation a été annulée pour non-paiement des redevances annuelles peuvent être réactivés en vertu de l'article 41GLB de ladite loi.

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