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Le système de notification des dispositifs médicaux (MDR) est un outil de surveillance post-commercialisation utilisé par la Food and Drug Administration (FDA) pour contrôler les performances des dispositifs, détecter d’éventuels problèmes de sécurité liés à ces derniers et contribuer à l'évaluation du rapport bénéfice/risque des dispositifs. L’objectif du MDR est de détecter et de traiter en temps opportun les événements indésirables liés aux dispositifs. Il permet aux médecins, aux établissements de santé, aux fabricants et aux consommateurs de procéder à des notifications volontaires afin de mieux comprendre la sécurité et l’efficacité des dispositifs après leur mise sur le marché.

Le MDR s'applique à toutes les classes de dispositifs médicaux, qu'ils soient fabriqués aux États-Unis d'Amérique (USA) ou importés aux États-Unis. Les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant commercialiser leurs dispositifs aux États-Unis doivent se conformer au MDR, sous peine de sanctions financières. Il s'applique aux États-Unis, y compris en cas d'événement survenu à l'étranger ; en d'autres termes, il s'applique aux dispositifs médicaux légalement commercialisés aux États-Unis, qu'ils aient été fabriqués aux États-Unis ou dans des pays étrangers. En outre, il existe divers cas d’applicabilité du MDR, tels que :

  • si un appareil est fabriqué aux États-Unis, distribué sur le marché local et sur d'autres marchés
  • lorsqu'un appareil est fabriqué aux États-Unis mais commercialisé sur d'autres marchés
  • lorsqu'un appareil est fabriqué à l'étranger, puis commercialisé aux États-Unis et sur d'autres marchés
  • lorsqu'un appareil est fabriqué à l'étranger et distribué sur le marché local, et
  • lorsqu'un appareil fait l'objet d'une enquête aux États-Unis

Le règlement MDR et le processus de déclaration

Le règlement MDR prévoit de nombreuses obligations pour les fabricants, les importateurs et les établissements utilisateurs de dispositifs médicaux, qui doivent signaler certains événements indésirables liés aux dispositifs et certains problèmes liés aux produits à l'FDA. L'organigramme ci-dessous détaille étape par étape la procédure de notification.

À qui s'applique-t-elle ?

Importateurs

Les déclarations relatives aux décès, aux blessures graves et aux dysfonctionnements doivent être transmises à l'FDA e et au fabricant dans un délai de 30 jours ouvrables. Si le dysfonctionnement est susceptible de provoquer des blessures ou des décès ailleurs, les importateurs sont tenus de le signaler au fabricant.

Fabricants.

Les déclarations relatives à un événement (décès, blessures graves et dysfonctionnements) désigné par l’ FDA , ou à un événement nécessitant des mesures correctives afin de prévenir un risque déraisonnable de préjudice grave pour la santé publique, doivent être transmises à l’ FDA dans un délai de 5 jours ouvrés, en remplissant le formulaire 3500A.

Établissement utilisateur de matériel médical ( hôpital, centre de chirurgie ambulatoire, maison de retraite médicalisée, centre de diagnostic ambulatoire ou centre de soins ambulatoires)

Les déclarations doivent être transmises au fabricant du dispositif au plus tard 10 jours ouvrables après la date à laquelle l'établissement a pris connaissance d'informations indiquant qu'un dispositif a causé ou pourrait avoir causé, ou contribué à causer, une blessure grave à un patient de l'établissement. Si le fabricant n'est pas connu, l'établissement doit transmettre la déclaration à l'FDA.

Associations bénévoles

Les patients, les professionnels de santé et les consommateurs qui constatent un problème lié à un dispositif médical peuvent le signaler sur FDA via MedWatch.

eMDR

La loi sur la sécurité des dispositifs médicaux ( FDA ) a rendu obligatoire le système de notification électronique des incidents graves (eMDR) en 2015 afin d’identifier les problèmes critiques liés à la qualité et à l’intégrité des données dans le cadre de la notification des incidents graves liés à toutes les catégories de dispositifs médicaux. L’eMDR est le mode de notification recommandé.

Les fabricants peuvent soumettre leur eMDR via une passerelle de soumission électronique (ESG). À compter de la soumission, la passerelle électronique peut mettre jusqu’à 48 heures pour envoyer un accusé de réception. En cas d’erreur lors de la soumission du rapport, un « message » s’affichera pour vous inviter à effectuer la ou les corrections nécessaires.

eMDR – Quels sont ses avantages ?

L'eMDR présente de nombreux avantages par rapport au mécanisme de déclaration manuelle (c'est-à-dire le MDR). Voici quelques-uns des principaux avantages dont peuvent bénéficier les fabricants, les organismes de santé et les patients :

  • L'outil de soumission eMDR favorise une meilleure collaboration entre une organisation, l'agence de santé (FDA) et les patients.
  • eMDR permet de réaliser des économies. L'automatisation réduit les frais administratifs et les besoins en communication traditionnelle ; elle contribue à accélérer le processus et favorise un signalement efficace des événements, ce qui se traduit par une interaction immédiate avec l'FDA.
  • Les processus manuels impliquent une charge administrative importante ; ils peuvent être longs et difficiles à suivre et à traiter. La soumission via eMDR est automatisée et centralisée. Les dossiers peuvent être consultés facilement, ce qui permet de gagner beaucoup de temps lors de leur examen.
  • eMDR permet aux parties de signaler rapidement les erreurs de dépôt, ce qui évite les échanges manuels et fastidieux avec l'FDA.
  • eMDR sert de point d'entrée unique pour traiter toutes les soumissions électroniques dans un environnement hautement sécurisé ; son intérêt réside dans le fait que les plaintes adressées à l'organisation peuvent être directement associées au formulaire MedWatch et intégrées au portail de l'FDA.

L'eMDR et le déroulement du processus de déclaration

Le règlement eMDR impose aux fabricants, aux importateurs et aux établissements utilisateurs de dispositifs médicaux l'obligation de signaler certains événements indésirables liés aux dispositifs et certains problèmes liés aux produits à l'FDA. L'organigramme ci-dessous détaille étape par étape la procédure de signalement. 

Le processus de déclaration comprend quatre étapes. À l'exception de la première, chacune d'entre elles fait l'objet d'un accusé de réception. De plus, chaque étape s'accompagne d'informations complémentaires destinées à faciliter le processus.

Étape 1 : Auteur du rapport

Soumission d'un eMDR. Tout d'abord, pour effectuer une soumission, vous devez disposer d'une signature électronique et vous assurer que les noms de fichiers de soumission ne contiennent qu'un seul point, qui sert à indiquer l'extension du type de fichier (par exemple, 555.xml ou 555.pdf). Toutefois, le délai de transmission et de traitement de la demande dépend de la taille totale de votre soumission ; les soumissions plus volumineuses prennent plus de temps à être transmises et traitées.

Étape 2 : Portail de dépôt électronique (ESG)

Lorsque votre déclaration est transmise à l'ESG, vous devriez rapidement recevoir un accusé de réception n° 1, sauf si le site ESG est indisponible pour cause de maintenance. Vous êtes tenu de vérifier le statut de votre MDR sur le site web ESG .

Étape 3 : CRDH

L'eMDR est automatiquement transmis par l'ESG au Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Une fois cette transmission effectuée, comme à l'étape 2, vous devriez recevoir un accusé de réception, c'est-à-dire le n° 2.

Étape 4 : Système MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience)

Lorsque le CDRH valide et met à jour les informations transmises dans la base de données sur les événements indésirables (MAUDE), le déclarant devrait recevoir un accusé de réception n° 3. Il convient de noter que toutes les erreurs survenant au cours de la validation et de l'enregistrement sont consignées.

Le système de signalement des dispositifs médicaux (MDR) est un processus essentiel qui contribue à sauver des vies et à protéger les patients contre des risques inutiles. Il garantit que toutes les parties impliquées dans la prise en charge des patients font preuve de responsabilité et de vigilance dans l'utilisation des dispositifs.

eMDR facilite la déclaration, mais la documentation et le suivi peuvent mobiliser beaucoup de ressources. Ne vous trompez pas dès le départ : contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.