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Le programme « Medical Device Single Audit » (MDSAP) permet de réaliser un audit réglementaire unique du système de gestion de la qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux, qui répond aux exigences de plusieurs réglementations. Ces audits réglementaires sont menés par des organismes d'audit agréés par les autorités réglementaires participantes pour effectuer des inspections conformément aux exigences de la norme « MDSAP ».

Pourquoi l'MDSAP a-t-elle été créée ?

  • Maintenir une surveillance réglementaire appropriée des systèmes de gestion de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux tout en réduisant au minimum la charge réglementaire pesant sur le secteur
  • Promouvoir une utilisation plus efficace et plus souple des ressources réglementaires grâce au partage des tâches et à la reconnaissance mutuelle entre les autorités de régulation, tout en respectant la souveraineté de chacune d'entre elles
  • Promouvoir une meilleure harmonisation des approches réglementaires et des exigences techniques, sur la base des normes internationales et des meilleures pratiques au niveau mondial
  • Afin de favoriser l'uniformité des programmes réglementaires par la normalisation ;
  • Les pratiques et techniques mises en œuvre par les autorités de régulation participantes en matière de surveillance des organismes d'audit indépendants
  • Les pratiques et les lignes directrices des organismes d'audit tiers participants
  • Exigences et procédures existantes en matière d'évaluation de la conformité

Participants au programme « MDSAP »

  1. Australie - TGA
  2. Brésil - ANVISA
  3. Canada - Santé Canada
  4. États-Unis - FDA
  5. Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) et Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA)

Situation de l'MDSAP e au Canada

Santé Canada a confirmé les exigences auxquelles doivent se conformer les fabricants de dispositifs médicaux pour passer du système CMDCAS à la norme « MDSAP » afin de pouvoir continuer à commercialiser leurs dispositifs au Canada. À compter du 1er janvier 2019, Santé Canada n’acceptera plus que la norme « MDSAP » pour les fabricants qui commercialisent leurs dispositifs au Canada. Par conséquent, les fabricants souhaitant continuer à commercialiser leurs produits sur le marché canadien en 2019 doivent être titulaires d’une certification « MDSAP » délivrée par un organisme d’audit (AO) avant le 1er janvier 2019.

Avantages de MDSAP

  • Réduction des perturbations subies par les fabricants de dispositifs médicaux en raison d'audits réglementaires multiples
  • Mise en place de calendriers d'audit prévisibles
  • Favorise la santé des patients et facilite leur accès aux soins grâce à une mise sur le marché aisée sur plusieurs marchés
  • Tirer parti des ressources réglementaires
  • Intégration de l'évaluation « ISO 13485 »
  • Un accès facile à de nombreux pays développés à travers le monde, tels que l'Australie, le Brésil, le Canada, le Japon et les États-Unis
  • Réduction du temps et des ressources consacrés au traitement des constatations issues de multiples audits
  • Coût des audits réduit par rapport à celui des audits indépendants
  • Transparences améliorées

MDSAP C'est une aubaine pour les fabricants de dispositifs médicaux qui envisagent de commercialiser leurs produits sur plusieurs marchés. Mais comment un fabricant peut-il demander à bénéficier de l'MDSAP? Quels sont les critères d'éligibilité ? Pour obtenir des réponses à ces questions et à d'autres similaires, contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.