Qu'est-ce que le SPOR ?

Pour comprendre ce qu'est le SPOR, nous devons d'abord comprendre ce qu'est l'IDMP. L'Identification des produits médicaux (IDMP) est un ensemble de cinq normes ISO introduites pour identifier et décrire les produits médicaux. L'objectif de l'IDMP est de faciliter l'échange fiable d'informations sur les produits médicaux de manière robuste et cohérente. L'utilisation de ces normes est une exigence réglementaire car elles sont mandatées par la législation de l'UE (règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission [articles 25 et 26]).

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Bien que le principal besoin d'IDMP soit d'améliorer la pharmacovigilance, la réactivité, la prescription électronique des médicaments dans l'UE, le contrôle de l'authenticité des médicaments, l'identification des substances entre les régions et la gestion des pénuries constituent d'autres objectifs essentiels. L'IDMP permet une identification et des retraits plus rapides, améliore la communication entre la chaîne d'approvisionnement et les affaires réglementaires, et favorise l'efficacité des processus réglementaires.

Qu'est-ce que le SPOR ?

L'Agence européenne des médicaments (EMA) met en œuvre les normes ISO IDMP pour l'identification des produits médicaux dans le cadre d'un programme progressif, fondé sur les quatre domaines de données de référence des processus réglementaires pharmaceutiques : les données sur les substances, les produits, les organisations et les référentiels (SPOR).

L'EMA propose quatre services de gestion des données SPOR pour la gestion centralisée des données de référence conformes aux normes ISO IDMP. L'objectif du SPOR est d'offrir des services de gestion de données de haute qualité pour les substances, les produits, les organisations et les référentiels.

Les services de gestion des données SPOR comprennent

• Services de gestion des substances (SMS)
• Services de gestion de produits (PMS)
• Services de gestion des organisations (OMS)
• Services de gestion des référentiels (RMS)

Besoin de SPOR

Mise en œuvre du SPOR

L'Agence européenne des médicaments (EMA) vise à mettre en œuvre les normes ISO IDMP par phases à travers quatre projets, à savoir les services de données SPOR. En outre, la Commission européenne, le comité de données du réseau de l'Union européenne (EUNDB) et le groupe de travail de l'UE sur les normes ISO IDMP (également appelé groupe de travail SPOR) ont recommandé l'approche progressive pour la mise en œuvre de la norme ISO IDMP. La première phase comprend la mise en œuvre de RMS et d'OMS, qui jettent les bases de la mise en œuvre ultérieure de SMS et de PMS.

L'EMA mettra en place des services professionnels conformes à la norme ISO IDMP pour la gestion centralisée des données dans tous les domaines SPOR. Ceux-ci comprennent des services de gestion des données pour :

• Données sur les substances : données et définitions cohérentes pour identifier clairement les ingrédients et les matériaux qui composent un produit médical
• Données sur les produits : Données et descriptions standardisées permettant d'identifier exclusivement un produit médical sur la base des réglementations disponibles (par exemple, autorisation de mise sur le marché, conditionnement et information sur les produits médicaux, etc.)
• Données sur les organisations : Elles comprennent les données relatives au nom, à l'emplacement, à l'adresse, etc. pour les MAH, les promoteurs, l'autorité réglementaire, les fabricants et bien plus encore.
• Données de référence : Listes de termes (vocabulaires contrôlés) utilisés pour décrire les attributs des produits, par exemple, les unités de mesure, les listes de formes pharmaceutiques, la voie d'administration, etc.

Le SPOR s'applique aux domaines humain et vétérinaire et vise à mettre en œuvre les normes d'identification des produits médicaux (IDMP) élaborées par l'Organisation internationale de normalisation (ISO). Une fois que l'EMA aura mis en œuvre les phases du programme SPOR et exploité les possibilités d'intégration des services SPOR avec d'autres systèmes, les avantages du SPOR s'accroîtront de manière prépondérante.

Le SPOR a été conçu pour être bénéfique pour les organisations et le public. Les principaux avantages sont les suivants :

• Une prise de décision facilitée grâce à l'intégrité et à la fiabilité accrues des données
• Une qualité de données renforcée et une plus grande clarté dans la procédure de gestion des données, celles-ci étant examinées, évaluées et approuvées dans le cadre d'un nouveau modèle de fonctionnement des données
• Une normalisation efficace des données avec une réduction des cloisonnements de données et une interopérabilité améliorée entre les systèmes de l'UE
• Une efficacité opérationnelle et des économies de coûts grâce à la diminution de la redondance des données

La soumission et la mise à jour des données sur les médicaments à usage humain autorisés sont déjà obligatoires depuis juillet 2012. Cette démarche s'appuie sur un format appelé Extended EudraVigilance Product Report Message (xEVPRM), qui sera remplacé par le format compatible ISO IDMP. Pour la mise en œuvre de l'IDMP, l'EMA a déjà publié une feuille de route pour la gestion des données de référence en avril 2015. L'intégration des données SPOR stockées dans de multiples systèmes dans une solution MDM spécifique permettra d'établir des données de haute qualité, cohérentes et uniformes pour les parties prenantes. La solution de données de référence SPOR améliore la prise de décision des entreprises en offrant une reconnaissance claire des avantages liés à leurs activités.

Les pleins avantages du SPOR seront plus visibles une fois qu'il aura été mis en œuvre par l'EMA par phases et dans des formats compatibles ISO IDMP.

Pour en savoir plus sur le SPOR et sur la manière dont il aide à la préparation de l'IDMP, contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.