Qu'est-ce que le processus de classification De Novo ?

La procédure « de novo » est un processus de classification des dispositifs médicaux qui permet à l’ US FDA de classer les nouveaux dispositifs qui ne sont pas équivalents aux dispositifs existants de classe I ou de classe II. Sans cette procédure, ces dispositifs seraient automatiquement classés comme des dispositifs de classe III [section 513(f)(1) de la loi FD&C (Food, Drug and Cosmetic Act)], indépendamment des risques associés au dispositif ou de la capacité à démontrer l’existence de contrôles généraux ou spécifiques. Pour les dispositifs considérés comme présentant un risque faible à modéré, et pour lesquels aucun dispositif substantiellement équivalent n’est disponible, la classification « de novo » peut constituer une option appropriée pour les entreprises qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs sans déposer de demande 510(k).

Comment le processus de classification « de novo » a-t-il évolué ?

La procédure de classification « de novo » a été mise en place en 1997 à la suite des modifications apportées à la loi FD&C ( FDA ) dans le cadre de la loi sur la modernisation de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques ( Modernization Act, également appelée FDAMA), qui a intégré l’article 513(f)(2) de la loi FD&C. Ce nouvel article de la loi autorise les entreprises à déposer une demande « de novo » uniquement après avoir soumis une demande 510(k) et reçu une décision de l’ FDA indiquant que le dispositif n’est « pas substantiellement équivalent » à un dispositif de référence. À la suite du dépôt de la demande « de novo », l’ FDA décide alors s’il convient de reclasser un dispositif de la classe III vers la classe I ou II, en lui attribuant une nouvelle classification et une nouvelle réglementation.

Cas dans lesquels un fabricant de dispositifs médicaux peut obtenir une classification « de novo »

Il existe deux cas de figure dans lesquels le fabricant d’un dispositif médical peut obtenir une classification « de novo ». Dans les deux cas, l’entreprise doit demander à l’ FDA , d’évaluer si le dispositif relève de la classe I ou de la classe II en fonction des risques qu’il présente.

• Dans le premier scénario, le fabricant du dispositif soumet une demande préalable à l'FDA. L'FDA lui indique alors si la procédure « de novo » est appropriée. Si c'est le cas, l'FDA fournit des informations sur les documents nécessaires pour déposer une demande « de novo ». L'autorisation d'un dispositif par cette méthode dépend du fait que le fabricant ait mené une recherche efficace pour identifier un dispositif équivalent actuellement commercialisé, déterminé les risques et identifié des mécanismes permettant de réduire ces risques, et recueilli suffisamment de données pour que l'FDA puisse évaluer sa sécurité et son efficacité.
• Dans le deuxième scénario, une entreprise peut obtenir une classification « de novo » en en faisant la demande dans un délai de trente jours à compter de la date à laquelle l’ FDA e a conclu que le dispositif n’était pas substantiellement équivalent. S’il n’existe aucun dispositif substantiellement équivalent sur lequel fonder la décision, le promoteur peut demander à l’ FDA e de déterminer si le mécanisme est approprié sans avoir à déposer de demande 510(k).

Comment déposer une demande « de novo »

Les demandes « de novo » doivent être soumises sous forme électronique (eCopy). Une fois qu’une demande « de novo » a été reçue par l’ FDA, aucun document ni aucune copie ne sont renvoyés au demandeur. Par conséquent, les demandes doivent être envoyées au Centre de contrôle des documents (DCC) compétent. L’adresse postale du DCC du CDRH (Center for Devices and Radiological Health) ainsi qu’un lien vers l’adresse postale du DCC du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) sont disponibles surla page web consacrée au programme eCopy pour les soumissions de dispositifs médicaux.

Les demandes « de novo » doivent être envoyées à l’adresse FDA , qui fournira un accusé de réception signé. Lorsque le CBER ou le CDRH reçoit une demande « de novo », le centre compétent attribue à celle-ci un numéro de document unique. Le numéro « de novo » commence toujours par « DEN », suivi de six chiffres. Les deux premiers chiffres correspondent à l’année civile au cours de laquelle la demande a été reçue, et les quatre derniers chiffres représentent le numéro d’ordre de la demande pour cette année-là. Par exemple, la première demande « de novo » reçue au cours de l’année civile 2017 porterait le numéro DEN170001. Le centre compétent enverra une lettre d’accusé de réception, comprenant le numéro « de novo », généralement dans les 7 jours suivant la réception de la demande « de novo ».

FDA Bilan et chronologie

1. Dès qu’elle reçoit une demande « de novo », l’ FDA e vérifie s’il existe un autre dossier concernant le même dispositif, déposé par le même demandeur, qui ne fait pas actuellement l’objet d’un examen.
2. Après vérification, le Bureau de la réglementation des dispositifs médicaux ( FDA ) déterminera si toutes les informations requises par l’article 513(f)(2) de la loi FD&C sont fournies. Le demandeur doit joindre une déclaration attestant qu’il n’existe aucun dispositif commercialisé légalement sur lequel fonder une décision d’équivalence substantielle. Une demande « De Novo » ne contenant pas les informations nécessaires à cette détermination peut être mise en attente.
3. Ensuite, l'FDA procédera à un examen de classification des types de dispositifs commercialisés légalement et vérifiera s'il existe déjà un dispositif de même type commercialisé légalement. Ces informations serviront à déterminer si votre dispositif est éligible à une classification « de novo » ou non.
4. Une fois l'examen de la classification terminé, le Bureau des produits de santé ( FDA ) entamera l'examen au fond de la demande de réexamen de novo. Au cours de cet examen, l'évaluateur principal peut identifier des lacunes pouvant être comblées de manière adéquate dans le cadre d'un examen interactif, sans qu'il soit nécessaire de formuler une demande officielle d'informations complémentaires (c'est-à-dire une lettre de demande d'informations complémentaires (AI)).

Si les problèmes ou lacunes ne peuvent être résolus dans le cadre d'un examen interactif, une lettre d'avis d'insuffisance (AI) sera envoyée au demandeur. La demande sera alors mise en attente. Le demandeur dispose de 180 jours calendaires à compter de la date de la lettre d'avis d'insuffisance pour fournir une réponse complète à chaque point soulevé dans cette lettre.

La classification « de novo » est indispensable pour que les fabricants puissent garantir la sécurité des utilisateurs finaux. Dans quelle catégorie se classe votre dispositif ? Pour obtenir des informations personnalisées et une assistance réglementaire concernant la classification « de novo », contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.