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L'acronyme « UKCA Mark » désigne le marquage UKCA (United Kingdom Conformity Assessment). Il s'agit d'un nouveau marquage de produit adopté par le Royaume-Uni et applicable aux marchandises mises sur le marché en Grande-Bretagne. Ce marquage est obligatoire pour la plupart des produits qui étaient soumis au marquage CE avant le Brexit. Les dispositifs médicaux doivent porter le marquage UKCA et sont également soumis à certaines règles spécifiques.

Où la carte « UKCA Mark » est-elle valable ?

La certification « UKCA Mark » n'est valable qu'en Grande-Bretagne et ne sera pas reconnue sur les marchés de l'UE, de l'EEA ou de l'Irlande du Nord. Les dispositifs commercialisés en Irlande du Nord doivent porter le marquage CE ou le marquage UK(NI). Les autres marchés qui exigent le marquage CE pour la commercialisation des dispositifs, tels que l'UE et l'EEA , continueront d'imposer cette exigence.

Quels sont les délais prévus pour « UKCA Mark » ?

Le marquage UKCA peut être utilisé à partir du 1er janvier 2021 et son utilisation est facultative jusqu'au 30e juin 2023. Les dispositifs médicaux conformes et portant le marquage CE au titre de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (MDD), de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux invaisifs (AIMDD), de la directive européenne relative aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDD), de la directive européenne relative aux dispositifs de diagnostic in vitro de la EU MDR (IVDR) seront acceptés et pourront être commercialisés jusqu’à cette date. À compter du 1er juillet 2023, les nouveaux dispositifs mis sur le marché britannique devront être conformes aux exigences relatives au marquage UKCA.

Quelles sont les exigences de conformité relatives à la norme « UKCA Mark » ?

À compter du 1er janvier 2021, les fabricants de dispositifs médicaux de classe I et de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) généraux peuvent procéder à une autodéclaration de conformité à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (MDD) ou à la directive européenne relative aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDD) ; apposer le marquage UKCA et commercialiser le dispositif en Grande-Bretagne. Les fabricants de ces classes de dispositifs disposant déjà du marquage CE et d’une autocertification peuvent commercialiser leurs dispositifs sur le marché britannique jusqu’au 30th juin 2023. Les dispositifs stériles et de mesure de classe I, ainsi que les dispositifs relevant d’autres classes de risque C, devront faire l’objet d’une évaluation par un organisme tiers agréé au Royaume-Uni et obtenir l’autorisation de ce dernier pour apposer le marquage UKCA et commercialiser le dispositif en Grande-Bretagne.

Les dispositifs doivent être conformes aux annexes applicables de la directive 90/385/CEErelative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD de l’UE), de la directive 93/42/CEErelative aux dispositifs médicaux (MDD de l’UE) et de la directive 98/79/CErelative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD de l’UE), afin d’obtenir le marquage UKCA.

Une fois que le marquage UKCA a été délivré avec succès par l'organisme notifié britannique, le fabricant et la personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) doivent s'assurer que le dossier technique du dispositif et la déclaration de conformité britannique sont à jour et doivent être facilement accessibles en vue de leur présentation, chaque fois que l'autorité de surveillance du marché en fait la demande.

Quelles sont les règles à respecter pour apposer le marquage UKCA sur l'appareil ?

Lorsque le produit est équipé d’un dispositif « UKCA Mark », les règles suivantes s’appliquent :

  • Seuls le fabricant ou l'UKRP e sont autorisés à apposer le marquage UKCA sur les étiquettes des dispositifs.
  • La marque UKCA apposée sur l'étiquette d'un dispositif indique que celui-ci est conforme aux exigences réglementaires applicables et que le fabricant est responsable de cette conformité.
  • Le marquage UKCA doit être apposé afin d'attester la conformité du produit à la législation britannique applicable.
  • Il convient de ne pas inclure d'autres marquages ou signalétiques susceptibles d'induire les tiers en erreur quant à la signification ou à la forme du marquage UKCA.
  • Aucun autre marquage susceptible d'altérer la visibilité, la lisibilité ou la signification du marquage UKCA ne doit figurer sur l'étiquette

Où trouver des images UKCA ?

Les images en haute résolution et au format original UKCA mark peuvent être téléchargées ici. Ces images sont disponibles dans divers formats, tels que gif, png, jpg et eps, afin de faciliter leur utilisation par les professionnels. Lors de l'ajout du lien UKCA Mark, il convient de noter que :

  • l'image est réduite ou agrandie de manière à ce que les lettres restent proportionnelles à celles de la version originale
  • le marquage mesure au moins 5 mm de hauteur
  • le marquage est bien visible et lisible

Qui peut réaliserune évaluation de la conformité UKCA?

À compter du 1er st janvier 2021, l’ MHRA désignera les organismes agréés britanniques chargés de réaliser les évaluations de conformité des dispositifs médicaux en vue de l’apposition du marquage UKCA. Les organismes notifiés actuellement basés au Royaume-Uni et désignés au titre de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (MDD), de la directive relative aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDD) ou de la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) seront automatiquement agréés pour les évaluations en vue de l’apposition du marquage UKCA. Les nouveaux organismes devront se soumettre à un processus d'agrément détaillé pour être désignés afin de réaliser les évaluations de conformité UKCA. Une nouvelle base de données est en cours de mise en place par le gouvernement britannique afin d'y inclure la liste des organismes agréés britanniques ; celle-ci devrait jouer un rôle similaire à celui du système d'information NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) de l'Union européenne.

UKCA Mark et l'étiquetage des dispositifs

D'après le document 1st de janvier 2021, l'étiquette des dispositifs médicaux destinés à être commercialisés en Grande-Bretagne doit comporter les éléments suivants :

  • La directive « UKCA mark » ou le marquage « CE », selon la législation en vertu de laquelle le dispositif a été certifié
  • Le numéro de l'organisme notifié ou de l'organisme agréé
  • Les dispositifs portant un marquage CE valide ne sont pas soumis à l'obligation d'UKCA mark jusqu'au 1er juillet 2023
  • Les appareils peuvent porter à la fois les marquages UKCA et CE jusqu'au 1er juillet 2023, et le double marquage sera accepté après le 1er juillet 2023
  • Les dispositifs dont l'étiquette porte la mention « UKCA mark » (y compris ceux présentant un double étiquetage) doivent comporter les informations relatives à l'UKRP

Pour plus d'informations sur le marquage UKCA et le marquage CE, ou pour vous conformer aux normes du secteur afin d'optimiser vos efforts en matière de conformité, n'hésitez pas à nous reach à l'adresse sales@freyrsolutions.com.