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Le Japon est un marché lucratif pour les dispositifs médicaux. Il s’agit d’un secteur qui pèse 2 milliards de dollars et qui connaît une croissance régulière. Cependant, l’enregistrement d’un dispositif au Japon peut s’avérer complexe et coûteux. Pour enregistrer un dispositif médical au Japon, vous devez tout d’abord désigner un titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (MAH). L’ MAH ) est chargée de déterminer la classe du dispositif médical. L’autorité sanitaire japonaise, l’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), classe les dispositifs médicaux en quatre catégories :

  1. Dispositifs de classe I : il s'agit de dispositifs génériques présentant un risque minimal pour les patients. Parmi les exemples, on peut citer les pansements, les plâtres et les microscopes.
  2. Dispositifs de classe II : il s'agit de dispositifs non invasifs qui présentent très peu de risques pour les patients. On peut citer, par exemple, les scanners, les appareils à rayons X, etc.
  3. Dispositifs de classe III : il s'agit de dispositifs soumis à une réglementation stricte qui peuvent présenter des risques graves pour les patients en cas de dysfonctionnement. On peut citer, par exemple, les organes artificiels et les circuits de dérivation.
  4. Dispositifs de classe IV : ces dispositifs sont généralement très invasifs et peuvent s'avérer mortels pour le patient en cas de dysfonctionnement. Il s'agit notamment de dispositifs de contrôle tels que les stimulateurs cardiaques et les implants.

La classe du dispositif permet ensuite de déterminer quelle procédure d'enregistrement MAH doit être suivie. Le Japon dispose de trois voies différentes pour l'enregistrement des dispositifs, à savoir : Shonin (autorisation préalable à la mise sur le marché), Ninsho (certification préalable à la mise sur le marché) et Todokede (déclaration préalable à la mise sur le marché). Les voies Ninsho et Shonin concernent divers dispositifs de classe II et III, tandis que la voie Todokede peut être utilisée pour les dispositifs de classe I.

Procédure pour Todokede

La procédure de « Todokede », c'est-à-dire les formalités préalables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux généraux, est simple dès lors que le dossier est complet. Elle consiste à :

  • permet l'autocertification
  • ne nécessite aucun examen ni aucune évaluation de la part de la PMDA
  • le traitement prend moins d'un mois
  • peuvent être traités sans difficulté
  • sera soumise pour approbation, une fois déposée
  • n'est pas soumis à une date d'expiration

Organigramme du processus Todokede

 

Explication étape par étape

1) Identifier la catégorie de l'appareil à l'aide du numéro JMDN

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit tout d'abord déterminer la classe du dispositif à l'aide des codes de la nomenclature japonaise des dispositifs médicaux (JMDN). Conformément à la loi sur les dispositifs médicaux ( PMDA), les dispositifs peuvent être classés en cinq classes en fonction du risque qu'ils présentent.

2) Nommer un « MAH » au Japon

Pour les dispositifs de classe I, c'est-à-dire dans le cadre de la procédure d'enregistrement « Todokede », un « MAH » doit être désigné au Japon.

3) Si un fabricant étranger soumet un FMR à PMDA

Si un fabricant est d'origine étrangère, il est tenu de déposer une demande d'enregistrement de fabricant étranger (FMR) auprès de la PMDA

4) Certification du système de gestion de la qualité (SGQ)

Bien que la plupart des dispositifs de classe I ne nécessitent pas de documentation conforme à l’arrêté n° 169 de l’ MHLW , certains d’entre eux doivent être accompagnés d’un système de gestion de la qualité (SGQ), même s’il s’agit de dispositifs neufs. Un certificat de conformité au SGQ (Kijun Tekigoshou) est délivré par l’ PMDA après la réussite de l’évaluation de la qualité.

5) Restrictions liées à la langue locale

Lorsqu’elle soumet Todokede à l’ PMDA, la société MAH , dont le siège se trouve au Japon, doit s’assurer que tous les documents sont rédigés en japonais.

6) Soumission

Soumettre Todokede en respectant toutes les exigences et obtenir l'agrément

7) Remboursement

Quelle que soit la classe à laquelle ils appartiennent, tous les dispositifs doivent faire l'objet d'une demande de prise en charge auprès du service des affaires économiques de l'MHLW , afin d'informer les autorités sanitaires que le produit est commercialisé.

Le marché japonais des dispositifs médicaux est lucratif, mais il se heurte à des barrières linguistiques, à une réglementation stricte et à des procédures complexes. Les experts internes de Freyr peuvent vous aider à vous y retrouver parmi les différentes procédures et exigences. Contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.