Qu'est-ce que l'UDI ?

L’« identifiant unique de dispositif » (« UDI ») est une suite de caractères numériques ou alphanumériques créée selon des normes d’identification et de codage des dispositifs reconnues à l’échelle internationale, qui permet d’identifier clairement des dispositifs spécifiques sur le marché. L’UDI s’appuie sur une base de données qui offre aux utilisateurs et aux autorités de régulation un accès rapide aux informations relatives au dispositif codé. Le système UDI et les exigences de conformité applicables à tous les acteurs du secteur des dispositifs médicaux sont décrits dans plusieurs articles et annexes du RDM et du RDI, dans le but d’améliorer la sécurité des patients grâce à une meilleure traçabilité et à une plus grande transparence. Le système UDI tend à renforcer considérablement l’efficacité des activités liées à la sécurité des dispositifs après leur mise sur le marché.

Système UDI

Un UDI se compose de

• Un identifiant UDI de dispositif (« UDI-DI ») propre à un fabricant et à un dispositif, permettant d’accéder aux informations
• Un identifiant de production UDI (« UDI-PI ») qui identifie l'unité de production du dispositif et, le cas échéant, les dispositifs conditionnés

La plupart des dispositifs devront comporter un identifiant UDI sur leur étiquette et leur emballage, et pour certains dispositifs, sur le produit lui-même. Les fabricants de dispositifs médicaux doivent transmettre les informations relatives à ces dispositifs au GUDID (prononcé « Good ID »). 

GUDID

La base de données mondiale d’identification unique des dispositifs médicaux (GUDID) contient des informations clés relatives à l’identification des dispositifs médicaux dotés d’un identifiant unique (UDI), transmises à l’ FDA . En collaboration avec la Bibliothèque nationale de médecine, l’ FDA a créé un portail, appeléAccessGUDID, afin de mettre les informations d’identification des dispositifs contenues dans la GUDID à la disposition de tous, y compris les patients, les soignants, les professionnels de santé, les hôpitaux et les acteurs du secteur. L’expérience de FDAet les retours d’information du secteur indiquent que les étiqueteurs de dispositifs prennent souvent un certain nombre de mesures liées à l’organisation, à la collecte et à la validation des données avantd’obtenir un compte GUDIDoudesoumettre des enregistrements d’identificateurs de dispositifs (DI). Il est important de noter que les fabricants peuvent stocker les informations nécessaires dans plusieurs systèmes et à plusieurs emplacements, ce qui fait de la coordination interne des systèmes un aspect essentiel de la préparation des données pour le GUDID. Nous encourageons vivement les fabricants à prendre les mesures suivantes afin de s’assurer qu’ils sont prêts à satisfaire aux exigences de l’UDI et à rationaliser le processus de soumission au GUDID :

• Consulter les documents d'orientation relatifs à l'UDI afin d'élaborer un plan d'action et un calendrier internes pour la préparation des données destinées au GUDID
• Collaborer avec les organismes émetteurs agréés par l'FDA pour attribuer et gérer les identifiants uniques (UDI). Mettre en place des procédures d'étiquetage physique
• Mettre en place des procédures opérationnelles standardisées pour la gestion des documents
• Collecter les données requises pour les enregistrements DI du GUDID en se basant sur le tableau de référence des éléments de données du GUDID
• Comprendre la structure des comptes et les rôles des utilisateurs du GUDID, telle qu'elle est présentée dans le guide du GUDID
• Identifier les personnes devant occuper les différents rôles d'utilisateur du GUDID et s'assurer qu'elles comprennent le fonctionnement du GUDID ainsi que les responsabilités liées à leur rôle
• Identifier/obtenir les numéros Dun & Bradstreet (DUNS) appropriés
• Si votre entreprise dispose d'un ou de plusieurs numéros DUNS, vérifiez que les informations figurant dans la base de données D&B sont correctes et mettez-les à jour si nécessaire.
• Si votre entreprise ne dispose pas d'un ou de plusieurs numéros DUNS, vous pouvez en obtenir un gratuitement auprès de D&B. Veuillez noter que cette procédure peut prendre jusqu'à 30 jours ouvrés ; veuillez vous organiser en conséquence.
• Des options accélérées permettant d'obtenir un numéro DUNS sont disponibles moyennant des frais minimes.
• Choisir une option de soumission GUDID (interface Web GUDID ou soumission HL7 SPL).
• Si vous optez pour la soumission via HL7 SPL, créez un compte surFDA ESG et effectuez les tests requis.
• Si nécessaire, sélectionnez un déposant tiers. Pour plus d'informations sur le dépôt par un tiers, veuillez vous reporter au guide GUDID.
• Inscrivez-vous à la liste de diffusion UDI pour être informé des mises à jour concernant le programme UDI
• Inscrivez-vous à la liste de diffusion GUDID pour être informé des modifications apportées à la base de données et des mises à jour concernant l'état du système GUDID

Avantages de l'UDI

• Améliorer le signalement des incidents
• Réduit les rappels
• Réduit les erreurs médicales
• Lutte contre les dispositifs contrefaits
• Améliore les politiques d'achat et de gestion des déchets
• Améliore la gestion des stocks par les établissements de santé et les autres acteurs économiques

Perspectives d'avenir de l'UDI

Mise sur le marché des dispositifs médicaux et date de la demande

• Pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III, ces dispositions s'appliqueront à compter du 26 mai 2021.
• Pour les dispositifs de classe IIa et de classe IIb, cette disposition s'appliquera à compter du 26 mai 2023
• Pour les dispositifs de classe I, cette disposition s'appliquera à compter du 26 mai 2025.

Entrée en vigueur et date d'application de la directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

• Pour les appareils de classe D : ces dispositions s'appliqueront à compter du 26 mai 2023
• Pour les appareils des classes B et C, cette disposition s'appliquera à compter du 26 mai 2025
• Pour les appareils de classe A, cette disposition s'appliquera à compter du 26 mai 2027

L'UDI s'appliquera à tous les dispositifs mis sur le marché. Comment donc se mettre en conformité dans les délais impartis ? Une bonne pratique consiste à commencer par analyser les processus internes de l'organisation. Évaluez les lacunes et prévoyez d'adapter les procédures afin d'y intégrer les exigences en matière d'étiquetage UDI, de transmission des données et de suivi des informations.

Pour en savoir plus sur l'UDI, les experts internes de Freyr peuvent vous aider à mieux comprendre les différents processus et les conditions préalables. N'hésitez pas à Reach à sales@freyrsolutions.com.