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Le marquage UKNI signifie « United Kingdom Northern Ireland » (Royaume-Uni – Irlande du Nord) ; il s’agit d’un nouveau marquage de conformité destiné à être apposé sur divers produits, notamment les dispositifs médicaux mis sur le marché en Irlande du Nord. Il est également désigné sous le nom de « marque UK(NI) » ou de « mention UK(NI) ». La base juridique de ce marquage est le Protocole relatif au Royaume-Uni et à l’Irlande du Nord, entré en vigueur le 1er janvier 2021.

Quand et où le marquage UKNI des dispositifs médicaux est-il valable ?

Les dispositifs médicaux destinés à être mis sur le marché en Irlande du Nord et dont l'évaluation de la conformité est effectuée par les organismes notifiés basés au Royaume-Uni doivent porter le marquage « UKNI » sur leurs étiquettes. Le marquage « UKNI » est valable en Irlande du Nord et ne sera pas reconnu dans l'Union européenne (UE) ni au Royaume-Uni (UK).

Quels sont les délais prévus pour la certification UKNI des dispositifs médicaux ?

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le règlement IVDR entreront en vigueur dans l'Union européenne (UE) respectivement le 26 mai 2021 et le 26 mai 2022.

Quelles sont les règles relatives au marquage UKNI des dispositifs médicaux ?

  • Il incombe au fabricant ou à son mandataire d'apposer le marquage UKNI sur les étiquettes du dispositif et de joindre également d'autres documents de conformité.
  • Le marquage UKNI doit toujours être accompagné du marquage CE
  • Les marquages ou inscriptions susceptibles d'induire en erreur ou de faire croire à des tiers qu'il s'agit du marquage UKNI ne sont pas autorisés.

Où trouver les images UKNI ?

Les images originales en haute résolution sont disponibles ici. Elles sont proposées dans différents formats, tels que GIF, JPG, PNG et EPS, afin de faciliter leur utilisation par les professionnels du secteur. Vous trouverez ci-dessous certains des critères à respecter lors de l'apposition du marquage UKNI sur l'appareil.

  • La marque mesure au moins 5 mm de hauteur.
  • L'image est réduite ou agrandie de manière à ce que les lettres de la marque soient proportionnelles à celles de l'original.
  • La marque doit être visible, lisible et apposée de manière permanente.

Le marquage UKNI et l'étiquetage des dispositifs médicaux

À compter du 1erst janvier 2021, les étiquettes des dispositifs médicaux destinés à être mis sur le marché en Irlande du Nord et dont l'évaluation de la conformité a été effectuée par des organismes notifiés basés au Royaume-Uni devront comporter :  

  • Marquage CE
  • Marquage UKNI
  • Numéro de l'organisme notifié

Cela dit, le règlement étant déjà en vigueur, il est temps que les fabricants de dispositifs médicaux se conforment aux obligations relatives au marquage UKNI. Souhaitez-vous savoir précisément comment apposer le marquage UKNI sur vos dispositifs ? Consultez un expert reconnu en matière de réglementation des dispositifs médicaux.