Qu'est-ce que l'octroi de licences de technologie sans fil ?

Le secteur de la santé connaît des changements radicaux sous l'effet des progrès des technologies numériques. Grâce à ces avancées technologiques, l'industrie mondiale des dispositifs médicaux explore désormais de nouveaux domaines, tels que les dispositifs médicaux sans fil, afin d'améliorer les soins tout en réduisant les coûts des traitements. Les fabricants de ces dispositifs sans fil doivent se conformer à une double réglementation (autorisation requise de la part de l'autorité des télécommunications et de l'autorité de régulation), et de nombreux pays ont des exigences spécifiques concernant l'octroi de licences pour la technologie sans fil appliquée aux dispositifs médicaux.

L’Agence thaïlandaise des aliments et des médicaments (TFDA) a publié certaines règles à l’intention des fabricants étrangers et locaux qui souhaitent commercialiser en Thaïlande des dispositifs médicaux intégrant une technologie sans fil. Pour importer en Thaïlande des dispositifs utilisant la technologie sans fil et dotés d’une connectivité cellulaire, RFID (identification par radiofréquence), Wi-Fi ou Bluetooth, les fabricants doivent obtenir l’agrément de laCommission nationale de la radiodiffusion et des télécommunications (NBTC). La NBTC est l'autorité thaïlandaise chargée des télécommunications ; elle exige que tous les dispositifs médicaux sans fil obtiennent un certificat d'agrément, document indispensable au dédouanement. Les fabricants doivent noter que même si la NBTC délivre le certificat d'agrément pour le dispositif, c'est la TFDA qui détient le pouvoir décisionnaire final quant à la commercialisation de ce dispositif en Thaïlande.

La NBTC classe les appareils de télécommunication en trois catégories :

Appareils de classe A : Ces dispositifs doivent être testés exclusivement dans les laboratoires accrédités par la NBTC. Les fabricants doivent fournir toutes les données requises pour l'homologation et doivent également noter que, pour certains produits, des échantillons doivent être fournis avec la demande. Une fois la demande approuvée, le dispositif se verra attribuer un numéro d'enregistrement et recevra la certification.

Appareils de classe B : Il s'agit des mêmes produits que ceux de la classe A, et ils peuvent faire l'objet de rapports étrangers tels que ceux relatifs à la directive sur les équipements radioélectriques, à la FCC et à la compatibilité électromagnétique (CEM), par l'intermédiaire d'un organisme d'évaluation de la conformité.

Mode de déclaration de conformité de la déclaration de conformité du fournisseur (SDoC) : Les exigences relatives au produit sont facultatives. Une demande doit être déposée par un représentant local en Thaïlande. Un formulaire SDoC est requis. Les documents techniques peuvent être envoyés à la NBTC pour inspection ; aucun échantillon n'est requis.

Obtention du certificat NBTC :

Les dispositifs médicaux sans fil relevant des classes A et B doivent être accompagnés d’un certificat NBTC pour pouvoir être dédouanés. Les fabricants doivent s’assurer que ce certificat NBTC est bien en règle avant l’importation du dispositif en Thaïlande. Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant local titulaire d’une licence commerciale délivrée par la NBTC afin que celui-ci puisse, au nom du fabricant, déposer les demandes et faciliter les formalités de dédouanement auprès de la NBTC.

Les fabricants peuvent entamer leur processus de certification en identifiant un laboratoire d'essais agréé par la NBTC. En règle générale, les laboratoires d'essais exigent que le fabricant remplisse leurs formulaires standard de demande d'essais, et qu'il fournisse les manuels du produit et les notices d'utilisation ainsi que des échantillons des appareils. Le fabricant est également tenu de communiquer la liste des normes d'essais (dans le cadre d'un essai « de bas en haut »). Les laboratoires d'essais délivrent des rapports certifiés pour les appareils qui satisfont à toutes les exigences d'essais.

Les fabricants doivent déposer leur demande de certification auprès de la NBTC, accompagnée de la documentation technique du produit et des rapports d'essais délivrés par les laboratoires accrédités par la NBTC. La documentation technique du produit doit inclure le mode d'emploi, le rapport de sécurité de l'adaptateur, la liste des composants clés, les certificats relatifs à ces composants clés, ainsi que les numéros de certificat des fabricants des modèles de composants clés. Le dossier de demande doit comprendre l'étiquette du produit, une photo de l'emballage, le mode d'emploi et les exigences en matière de température. La demande doit également être accompagnée d'un ou deux prototypes de l'appareil.

La NBTC a besoin de 30 à 45 jours ouvrables pour examiner la demande. La licence d'importation sera valable 180 jours à compter de la date d'autorisation et pourra être utilisée plusieurs fois pendant sa période de validité. Les frais d'examen des demandes par la NBTC varient en fonction de la catégorie de dispositif, comme indiqué dans le tableau ci-dessous :

Ce processus d'octroi de licences pour les technologies sans fil appliquées aux dispositifs médicaux en Thaïlande est certes un peu long, mais il s'agit d'un moyen efficace de garantir que les dispositifs médicaux importés et commercialisés en Thaïlande sont de bonne qualité et ne présentent aucun risque pour les utilisateurs finaux. Cette collaboration harmonieuse entre la NBTC et la TFDA aide les fabricants à commercialiser sans difficulté leurs dispositifs médicaux sans fil sur le marché thaïlandais.   

Pour en savoir plus sur l'homologation des technologies sans fil appliquées aux dispositifs médicaux en Thaïlande, reach contactez un expert en réglementation tel que Freyr. Restez informé. Restez en conformité.