3 minutes de lecture

Qui est un PRRC ?

PRRC signifie « Personne responsable de la conformité réglementaire ». Avec les nouveaux règlements de l'UE relatifs aux dispositifs médicaux (MDR) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), les autorités réglementaires européennes souhaitent s'assurer que les entreprises disposent d'un expert réglementaire qualifié – un PRRC – afin de garantir leur conformité aux exigences réglementaires.

Quelles sont les conditions à remplir pour bénéficier du PRRC ?

Les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) doivent disposer, au sein de leur organisation, d’une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) ; en revanche, les petits et micro-fabricants peuvent ne pas disposer d’une PRRC au sein de leur organisation, mais doivent avoir une telle personne à leur disposition de manière permanente et continue. Quant aux mandataires (AR), ils doivent disposer d’une PRRC à leur disposition de manière permanente et continue. La PRRC doit posséder l’expertise et les qualifications requises dans le domaine des dispositifs médicaux ou des DIV, selon le cas.

Quelles devraient être les qualifications requises pour le PRRC ?

L'article 15 du MDR et de l'IVDR précise clairement les qualifications et l'expérience professionnelle requises dont doit disposer une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC), à savoir :

  • Un diplôme, un certificat ou tout autre titre attestant d’une qualification officielle, délivré à l’issue d’un cursus universitaire ou d’une formation reconnue comme équivalente par l’État membre concerné, en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente, ainsi qu’au moins un an d’expérience professionnelle dans le domaine des affaires réglementaires ou des systèmes de gestion de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux
  • Toute qualification obtenue en dehors de l'UE, y compris les diplômes ou certificats universitaires, doit avoir été reconnue par un État membre de l'UE comme équivalente à la qualification correspondante de l'UE.
  • Quatre ans d'expérience professionnelle dans le domaine des affaires réglementaires ou des systèmes de gestion de la qualité liés aux dispositifs médicaux et aux exigences de l'Union européenne en la matière.

Qui devrait nommer un PRRC ?

  1. Fabricants : Les fabricants doivent disposer au sein de leur organisation d’au moins un PRRC possédant une expertise solide dans le domaine des dispositifs médicaux au sein de l’UE. Cette exigence s’applique lorsque l’organisation compte au moins 50 salariés. Le PRRC désigné par les grands fabricants doit être un salarié de l’entreprise.
  2. Distributeurs et importateurs : Les distributeurs et importateurs qui modifient un dispositif existant, changent la destination d'un dispositif existant ou mettent un dispositif à disposition sur le marché européen sont considérés comme des fabricants et doivent désigner un PRRC.
  3. Autres personnes agissant en tant que fabricant : toute personne morale ou physique qui modifie un dispositif existant, change la destination d'un dispositif existant ou met un dispositif à disposition sur le marché européen est considérée comme un fabricant et doit désigner un PRRC. En effet, cette personne assume les obligations qui incombent au fabricant.
  4. Assembleur de systèmes et de kits d'intervention : les entreprises qui assemblent des dispositifs pour former un système ou un kit d'intervention à partir de dispositifs ne portant pas le marquage CE, ou lorsque la stérilisation n'est pas effectuée conformément aux protocoles, ou encore lorsque la combinaison des dispositifs n'est pas compatible, sont considérées comme des fabricants de dispositifs médicaux ; ces entreprises doivent donc désigner un représentant autorisé (PRRC).
  5. Représentants agréés : ceux-ci doivent disposer en permanence et de manière continue d’un PRRC possédant l’expertise requise.

Où le PRRC peut-il être implanté ?

Il est très important qu’il existe un lien étroit entre le fabricant et le PRRC. Compte tenu de ce fait, on part du principe que, pour un fabricant établi en dehors de l’UE, le PRRC sera également situé en dehors de l’UE, et que, pour un fabricant établi au sein de l’UE, le PRRC sera situé au sein de l’UE. En revanche, dans le cas des micro-fabricants et des petits fabricants situés au sein de l’UE, le PRRC doit être à leur disposition de manière permanente et continue ; il doit donc être situé au sein de l’UE. Étant donné que le mandataire est établi au sein de l’UE, on part du principe que le PRRC doit être à sa disposition en permanence et doit donc être situé au sein de l’UE.

Quels sont les rôles et les responsabilités du PRRC ?

  1. La conformité des dispositifs doit être vérifiée et ceux-ci doivent être conformes au système de gestion de la qualité (SGQ)
  2. La documentation technique et la déclaration de conformité doivent toujours être à jour.
  3. Les obligations en matière de surveillance post-commercialisation doivent être respectées
  4. C'est au PRRC qu'il incombe de remplir ces obligations de déclaration.

Une entreprise peut-elle avoir plusieurs PRRC ?

Oui, les entreprises peuvent nommer plusieurs PRRC et répartir les responsabilités entre eux, à condition que les critères de qualification soient respectés et que la répartition des responsabilités soit consignée par écrit.

Combien de PRRC une organisation comptant plusieurs fabricants agréés doit-elle disposer ?

Si une société mère compte plusieurs fabricants légaux, il est nécessaire de s'assurer que chacun d'entre eux dispose d'un PRRC désigné.

Une même personne peut-elle être le PRRC à la fois pour un fabricant et pour son mandataire ?

Le PRRC désigné pour un mandataire et pour un fabricant établi en dehors de l'UE ne peut pas être la même personne. La réglementation relative aux mandataires précise clairement que le PRRC constituera un niveau de contrôle supplémentaire. Par conséquent, si une même personne occupe la fonction de PRRC pour les deux, ce niveau de contrôle supplémentaire serait compromis.

Pour les services EAR et PRRC, n'hésitez pas à nous reach er à l'adresse sales@freyrsolutions.com