Qui est un sponsor TGA australien ?

Les fabricants de dispositifs médicaux établis hors d'Australie qui ont l'intention de commercialiser leurs dispositifs médicaux en Australie doivent désigner un promoteur australien agréé par la TGA. Le promoteur australien assure la liaison entre la Therapeutic Goods Administration (TGA) et le fabricant étranger. Cette obligation découle de la loi de 1989 sur les produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Act 1989), du règlement de 1990 sur les produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Regulations 1990) et du règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux) (Therapeutic Goods (medical devices) Regulations 2002). Le promoteur australien est également désigné sous le nom de « représentant autorisé australien » ou de « promoteur TGA ».

Qui peut agir en tant que promoteur auprès de la TGA australienne ?

Le promoteur australien doit être citoyen et résident australien. Si le promoteur est une organisation, celle-ci doit être une personne morale constituée en Australie et exercer ses activités sur le territoire australien. L’employé ou le représentant de cette organisation doit résider en Australie. Les fabricants peuvent désigner un distributeur comme promoteur TGA australien. Toutefois, la désignation d’un tiers indépendant comme promoteur TGA australien permet un meilleur contrôle de l’enregistrement et offre davantage de flexibilité pour changer de distributeur ou en désigner plusieurs, afin d’assurer une meilleure pénétration du marché.

Quel est le rôle d'un promoteur agréé par la TGA en Australie ?

Un promoteur australien agréé par la TGA joue un rôle essentiel dans le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux et dans la conformité après mise sur le marché. Avant la commercialisation des produits, le promoteur procède à l'enregistrement des dispositifs auprès de la TGA et apporte son aide pour faire face aux audits. Le promoteur se tient informé des mises à jour réglementaires afin d'aider les entreprises de fabrication à se conformer aux nouvelles exigences réglementaires, en tenant à jour les dossiers techniques recommandés par l'Agence. Le promoteur est également chargé de tenir à jour les registres des distributeurs fournis par le fabricant. 

Quelles sont les obligations réglementaires d'un promoteur australien agréé par la TGA ?

La législation impose au promoteur d'un dispositif médical australien de se conformer à certaines exigences. Les responsabilités du promoteur auprès de la TGA australienne comprennent notamment :

• Autoriser l'accès du représentant officiel de la TGA aux locaux afin qu'il puisse les inspecter
• Fournir des échantillons à la demande d'un agent de la TGA
• Disponibilité des informations relatives au dispositif, telles que le dossier technique, le GSPR, etc.
• Supports publicitaires
• Le promoteur doit communiquer à la TGA les détails de certains incidents et problèmes liés à la performance.
• Signalez à la TGA toute mesure réglementaire prise à l'étranger, si le produit concerné provient du même lot ou de la même série de production que celle fournie en Australie.
• Le promoteur doit communiquer à la TGA les résultats des enquêtes menées par le fabricant.
• Aider la TGA et le fabricant dans le cadre des enquêtes menées en cas d’incident
• Prendre des mesures correctives, si nécessaire
• Tenir à jour les registres de distribution des produits fournis en Australie ou exportés depuis ce pays
• Conditions imposées lors de l'inscription de dispositifs médicaux dans l'ARTG

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