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Scénario pour l'AFRIQUE DU SUD, l'AUSTRALIE, le MOYEN-ORIENT et la THAÏLANDE
L'approche ciblée de ce webinaire en fait un événement incontournable pour tous les promoteurs et professionnels de la réglementation impliqués dans l'eCTD, afin de partager des perspectives sur la préparation de la soumission de dossiers au format eCTD, en particulier en Afrique du Sud, en Australie, au Moyen-Orient et en Thaïlande.
Dans ce webinaire, les experts sectoriels de Freyr analysent les difficultés rencontrées par les entreprises des sciences de la vie lorsqu'elles font face à de nouvelles exigences réglementaires mondiales lors de la soumission de dossiers au format eCTD (electronic Common Technical Document). Les entreprises peuvent ainsi préparer leurs stratégies réglementaires eCTD en se conformant aux exigences et mandats spécifiques de chaque pays (lignes directrices de l'ICH). Il offre également une compréhension approfondie et une utilisation optimale des modèles, des outils et des meilleures pratiques, quel que soit le logiciel de création et de publication eCTD utilisé.
Sujets de discussion abordés lors du webinaire sur l'eCTD
- Concepts de base – Publication eCTD
- Identification des composants
- Concepts de gestion du cycle de vie
- Défis de publication dans les régions émergentes
- Présentation des processus et des outils
- Suggestions pour les signets et les hyperliens
- Évaluation d'impact
Qui devrait assister au webinaire eCTD ?
Ce webinaire est vivement recommandé à tous les professionnels de la réglementation mondiaux de niveau intermédiaire et supérieur impliqués dans :
- Gestion des documents
- Soumissions réglementaires électroniques
- Rédaction médicale, d'étiquetage et scientifique
- Gestion de projet
- Opérations réglementaires
- Affaires réglementaires
Avantages de la participation au webinaire sur l'eCTD
Le webinaire sur l'eCTD offre une occasion idéale de se familiariser avec les dernières informations en matière de conformité électronique
réglementaire pour les marchés émergents. Il aborde également les normes, les travaux préparatoires, l'expertise et la technologie nécessaires pour soumettre des dossiers électroniques conformes. Le webinaire présentera les avantages suivants :
- Décrire le concept de base de la publication eCTD dans divers pays
- Identifier les éléments qui composent un dossier de soumission eCTD
- Examiner les concepts de gestion du cycle de vie d'un dossier de soumission eCTD
- Expliquer les difficultés liées à la publication de soumissions eCTD dans les régions en développement –
Afrique du Sud, Australie, Moyen-Orient et Thaïlande - Présenter le processus et les outils nécessaires pour compiler et gérer un format eCTD et passer
du format papier ou NeeS à l'eCTD - Recommandations pour l'insertion de signets et de liens hypertextes au sein des documents et entre eux
- Évaluer l'impact sur l'environnement de rédaction (réutilisation du contenu)
À la fin du webinaire, les participants disposeront d'une vue d'ensemble complète de l'eCTD, allant des notions de base et de la terminologie aux réglementations et normes régionales, en passant par le rendu des soumissions et les solutions sur les marchés émergents, et bien plus encore.