MFDS pubblica un documento di riferimento sui casi studio per lo sviluppo e la consultazione di preparati a base di erbe medicinali in Corea del Sud

Il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea del Sud ha pubblicato un casebook che fornisce linee guida dettagliate sulle procedure di sviluppo, consultazione e approvazione per i preparati a base di erbe (naturali). Il documento supporta i richiedenti coinvolti nello sviluppo di Prodotti Medicinali Sperimentali e fornisce chiarimenti sulle aspettative regolatorie relative a sicurezza, efficacia, qualità e requisiti per gli studi clinici.

La guida delinea gli standard per i preparati a base di erbe medicinali contenenti più ingredienti naturali, sottolineando che gli standard di contenuto per ciascun componente indicatore devono essere stabiliti e presentati, in particolare per i principi attivi. Spiega inoltre le aspettative per gli studi clinici che comportano modifiche della formulazione, come le modifiche da granuli a compresse, per le quali potrebbero essere richiesti documenti di supporto aggiuntivi e dati di equivalenza.

Inoltre, il documento evidenzia i requisiti di sicurezza ed efficacia, inclusa la necessità che gli studi non clinici utilizzino sostanze testate prodotte in modo coerente con i futuri processi di produzione commerciale. Potrebbero essere necessari anche dati di equivalenza comparativa in presenza di differenze di produzione. Il casebook spiega inoltre i requisiti per gli studi di conservazione a lungo termine e la presentazione di un piano di test di stabilità per supportare la valutazione della stabilità dei prodotti erboristici sperimentali. La guida è presentata in formato Q&A per aiutare i richiedenti a comprendere meglio i requisiti regolatori per l'approvazione dei prodotti, gli standard di qualità e le attività di sviluppo clinico relative ai preparati a base di erbe medicinali in Corea del Sud.