Wspomnienie 2018 – Podsumowanie Regulacyjne w Pigułce

Branża nauk przyrodniczych stale się zmienia i ewoluuje. Tak samo było w 2018 roku. Wprowadzono wiele obowiązkowych zmian w przepisach i wydano liczne dokumenty wytycznych dotyczące najlepszych praktyk regulacyjnych w zakresie opieki zdrowotnej konsumentów, wyrobów medycznych i farmaceutyków, które mają pozytywnie wpłynąć na branżę. Krótko mówiąc, organy ds. zdrowia, takie jak Brazylijska Narodowa Agencja Nadzoru Zdrowotnego (ANVISA) i Agencja Żywności i Leków (FDA), podjęły skuteczne środki w celu zwiększenia bezpieczeństwa produktów poprzez wzmocnienie przepisów. Ponadto, organy takie jak Chińska Agencja Żywności i Leków (CFDA) i Europejska Agencja Leków (EMA) wydały nowe wytyczne dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych, aby pomóc wyjaśnić niejasne obszary.

Przez cały rok, śledząc dynamikę rynku regulacyjnego, informowaliśmy w naszych blogach o niektórych, jeśli nie wszystkich, wymogach i aktualizacjach. Teraz, gdy rok 2018 dobiega końca, przedstawmy szybkie podsumowanie wszystkich zmian regulacyjnych, branżowych i funkcjonalnych, które miały miejsce do tej pory.

Wywiad regulacyjny / Sprawy regulacyjne

Nowe nazwy organów ds. zdrowia: Od 1^st września 2018 roku oficjalna angielska nazwa Państwowej Administracji ds. Żywności i Leków Chin została zmieniona na National Medical Product Administration (NMPA). Dodatkowo, 12 lutego 2018 roku Minister Zdrowia Republiki Południowej Afryki powołał South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) na swój nowy organ regulacyjny.

Aktualizacje Regulacyjne w Farmacji 2018

FDA opublikowała nowy dokument wytycznych dla leków generycznych: W 2018 roku FDA opublikowała jeden zmieniony i jeden nowy projekt wytycznych, aby przyspieszyć rozwój generycznych przezskórnych i miejscowych systemów dostarczania (TDS) w celu ujednolicenia liczby zatwierdzeń leków generycznych. Projekty stanowią:

• Podrażnienie i uczulenie – Wnioskodawcy są zobowiązani do przeprowadzenia oceny porównawczej produktów generycznych i referencyjnych TDS z wykorzystaniem odpowiednio zaprojektowanego badania skóry pod kątem I/S z udziałem ludzi.
• Ocena przylegania – Ten projekt zapewnia producentom wybór ścieżki oceny, w zależności od celów programu rozwoju produktu TDS. Dwie opcje to: ocena przylegania TDS w badaniach klinicznych przeprowadzonych wyłącznie w celu oceny przylegania TDS oraz ocena przylegania TDS w badaniach klinicznych przeprowadzonych w połączonym celu.

Zmienione wytyczne ISO dotyczące wdrożenia ISO 11238: Aby sprostać zmianom zachodzącym w wyniku Brexitu, ISO zaktualizowało swoją normę ISO/TS 19844, „Wytyczne dotyczące wdrożenia ISO 11238 dla elementów danych i struktur do unikalnej identyfikacji i wymiany regulowanych informacji o substancjach”. Aktualizacje zawierają szczegóły dla agencji i dostawców pracujących nad repozytoriami substancji w Grupach Substancji od 1 do 3. Szczegóły to:

• Elementy danych niezbędne do zdefiniowania substancji oraz określonych grup substancji od 1 do 3
• Logiczne wykorzystanie elementów danych zgodnie z definicją w ISO 11238
• Substancje i określone grupy substancji od 1 do 3 – zasady biznesowe dla:
  
  • Określanie niezbędnego elementu danych
  • Rozróżnianie i definiowanie materiałów zgodnie z normą ISO 11238
  • Wyzwalanie przypisywania identyfikatorów

TGA zatwierdziła nowy formularz Informacji o Produkcie (PI): Od 1^st stycznia 2018 roku TGA zatwierdziła nowy formularz Informacji o Produkcie (PI) z trzyletnim okresem przejściowym. Zmiany zostały wprowadzone, aby zapewnić łatwiejszy dostęp do kluczowych informacji. Obejmują one wyeksponowanie kluczowych informacji oraz dostosowanie nagłówków i podnagłówków do międzynarodowych standardów.

FDA wzmacnia Zasadę dotyczącą ciąży, laktacji i etykietowania (PLLR): Przepisy USFDA dotyczące Zasady dotyczącej ciąży, laktacji i etykietowania (PLLR) obowiązują od czerwca 2015 roku. Jednak niedawno, aby bardziej skupić się na treści i formacie Zasady etykietowania dla lekarzy (PLR), FDA zaktualizowała wytyczne. Zmiany zostały wprowadzone w nowych podsekcjach: 8.1 Ciąża, 8.2 Laktacja oraz 8.3 Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, w sekcji STOSOWANIE W OKREŚLONYCH POPULACJACH pełnej informacji o przepisywaniu (FPI).

TGA wprowadziło w życie specyfikację eCTD V3.1 Modułu 1: Australijska Administracja Produktów Leczniczych (TGA) wprowadziła nowy wymóg stosowania najnowszej wersji 3.1 Specyfikacji Modułu 1 dla zgłoszeń regulacyjnych po 30 czerwca 2018 r.

TGA rozpoczęła przyjmowanie zgłoszeń zgodnych z wersją 3.1 od dnia jej wejścia w życie, tj. 1 stycznia 2018 r. Jednocześnie agencja zapewniła czas przejściowy na dostosowanie się do najnowszej wersji. Zgłoszenia sporządzone w oparciu o obie wersje (3.0 i 3.1) będą przyjmowane do terminu, który upływa 30 czerwca 2018 r., po czym przestrzeganie najnowszej wersji (3.1) będzie obowiązkowe.

FDA wprowadziła obowiązek składania DMF w formacie eCTD: Od 5^th maja 2018 roku FDA wprowadziła obowiązek dla producentów składania Drug Master Files (DMF) w formacie eCTD. Mandat stanowi:

• Wszystkie DMF należy składać w formacie eCTD.
• Informacje dotyczące opakowania nieujęte w DMF
• DMF typu III dla zachowania poufności
• DMFs aktualizowane corocznie

Najnowsze wytyczne Farmakopei Stanów Zjednoczonych dotyczące zanieczyszczeń pierwiastkowych: Od 1^st stycznia 2018 roku nowi wnioskodawcy składający wnioski NDA i ANDA dotyczące produktów leczniczych muszą spełniać zalecenia zgodne z wytycznymi ICH (Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji) Q3D, narzuconymi przez Farmakopeę Stanów Zjednoczonych (USP). Zalecenia to:

• Wszystkie produkty lecznicze, które są produkowane lub sprzedawane, muszą być badane i zgłaszane pod kątem zanieczyszczeń pierwiastkowych.
• Wszystkie produkty nutraceutyczne muszą być zgodne z ustalonymi limitami podczas identyfikacji różnych elementów organicznych i nieorganicznych.
• Muszą przestrzegać limitów dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) dla 15 zanieczyszczeń elementarnych.
• Muszą indywidualnie określić ilościowo arsen, kadm, ołów i rtęć.
• W przypadku podejrzenia, należy przeprowadzić badania na obecność dodatkowych metali toksycznych (nawet tych, które nie są uwzględnione na liście USP).

Aktualizacje regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych 2018

TGA rozpoczęła przyjmowanie elektronicznych zgłoszeń w celu uzyskania świadectwa wolnej sprzedaży lub świadectwa eksportowego: W odpowiedzi na problemy napotykane przez sponsorów podczas poświadczania i zatwierdzania świadectwa wolnej sprzedaży lub świadectwa eksportowego, TGA ogłosiła, że wszystkie wyroby medyczne muszą składać swoje wnioski i otrzymywać certyfikaty elektronicznie. Rozporządzenie pomoże sponsorom sprostać wymaganiom kraju importującego.

Kryteria kwalifikacji dla Certyfikatu

• Musi być sponsorem wyrobu medycznego
• Powinien być uwzględniony w ARTG dla danego rodzaju wyrobu medycznego
• Powinien być zwolniony na podstawie punktu 1.2, części 1, załącznika 4 do rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (Therapeutic Goods (Medical Device) Regulations 2002)

CFDA opublikowała nowy katalog klasyfikacji wyrobów medycznych: Z dniem 1 sierpnia 2018 r. Chińska Agencja ds. Żywności i Leków – CFDA (obecnie Krajowa Administracja Produktów Medycznych – NMPA) wydała nowe rozporządzenie, które klasyfikuje wyroby medyczne na podstawie kategorii i podkategorii wyrobów. Nowa klasyfikacja wpłynie na wszystkich ubiegających się o rejestrację wyrobów medycznych, zarówno nowych wnioskodawców, istniejących producentów (w przypadku odnowień), jak i w przypadku reklasyfikacji. Nowy katalog przewiduje następujące kluczowe zmiany:

• Liczba kategorii wyrobów zmniejszyła się z 43 do 22, co w efekcie doprowadziło do zmniejszenia odsetka wyrobów medycznych klasy III.
• Usunięto duplikaty w podkategoriach w celu zwiększenia przejrzystości
• Uwzględniono 1157 podkategorii, aby ułatwić klasyfikację.
• Opis produktu i zamierzone zastosowanie są dodawane do czynników branych pod uwagę przy określaniu klasyfikacji wyrobu
• Liczba nazw urządzeń podanych jako przykłady została zwiększona z 1008 do 6609
• Nowa klasyfikacja składa się z trójpoziomowej struktury, która jest bardziej logiczna i ściśle odpowiada praktyce klinicznej.

Zmienione terminy EU MDR: Aby podnieść standardy zgodności dla producentów wyrobów i innych zainteresowanych stron, nowe rozporządzenia UE dotyczące wyrobów medycznych (MDR) – 2017/745-MDR i 2017/746-IVDR – weszły w życie 25 maja 2017 roku. Nowe rozporządzenia składają się ze 123 artykułów i 22 zasad klasyfikacji wyrobów. Chociaż przepisy są nadal w fazie przejściowej, harmonogram na rok 2018 przedstawia się następująco:

• Artykuł 102 MDR, podkreślający współpracę między właściwymi organami, wejdzie w życie od 26 maja 2018 r.
• Artykuły 35-50 mają zastosowanie do jednostek notyfikowanych (NB), które złożyły wniosek o autorytatywne wyznaczenie w okresie od 26 listopada 2017 r. do 26 maja 2020 r. (po tej dacie brak uprawnień).
• Wszystkie certyfikaty:
  
  • Wydane przed 26 maja 2017 r. przez takie jednostki notyfikowane pozostaną ważne do daty wygaśnięcia lub do 26 maja 2022 r., w zależności od tego, która data nastąpi później
  • Wydane 26 maja 2017 r. przez takie jednostki notyfikowane pozostaną ważne do daty wygaśnięcia lub do 26 maja 2024 r., w zależności od tego, która data nastąpi później

Komisja Europejska zaktualizowała klasyfikację granicznych wyrobów medycznych: W tym roku Komisja Europejska opublikowała nowo zaktualizowany podręcznik, aby pomóc producentom klasyfikować graniczne wyroby medyczne i produkty. Ta 18. rewizja podręcznika wspiera klasyfikację indywidualną i jest zgodna z MEDDEV 2.1/3 Rev. 3. Nowa klasyfikacja i uwzględnione aspekty obejmują:

• Ołówki ałunowe tamujące krwawienie mogą być klasyfikowane jako wyroby medyczne klasy III.
• Ekspandery tkankowe stosowane w piersiach mogą być klasyfikowane jako wyroby klasy III
• Osłona opony twardej do stosowania z kraniotomem może należeć do Klasy III.
• Maszyna do bypassów serca może być również sklasyfikowana jako klasa III
• Ciekły azot do krioprezerwacji komórek i tkanek pochodzenia ludzkiego do celów medycznych służy jako wyrób medyczny klasy IIA

Aktualizacje regulacyjne dotyczące kosmetyków 2018

ANVISA uprościła przepisy dotyczące kosmetyków dla dzieci: ANVISA zmodyfikowała rozporządzenie RDC 07/2015, aby uprościć przepisy dotyczące kosmetyków dla dzieci. Nowy mandat pozwala producentom wprowadzać produkt na rynek przed jego zarejestrowaniem. Główne zmiany w rozporządzeniu to:

• Zwolnienie kosmetyków dla dzieci z obowiązkowej rejestracji
• Produkty takie jak filtry przeciwsłoneczne, środki odstraszające owady itp. nadal wymagają rejestracji
• Producenci nadal są zobowiązani do spełnienia wymagań technicznych ANVISA zgodnie z RDC 15/15

ANVISA uregulowała różne warianty etykiet dla tego samego produktu: 22^nd listopada 2018 roku ANVISA opublikowała nowy standard – Rozporządzenie RDC 250/2018, dotyczące etykietowania kosmetyków w Brazylii. Nowe rozporządzenie daje producentom produktów elastyczność w regulowaniu różnych wariantów etykiet dla tego samego produktu. Wraz z wejściem w życie tego rozporządzenia, zmiany w etykietowaniu dotyczące wyłącznie bezpieczeństwa i korzyści produktu będą wymagały zgłoszenia do agencji.

Podsumowując, rok 2018 przyniósł wiele zmian regulacyjnych, które wpłynęły na branżę nauk przyrodniczych. Aby producenci i sponsorzy mogli z pewnością i zgodnie z przepisami wprowadzać swoje produkty na rynki globalne, Freyr, jako strategiczny partner regulacyjny, z powodzeniem edukuje i wspiera branżę poprzez nasze webinary, wpisy na blogu, biuletyny i artykuły naukowe. Nasze niedawne osiągnięcie, jakim jest przekroczenie 300 klientów, oraz inne wyróżnienia są tego dowodem.

Biorąc pod uwagę tempo, w jakim zmieniają się przepisy, z niecierpliwością oczekujemy na aktualizacje i dokumenty wytyczne, które mają zostać opublikowane w 2019 roku. Z pewnością, jak zawsze, poinformujemy Państwa o nich, aby zapewnić skuteczną zgodność. Zachęcamy do śledzenia tej sekcji w celu uzyskania aktualizacji regulacyjnych na rok 2019 i dalszych. Aby zachować zgodność, należy być na bieżąco z informacjami.