,
15 min czytania
Rok 2020 był dla wszystkich na świecie jak kolejka górska. Wraz z wybuchem pandemii COVID-19, globalne organy ds. zdrowia (HA) pracowały bez wytchnienia, aby zapewnić pracownikom służby zdrowia i ogółowi społeczeństwa najlepsze zasoby do walki z tą pandemią. Wprowadzono wiele tymczasowych zmian w przepisach dotyczących różnych produktów medycznych, leczniczych i kosmetycznych, takich jak szczepionki, zestawy PPE, maseczki chirurgiczne, rękawiczki, środki do dezynfekcji rąk itp., aby przyspieszyć ich zatwierdzenia i wejście na rynek oraz zaspokoić zapotrzebowanie rynkowe.
Ponieważ rok 2020 dobiega końca, szybko podsumujmy rok i przyjrzyjmy się niektórym z głównych zmian regulacyjnych, które miały miejsce w ciągu roku i zmieniły krajobraz globalnej branży nauk przyrodniczych.
Aktualizacje regulacyjne 2020 – Produkty farmaceutyczne
Wytyczne FDA: Nowe i zmienione plany badań pediatrycznych
Aby zaradzić poważnemu niedoborowi badań leków pediatrycznych, FDA wydała ostateczne wytyczne, które oferują kompleksowe ramy planowania i składania wniosków o badania pediatryczne. Zgodnie z wytycznymi, złożenie Wstępnego Planu Badania Pediatrycznego (iPSP) jest obowiązkowe dla sponsorów, którzy zamierzają złożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu w następujących przypadkach, w tym dla API (substancji czynnej)/każdego nowego wskazania, z wyjątkiem tych o statusie leku sierocego/nowej postaci dawkowania/nowego trybu podawania. Dodatkowo, ze skutkiem od 18 sierpnia 2020 r., iPSP musi być złożony dla API, które podlegają przepisom PREA dotyczącym medycyny molekularnej w leczeniu raka, niezależnie od ich statusu wskazania sierocego.
Wytyczne USFDA - Zanieczyszczenia nitrozoaminowe w lekach dla ludzi
We wrześniu 2020 roku FDA wydała wytyczne dla branży dotyczące kontroli zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach. Wytyczne zawierają zalecenia dla producentów, aby identyfikować potencjalne przyczyny powstawania nitrozoamin i oceniać ryzyko zanieczyszczenia w ich APIs i produktach leczniczych. Zgodnie z wytycznymi, producenci APIs i produktów leczniczych powinni podjąć następujące kroki w celu ograniczenia zanieczyszczeń nitrozoaminami w swoich produktach:
- Ocena zanieczyszczeń nitrozaminami w APIs, produktach wprowadzonych na rynek, produktach zatwierdzonych i wnioskach oczekujących na zatwierdzenie.
- Przeprowadzenie badań potwierdzających w przypadku zidentyfikowania zanieczyszczeń nitrozoaminowych
- Wdrożenie zmian mających na celu zapobieganie lub zmniejszanie zanieczyszczeń w APIs i produktach leczniczych musi być zgłoszone do FDA
Europejski przemysł farmaceutyczny – aktualizacje regulacyjne
Pandemia COVID-19 spowodowała zawieszenie regularnych kontroli na miejscu. Jednak w miarę jak świat powoli wychodzi z ograniczeń związanych z COVID-19, agencje ds. zdrowia rozważają wznowienie kontroli na miejscu. W tym samym kontekście Swissmedic (Szwajcarska Agencja ds. Produktów Leczniczych) wznowiła regularne kontrole na miejscu, Duńska Agencja Medyczna (DMA) przedłużyła przepisy dotyczące gotowości na wypadek pandemii COVID-19 do 31 grudnia 2020 r., a Europejska Agencja Leków (EMA) jest gotowa do aktualizacji wytycznych dotyczących dobrych praktyk klinicznych (GCP) – to tylko niektóre z najważniejszych zmian regulacyjnych w europejskiej branży farmaceutycznej.
Wytyczne związane z Brexitem dla firm farmaceutycznych
Powszechnie wiadomo, że Wielka Brytania oficjalnie opuściła Unię Europejską (UE) 31 stycznia 2020 r. i znajduje się w okresie przejściowym do 31 grudnia 2020 r. W okresie przejściowym wszystkie firmy farmaceutyczne w Wielkiej Brytanii są zobowiązane do przestrzegania unijnego prawa farmaceutycznego. W marcu 2020 r. EMA zaktualizowała EMA wytyczne dotyczące brexitu z myślą o firmach farmaceutycznych. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego są zobowiązani do dostosowania się do sugerowanych procesów przed końcem okresu przejściowego, aby zapewnić ciągłą zgodność swoich produktów z przepisami.
COVID-19: Elastyczność GMP i GDP ze strony EMA
Aby wesprzeć producentów w czasie COVID-19, EMA zaktualizowała swoje wytyczne dotyczące oczekiwań regulacyjnych dla Produktów leczniczych. Nowa sekcja tymczasowych elastyczności została dodana do danych wejściowych dotyczących dobrych praktyk wytwarzania (GMP) i dobrych praktyk dystrybucji (GDP). Nowe rozwiązanie miało na celu odpowiedź na zwiększone zapotrzebowanie na Produkty lecznicze w czasie COVID-19.
Obowiązkowe zgłoszenia za pośrednictwem CESP na Cyprze
Będąc Państwem Członkowskim Unii Europejskiej (UE), Republika Cypru, za pośrednictwem Departamentu Usług Farmaceutycznych, nakazała składanie produktów leczniczych do stosowania u ludzi za pośrednictwem Wspólnej Europejskiej Platformy Zgłoszeń (CESP).
CESP to inicjatywa dostępna dla wszystkich państw członkowskich UE, wnioskodawców i posiadaczy Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, a także dla Produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych. Ma na celu stworzenie jednego portalu do elektronicznego przesyłania dokumentów do wielu właściwych organów w kontekście europejskich procedur rejestracyjnych i po zatwierdzeniu, obejmujących procedurę krajową, procedurę wzajemnego uznawania (MRP) oraz procedurę zdecentralizowaną (DCP). Wdrożenie obowiązkowych zgłoszeń za pośrednictwem CESP rozpoczęło się już 1 stycznia 2020 roku.
TGA ogłosiła nowy formularz informacji o produkcie (PI)
Australijski organ regulacyjny, Therapeutic Goods Administration (TGA), zatwierdził nowy formularz informacji o produkcie (PI) 8 listopada 2017 r., który został zmieniony 8 marca 2018 r. po nowelizacji ustawy o produktach leczniczych z 1989 r. (Therapeutic Goods Act 1989). Data wejścia w życie nowego formularza PI to 1 stycznia 2018 r., z trzyletnim okresem przejściowym kończącym się 31 grudnia 2020 r.
W fazie przejściowej PI każdego produktu, w tym produktów generycznych i biopodobnych, sprzedawanych w Australii, musi zostać przeformatowane zgodnie z nowym wzorem. Ponadto cały obowiązkowy tekst standardowy, taki jak nagłówki i podnagłówki, musi być zawarty w formularzu informacji o produkcie zgodnie z wytycznymi TGA.
Obowiązkowe elektroniczne zgłoszenia w EAEU
3 sierpnia 2017 roku komitet Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej (EAEU) opublikował standardy dla elektronicznych zgłoszeń wniosków o dopuszczenie leków. W związku z tym, Rada Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej wydała następujące „Decyzje” dotyczące formatu elektronicznych zgłoszeń, które nakładają na wnioskodawców obowiązek dostarczenia bardziej szczegółowych informacji.
- Decyzja 78 – Decyzja 78 koncentruje się na dostarczaniu szczegółów i wyjaśnień dotyczących treści i struktury zgłoszeń. Od 31 grudnia 2020 r. nowi wnioskodawcy nie będą już mogli składać wniosków w ramach procedury krajowej. Wnioski mogą być składane wyłącznie w ramach procedury zdecentralizowanej (DP) lub procedury wzajemnego uznawania (MRP).
- Decyzja 79 – Decyzja 79 podkreśla zgodność techniczną zgłoszeń elektronicznych. Aplikacja będzie wymagać dwóch konkretnych typów plików XML:
- R.017 – Zawierające informacje o firmie wnioskującej, produkcie i substancjach
- R.022 – Zawierające informacje o przesłanych dokumentach wraz ze specyficznymi identyfikatorami każdego typu dokumentu
Health Canada wymaga formatu eCTD dla wszystkich nowych zgłoszeń plików głównych typu I, II, III, IV
Health Canada (HC) ponownie przełożyło termin składania Drug Master File (DMF) w formacie elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD). Odwołując się do powiadomienia organu z maja 2018 r., wcześniejszy termin to 1 stycznia 2019 r., który później został przełożony na 1 września 2019 r. Zgodnie z najnowszym powiadomieniem organu, format eCTD dla DMF wszedł w życie z dniem 1 stycznia 2020 r.
Aby dostosować się do nowego powiadomienia HC, posiadacze DMF muszą używać formatu eCTD dla wszystkich rodzajów działań regulacyjnych, jak wspomniano poniżej.
- Nowe pliki główne typu I – substancja czynna
- Nowe pliki główne typu II – systemy zamknięć pojemników i komponenty
- Nowe pliki główne typu III – Substancje pomocnicze
- Nowe pliki główne typu IV – produkty lecznicze
TGA wprowadziła nowe wymagania dotyczące etykietowania leków dostarczanych w Australii.
Australijski Departament Zdrowia, Administracja Produktów Leczniczych (TGA), ogłosił nowe wymogi dotyczące etykietowania, które obowiązują od 31 sierpnia 2016 r. W związku z wprowadzeniem nowych wymogów dotyczących etykietowania australijskich leków po wielu latach, sponsorom przyznano czteroletni okres przejściowy, aby zapewnić zgodność z ulepszonymi standardami. Sugeruje to, że sponsorzy mieli wystarczająco dużo czasu na przejście, a od 1 września 2020 r. ich nowe etykiety leków muszą być zgodne z nowymi, ulepszonymi przepisami.
EDQM nakazuje format eCTD dla wszystkich wniosków i powiadomień CEP
W lipcu 2019 roku Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) ogłosiła, że format eCTD będzie obowiązkowy dla wszystkich wniosków o Certyfikat Zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej (CEP), w tym zgłoszeń, rewizji, odnowień i nowych wniosków. Ogłoszenie to zostało wydane w ramach zmienionego planu działania (2016-2020) dotyczącego elektronicznych zgłoszeń wniosków CEP.
Zgodnie z planem działania EDQM, obowiązek stosowania eCTD wszedł w życie z dniem 1 stycznia 2020 r., po czym dyrekcja zaprzestała przyjmowania zgłoszeń NeeS dla wszystkich wniosków CEP, w tym powiadomień, rewizji i odnowień. Chociaż zmieniony plan działania stanowi, że trwające procedury pozostają nienaruszone, informuje również, że wszelkie zmiany formatu istniejącego dossier na eCTD, proces konwersji musi być traktowany jako nowy proces.
Wytyczne MHRA po Okresie Przejściowym dla PV, QPPV i PSMF
Ponieważ jest dość nieuniknione, że okres przejściowy dla Brexitu nie zostanie przedłużony, oczekuje się, że brytyjska Agencja Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) wprowadzi liczne zmiany lub aktualizacje regulacyjne. W tym samym kontekście, MHRA wydała niedawno wytyczne dotyczące procedur monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i wymagań po okresie przejściowym dla Osoby Wykwalifikowanej Odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) oraz Głównych Plików Systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF) dla produktów autoryzowanych w Wielkiej Brytanii.
Aktualizacje regulacyjne 2020 – Wyroby medyczne
FDA przyspiesza ścieżki regulacyjne w przypadku nagłych wypadków medycznych
W obliczu pandemii COVID-19, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) opublikowała w marcu 2020 roku dokument zawierający wytyczne, proponując kilka narzędzi do przyspieszenia przeglądu i zatwierdzenia biologicznego leczenia lub szczepionki na COVID-19, po ich pojawieniu się. W odpowiedzi na niezaspokojone potrzeby medyczne w leczeniu poważnych i zagrażających życiu schorzeń, FDA zaproponowała wiele programów mających na celu ułatwienie i przyspieszenie rozwoju, przeglądu i zatwierdzania terapii, w tym biologicznych. Jeśli terapie uzasadnią swoje korzyści nad ryzykiem, będą dostępne na rynku jak najszybciej dzięki wspierającym programom przyspieszonego zatwierdzania FDA, takim jak Fast Track Designation, Breakthrough Therapy Designation, Priority Review Designation, Accelerated Approval Pathway, animal rule i Emergency Use Authorization (EUA).
Standardy TGA dla środków ochrony indywidualnej (PPE)
Wraz z nagłym wybuchem pandemii Covid-19, drastycznie wzrosło zapotrzebowanie na środki ochrony osobistej (PPE) (maski na twarz, rękawiczki i fartuchy). To z kolei wymusiło przeprowadzenie szeroko zakrojonych badań nad PPE, i dlatego Therapeutic Goods Administration (TGA) opracowała w kwietniu 2020 roku określone wytyczne dla producentów PPE, konsumentów i pracowników służby zdrowia. Zgodnie z wytycznymi, dostarczanie PPE podczas pandemii wymagało od producentów spełnienia następujących norm, takich jak: przeznaczenie wyrobu, środowisko, w którym ma być używany, oraz użytkownicy wyrobu. Główny nacisk wytycznych położono na kryteria wyboru, pielęgnacji, użytkowania, konserwacji, wydajności, oceny ryzyka, metod kontroli, testów penetracji i przenikania dla różnych zastosowań wyrobów medycznych.
W związku z natychmiastowym wzrostem podaży i popytu na termometry spowodowanym pandemią COVID-19, sponsorzy i producenci złożyli wnioski do TGA o włączenie termometrów do Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG). W związku z tym, aby wesprzeć producentów i sponsorów, TGA opracowała wytyczne w maju 2020 roku, które zawierały szczegółowy proces włączania termometrów do ARTG, poprzez określony zestaw procedur i obowiązków regulacyjnych.
Uznane normy i wymagania SFDA dla respiratorów
Szerokie rozprzestrzenienie się COVID-19 wywołało alarm z powodu niedoboru respiratorów. W związku z tą sytuacją, w maju 2020 roku, Saudi Food and Drug Authority (SFDA) opracowała wytyczne dotyczące szybkiego wprowadzenia na rynek respiratorów i ich akcesoriów w Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA). Wytyczne określały wymagania i uznane standardy w celu uzyskania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych (MDMA) dla respiratorów, złączy do rurek respiratorowych i akcesoriów do respiratorów, i były stosowane do wszystkich producentów, importerów, upoważnionych przedstawicieli i dystrybutorów respiratorów i akcesoriów do respiratorów.
Przyspieszone mechanizmy regulacyjne EMA dla produktów związanych z COVID-19
W maju 2020 r. Europejska Agencja Leków (EMA) wprowadziła szybsze doradztwo naukowe, przeglądy ciągłe i przyspieszone oceny, aby przyspieszyć rozwój i zatwierdzanie Produktów leczniczych w obliczu pandemii COVID-19. Mając na celu jak najwcześniejsze wsparcie rozwoju i Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości terapii oraz szczepionek, EMA ogłosiła dostosowanie niektórych procedur przyspieszonych, takich jak skrócone ramy czasowe badań i rozwoju, szybka ocena i zatwierdzenie oraz programy dostępu do leków w nagłych przypadkach, aby znacząco skrócić terminy regulacyjne dla oceny nowych leków i szczepionek przeciwko COVID-19.
Aby zwalczać przypadki COVID-19, Singapurski Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) ocenił krytyczny niedobór i ogromne zapotrzebowanie na respiratory. W związku z tym, w lipcu 2020 roku, Agencja wydała wytyczne dotyczące ułatwienia dostępu do bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych, przeznaczonych do dekontaminacji używanych respiratorów, poprzez tymczasową ścieżkę autoryzacji. Ścieżka ta uwzględnia bezpieczeństwo, jakość i skuteczność procesu dekontaminacji z wykorzystaniem wyrobów medycznych oraz weryfikuje, czy integralność respiratorów i ich zdolność do pełnienia zamierzonych funkcji są zachowane po dekontaminacji.
USFDA: Formaty elektronicznego składania dokumentów dla wyrobów medycznych
W lipcu 2020 roku USFDA wydała nowe wytyczne dotyczące elektronicznego składania dokumentów dla wyrobów medycznych. Zgodnie z wytycznymi, FDA interpretuje wymagania sekcji 745A(b)(3), które określają zgłoszenia w formacie elektronicznym, harmonogram i proces wdrażania wymagań oraz kryteria zwolnień i wyłączeń ze zgłoszeń. Agencja wyjaśniła również, że wszystkie kolejne zgłoszenia do pierwotnego zgłoszenia muszą być składane elektronicznie, niezależnie od tego, czy jest to zgłoszenie jednostronicowe, czy wielotomowe.
Rejestracje wyrobów medycznych podczas COVID-19 - Procedury USFDA
Z celem zwiększenia dostępności wyrobów medycznych podczas COVID-19, we wrześniu 2020 roku USFDA przedstawiła perspektywę dotyczącą rejestracji, umieszczania w wykazie i importu wyrobów medycznych, dla których wydano zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach (EUA). Dla niektórych respiratorów i wyrobów medycznych będących środkami ochrony osobistej (PPE), Agencja opisała zasady dotyczące egzekwowania wymagań rejestracyjnych i wykazowych dla placówek, które wytwarzają, przygotowują, propagują, montują lub przetwarzają te wyroby podczas pandemii COVID-19.
We wrześniu 2020 roku meksykański organ regulacyjny, COFEPRIS (Federalna Komisja ds. Ochrony przed Ryzykiem Sanitarnym), ustanowił nowy elektroniczny system umawiania spotkań dla podmiotów rejestrujących wyroby medyczne, służący do składania wniosków lub ubiegania się o spotkania osobiste z Agencją. Zgodnie z wymogami Agencji, wszyscy użytkownicy mogą korzystać z nowego elektronicznego systemu umawiania spotkań, przestrzegając określonych kluczowych kryteriów, a każdy pracownik musi nosić środki ochrony osobistej (PPE). Wnioskodawcy przybywający do placówki CIS muszą przestrzegać kilku przepisów, aby zmniejszyć ryzyko narażenia na koronawirusa.
Wyroby medyczne o wielu funkcjach: Polityka przeglądu przed wprowadzeniem na rynek i zgłoszenia FDA
FDA wydała ostateczne wytyczne we wrześniu 2020 roku, dotyczące oceny produktów medycznych, które zawierają zarówno funkcje medyczne, jak i niemedyczne (produkty z wieloma funkcjami). Jako aktualizacja projektu wydanego w kwietniu 2018 roku, nowe wytyczne określają, w jaki sposób i kiedy FDA oceni wpływ „innych funkcji” produktu, które nie są oceniane w ramach przeglądu przed wprowadzeniem na rynek. Wytyczne te mają na celu określenie zasad, praktyk przeglądu przed wprowadzeniem na rynek, zgłoszeń przed wprowadzeniem na rynek oraz polityk dotyczących oceny regulacyjnej takich produktów przez FDA.
Wytyczne SFDA: Wymagania dotyczące e-IFU dla wyrobów medycznych
W październiku 2020 r. SFDA (Saudi Food and Drug Authority) wydała wytyczne w celu wyjaśnienia wymagań dotyczących e-IFU (elektronicznej Informacji dla Użytkownika) dla wyrobów medycznych w Arabii Saudyjskiej. Wytyczne te zostały wydane w odniesieniu do Zasadniczych Wymagań określonych w „Wytycznych dotyczących wymagań w zakresie wykazu wyrobów medycznych i Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MDS-G5)”. Mają one zastosowanie do wyrobów medycznych (w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)) dostarczanych na rynek KSA (Królestwa Arabii Saudyjskiej), z IFU w formie elektronicznej i są przeznaczone dla użytkowników profesjonalnych. Zgodnie z wytycznymi, użytkownicy muszą dostarczyć określone wymagania IFU w formacie elektronicznym i przeprowadzić ocenę ryzyka dokumentacji.
Oprogramowanie jako Wyrób Medyczny (SaMD) – Wyjaśnienie Wytycznych ANVISA
Brazylijski krajowy Urząd Zdrowia – ANVISA, opublikował w październiku 2020 roku wytyczne poświęcone oprogramowaniu przeznaczonemu do celów medycznych (oprogramowanie jako wyrób medyczny – SaMD). Wytyczne te mają na celu zapobieganie lub łagodzenie ryzyka związanego z używaniem oprogramowania medycznego oraz zapewnienie bezpieczeństwa i wydajności SaMD na rynku brazylijskim. Oprogramowanie przeznaczone do celów medycznych, zaprojektowane do działania na niespecyficznym sprzęcie, oraz specjalne oprogramowanie medyczne obsługujące wyroby medyczne, są objęte zakresem tych wytycznych, wraz z odniesieniem do specjalnych międzynarodowych standardów, takich jak IEC 62304: 2006 Oprogramowanie dla wyrobów medycznych.
Aktualizacje regulacyjne 2020 – Żywność i suplementy diety
Zmiany w etykietach wartości odżywczych FDA
W 2016 roku Agencja Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (USFDA) opublikowała ostateczne zasady dotyczące etykiet wartości odżywczych dla żywności pakowanej. FDA ustanowiła tę zasadę, aby dostosować etykiety wartości odżywczych produktów spożywczych do obecnych nawyków i praktyk żywieniowych. Od 1 stycznia 2020 roku producenci produktów spożywczych wchodzący na rynek US, z roczną sprzedażą żywności przekraczającą 10 milionów USD, są zobowiązani do przestrzegania nowych standardów etykietowania wartości odżywczych, aby zapewnić zgodność z przepisami.
Główne zmiany w przepisach dotyczących etykietowania odnoszą się do listy składników odżywczych, które muszą być deklarowane na etykiecie produktu spożywczego, wraz z aktualizacją wymagań dotyczących wielkości porcji i zmianą projektu.
FDA opublikowała ostateczne rozporządzenie dotyczące etykietowania produktów bezglutenowych
12 sierpnia 2020 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) opublikowała ostateczną zasadę etykietowania produktów spożywczych zaliczanych do kategorii żywności fermentowanej i hydrolizowanej. Zasada etykietowania ma zastosowanie do szeregu produktów spożywczych, które deklarują, że są „bezglutenowe”. Zgodnie z ostateczną zasadą, producenci żywności fermentowanej i hydrolizowanej są zobowiązani do przechowywania następujących informacji w celu odpowiedniego uzasadnienia swoich deklaracji:
- Żywność musi spełniać definicję „bezglutenowej” przed fermentacją lub hydrolizą.
- Producenci muszą dokładnie zbadać produkt pod kątem ewentualnego zanieczyszczenia krzyżowego glutenem podczas procesu produkcyjnego.
Zasada weszła w życie od 13 października 2020 roku.
SFA Opublikowała Poprawkę do Przepisów Dotyczących Żywności
Od 31 sierpnia 2020 r. w Singapurze obowiązuje poprawka nr 3 do rozporządzenia Singapore Food Agency (SFA) Food Regulations 2020. Poprawka była częścią działań SFA mających na celu unowocześnienie przepisów regulacyjnych dotyczących produktów spożywczych w kraju i dostosowanie ich do międzynarodowych standardów. Poprawka usprawnia stosowanie nowych dodatków do żywności i rozszerza stosowanie już istniejących dodatków do żywności, a także wprowadza następujące zmiany do ustawy o sprzedaży żywności (rozdział 283) SFA:
- Modyfikacja definicji dodatków do żywności, takich jak glikozydy stewiolowe, masło i inne substancje słodzące
- Zmiana dopuszczalnej ilości użycia dla różnych określonych produktów spożywczych
Japonia zmieniła normy etykietowania dla produktów spożywczych
W celu usprawnienia bezpiecznej dystrybucji produktów spożywczych w Japonii, Agencja ds. Konsumentów (CAA) zrewidowała standardy etykietowania tych produktów, obowiązujące od 16 lipca 2020 r. Nowe zmiany w systemie etykietowania kładą nacisk na:
- Usunięcie pewnych terminów – Najważniejszą zmianą w zmienionym systemie etykietowania jest usunięcie terminów “sztuczny” i “syntetyczny”.
- Klasyfikacja ekologicznych produktów pochodzenia zwierzęcego – Obecna rewizja klasyfikuje ekologiczne produkty pochodzenia zwierzęcego jako specjalne surowce. W związku z tym podlegają one również specjalistycznym zasadom etykietowania i muszą być podkreślone na etykietach produktów spożywczych.
Chociaż zmienione standardy etykietowania obowiązują od lipca 2020 roku, producenci w Japonii mają okres przejściowy na zmianę swoich etykiet do 21 marca 2022 roku.
Aktualizacje regulacyjne 2020 – Produkty kosmetyczne
TGA ustanowiła AICIS, zastępując NICNAS
Z dniem 1 lipca 2020 r. National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS) został oficjalnie zastąpiony przez Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS). Podlegający ustawie o chemikaliach przemysłowych z 2019 roku, AICIS jest systemem regulacyjnym, który koncentruje się na wspieraniu producentów produktów kosmetycznych w łatwym imporcie nowych chemikaliów niskiego ryzyka na rynek australijski. Wraz z wejściem w życie AICIS, wiele chemikaliów, które nigdy nie były stosowane przemysłowo i znajdowały się w wykazie NICNAS, jest teraz wykluczonych z nowego wykazu.
Ponadto producenci wprowadzający nową substancję chemiczną przemysłową w Australii są zobowiązani do zarejestrowania swojej działalności w Rejestrze Wprowadzających Substancje Chemiczne Przemysłowe, zanim substancja chemiczna zostanie zaimportowana/wyprodukowana. Zaimportowana/wyprodukowana substancja chemiczna musi teraz również spełniać wymogi regulacyjne swojej kategorii wprowadzenia, oparte na związanym z nią poziomie ryzyka.
Kosmetyki a zakaz wykorzystywania danych z testów na zwierzętach
Globalna branża kosmetyczna coraz bardziej koncentruje się na produktach wolnych od okrucieństwa (cruelty-free). Zgodnie z tą globalną zmianą, od 1 lipca 2020 roku Australia również zakazała testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach. Według australijskiego Departamentu Zdrowia, zakaz ten gwarantuje, że składniki używane w kosmetykach (zarówno importowanych, jak i produkowanych w Australii) nie mogą wykorzystywać informacji uzyskanych z testów na zwierzętach do udowodnienia bezpieczeństwa produktów.
W kwietniu 2020 roku, podczas narastania globalnej pandemii Covid-19, Health Canada (HC) tymczasowo zaktualizowała przepisy dotyczące środków do dezynfekcji rąk i złagodziła wymogi regulacyjne dotyczące składników używanych w tych środkach. Krok ten został podjęty przez HC w celu zapewnienia, że w kraju dystrybuowane są wyłącznie bezpieczne i skuteczne produkty.
Zgodnie z aktualizacją, producenci będą musieli przestrzegać dodatkowych wytycznych dotyczących etykietowania, aby zapewnić konsumentom możliwość podjęcia właściwej decyzji zakupowej. Dodatkowe wytyczne, których muszą przestrzegać producenci używający etanolu technicznego w swoich produktach, to:
- Wyraźnie wskazywać na swoich produktach, że etanol techniczny jest używany jako składnik
- Należy zamieścić na opakowaniu i etykiecie produktu szczegółowe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące produktu i jego składników.
- Producenci muszą podać jasne informacje na temat zgłaszania wszelkich działań niepożądanych do Health Canada.
Podsumowując, rok 2020 był dość wymagający pod względem zmieniających się i ewoluujących przepisów, szczególnie w odniesieniu do Covid-19 i rozwoju branży nauk przyrodniczych. Freyr, jako strategiczny partner regulacyjny, jak zawsze wyprzedzał konkurencję, dostarczając producentom najnowsze aktualizacje regulacyjne za pośrednictwem blogów, webinarów, biuletynów, białych ksiąg itp. W tym roku Freyr poszedł o krok dalej, tworząc swoją ekskluzywną platformę Covid-19, aby zapewnić producentom dostęp do wszystkich aktualizacji związanych z COVID w jednym miejscu.
Mając na uwadze zmieniający się charakter branży, możemy śmiało stwierdzić, że rok 2021 ma znacznie więcej do zaoferowania branży nauk przyrodniczych i jej producentom, aby zapewnić ich rozwój. Do tego czasu, dbaj o bezpieczeństwo i zgodność z przepisami.
