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Face à la pandémie actuelle de COVID-19, les autorités de régulation sont amenées à prendre des mesures réglementaires rapides et souples. Dans ce contexte, l’Agence européenne des médicaments ( EMA ) a préconisé la mise en place d’un nouveau système de délivrance de certificats électroniques pour les médicaments à usage humain et vétérinaire. Selon cette proposition, l’Agence ne délivrera plus de certificats imprimés, mais uniquement des certificats signés et authentifiés électroniquement. Le système de certification de l’ EMAest mis en œuvre pour le compte de la Commission européenne.
Le nouveau format de certificat s'applique à toutes les demandes en cours et futures ; il repose sur un document PDF signé électroniquement. Il est présenté comme étant pleinement conforme au règlement relatif à l'identification électronique et aux services de confiance (eIDAS) (règlement (UE) n° 910/2014). Ce règlement garantit le lien unique avec le signataire ainsi que l’authenticité et l’intégrité totales du document. L’Agence délivre des certificats aux produits autorisés par la Commission dans le cadre de la procédure centralisée pour lesquels un avis scientifique a été rendu par le CHMP.
EMA délivre les certificats dans un délai de dix jours ouvrables (procédure standard) ou de deux jours ouvrables (procédure d'urgence) à compter de la réception d'un formulaire de demande valide. Sur demande, l'Agence peut fournir des copies imprimées des certificats ; toutefois, compte tenu des mesures strictes actuellement en vigueur liées à la COVID-19, il n'est pas possible d'envoyer ces documents imprimables. Dans le cadre des efforts déployés par l’Agence pour numériser ses processus administratifs concernant tous les documents nécessitant une signature, celle-ci devrait examiner s’il convient ou non de mettre en place la signature électronique à titre de solution permanente.
Comme pour la COVID-19, les autorités sanitaires du monde entier s’adaptent rapidement à de nouvelles mesures visant à aider les demandeurs à simplifier leurs procédures d’entrée sur le marché. Il est important que les demandeurs se tiennent informés de l’évolution des réglementations et des procédures au fur et à mesure de leur élaboration. Restez informés. Respectez la réglementation.
