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Afin d’améliorer les soins de santé et de permettre à l’utilisateur final de bénéficier pleinement de la sécurité et de l’efficacité des dispositifs, il y a toujours de la place pour l’innovation dans le domaine des dispositifs médicaux. Avec les progrès technologiques, les fabricants de dispositifs médicaux sont constamment à l’affût pour proposer les produits les plus innovants possibles. À mesure que ces innovations voient le jour, le besoin de mieux les commercialiser se fait également de plus en plus pressant. La première étape, et la plus importante, consiste à déterminer la classe de votre produit conformément à la réglementation des autorités sanitaires. Que faire si vous ne parvenez pas à identifier la classe à laquelle appartient votre dispositif ? Que faire si vous ne trouvez pas d’informations correspondant à votre invention ? Nous vous expliquons tout cela ici…
En règle générale, aux États-Unis, les dispositifs médicaux sont classés selon un système de référence. Ce système consiste à établir des comparaisons avec des dispositifs déjà commercialisés en toute légalité et à déterminer leur classification (I, II ou III) en fonction du risque présenté. Afin de permettre aux fabricants de déterminer la classification de leur dispositif ou de rechercher des dispositifs substantiellement équivalents (SE) à leurs propres dispositifs, le site FDA met à disposition une base de données de classification. Une fois le dispositif SE identifié, le fabricant peut alors obtenir un code produit à trois lettres et un numéro de réglementation à des fins d'enregistrement.
Et si le SE n'était pas trouvé ?
Si vous ne parvenez pas à trouver le code SE correspondant à votre invention dans la base de données de classification, vous avez la possibilité de demander des informations, notamment en envoyant un formulaire 513(g) à l'adresse FDA. L'envoi du formulaire 513(g) permet d'obtenir l'avis de l'agence concernant la classification et les exigences réglementaires susceptibles de s'appliquer à votre dispositif en particulier.
Une demande au titre de l'article 513(g) doit comporter :
- Caractéristiques de votre appareil pour lesquelles aucune information n'est disponible dans la base de données de classification
- Les raisons fondamentales pour lesquelles vous estimez que l'appareil relève d'une catégorie spécifique
Une fois le formulaire 513(g) reçu, le service « FDA » examinera les informations fournies et vous répondra dans un délai de 60 jours, en vous indiquant comment classer votre produit à l'aide d'un code produit et d'un numéro de réglementation approprié.
Dans la plupart des cas, les fabricants peuvent identifier un dispositif de sécurité (SE) dans la base de données de classification des dispositifs de l FDA . Si ce n’est pas le cas, il est nécessaire de déposer une demande au titre de l’article 513(g). Dans ce cadre, il est particulièrement difficile de rester vigilant quant aux données à fournir et aux formats à respecter. Choisissez un partenaire expert en matière de réglementation pour vous aider à mener à bien cette démarche.
