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Chaque année, la FDA réglemente plus de 190 000 dispositifs médicaux appartenant à différentes classes. Afin d’améliorer la qualité des soins de santé, l’agence s’efforce en permanence d’actualiser les procédures de dépôt de ces dispositifs. Dans un récent communiqué de presse, FDA a annoncé que l’agence étudiait les différentes possibilités de mise à jour de la procédure d’autorisation 510(k) pour les dispositifs médicaux.
Pour ce faire, la première mesure que l’agence prévoit d’adopter consiste à introduire des dispositifs médicaux de référence plus modernes et à retirer ceux datant de plus de 10 ans, avec l’accord du Congrès. L’objectif de ce changement est de promouvoir l’innovation et de commercialiser des dispositifs dotés de fonctionnalités et de technologies modernes. Dans le même ordre d’idées, le Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH) de l’ FDA, examine actuellement l’opportunité de publier une liste des dispositifs médicaux et des fabricants ayant cité, dans leurs dossiers de demande d’autorisation, un dispositif de référence datant de plus de dix ans. Ces données devraient être publiées sur son site web.
Outre cette mise à jour, la HA devrait également publier en 2019 une nouvelle procédure réglementaire pour les dispositifs médicaux, dans le but de promouvoir la sécurité et les performances de ces derniers, conformément au document d’orientation intitulé « Procédure fondée sur la sécurité et les performances ». Selon FDA, cette nouvelle procédure aidera les fabricants à mettre au point des dispositifs innovants répondant à des normes de performance modernes et reflétant les principes technologiques d’ FDA. Cette approche permettra non seulement de préparer les futurs dispositifs, mais aura également une incidence sur ceux qui sont déjà commercialisés. Par exemple, en 2017, 3 173 dispositifs ont été autorisés via la procédure 510(k), parmi lesquels 20 % utilisaient des dispositifs de référence datant de plus de 10 ans. Tous ces dispositifs feront l’objet d’une évaluation visant à mesurer leur sécurité et leurs performances à la lumière des avancées technologiques.
Dans une optique de progrès, cette nouvelle mise à jour semble constituer une avancée positive de la part de l'FDA. Toutefois, la mise en œuvre définitive de cette initiative dépend de l'approbation du Congrès. L'agence estime que cette étape de modernisation est nécessaire pour que l'HA puisse orienter le marché des dispositifs médicaux dans la bonne direction.
Dans une perspective plus large, cette mise à jour pourrait s’avérer favorable à l’évolution d’ FDAvers un système de santé moderne, mais cela ne pourra être confirmé qu’une fois la loi adoptée par le Congrès. D’ici là, restez à l’écoute pour suivre l’actualité concernant la procédure d’autorisation 510(k). Respectez la réglementation. Restez informés.
