En quoi l'AMDE des dispositifs médicaux diffère-t-elle de l'ISO 14971 ?

La gestion des risques est une activité essentielle à toutes les étapes du cycle de vie d'un dispositif médical, car elle a une incidence directe sur la sécurité et le bien-être des patients. Les risques sont inévitables ; toutefois, ils peuvent être limités si les entreprises sont conscientes des dangers potentiels et appliquent des procédures efficaces de gestion des risques.

L'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (FMEA) est un outil d'évaluation permettant d'identifier les défaillances potentielles dans une conception, un processus de fabrication ou d'assemblage, ou encore dans un produit ou un service intégré à un dispositif. Les « modes de défaillance » désignent les différentes façons dont un dispositif peut présenter une défaillance, susceptible d'avoir des répercussions sur les patients. L'« analyse des effets » consiste à examiner les conséquences de ces défaillances. Il s'agit d'une approche par étapes visant à garantir la fiabilité et la qualité d'un dispositif.

Il existe deux types d'AMDE : l'AMDE de conception (DFMEA) et l'AMDE de processus (PFMEA). Dans le domaine des dispositifs médicaux, les fabricants ont recours à la DFMEA pour évaluer les défaillances liées à la conception et aux spécifications des dispositifs, tandis que la PFMEA sert à améliorer le processus de fabrication.

Bien que l’analyse FMEA porte sur la question des risques, elle ne constitue pas un système de gestion des risques. Les exigences en matière de gestion des risques sont définies par la norme ISO 14971:2019, qui sert de cadre aux fabricants de dispositifs médicaux pour évaluer la probabilité des risques et leurs conséquences tout au long du cycle de vie du produit. La méthodologie FMEA d’évaluation des risques ne correspond pas à la norme ISO 14971:2019. La FMEA dispose de sa propre norme internationalement reconnue, la norme CEI 60812:2018, qui explique comment l’analyse des modes de défaillance et de leurs effets est planifiée, réalisée, documentée et maintenue. La FMEA et la norme ISO 14971 diffèrent l’une de l’autre sur certains aspects, qui sont les suivants :

Conditions normales d'utilisation et conditions de défaillance

Selon la norme ISO 14971, la gestion des risques englobe à la fois l'utilisation normale et l'utilisation incorrecte du dispositif, tandis que l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (FMEA) ne prend en compte que les risques liés à la défaillance du dispositif. Un exemple simple serait celui des risques associés à la voie intraveineuse (IV). La norme ISO 14971 prend en compte le risque potentiel d’infection malgré une administration correcte d’une perfusion IV. Ce risque peut être dû à diverses raisons, telles qu’une faible immunité du patient et la présence d’infections dans l’environnement hospitalier ou clinique. Ces risques ne sont pas pris en compte dans une évaluation FMEA. Bien que les fabricants de dispositifs médicaux ne puissent pas éviter entièrement ces risques, ils peuvent sensibiliser les utilisateurs aux risques résiduels liés à l’utilisation du dispositif.

Évaluation de la gravité

La norme ISO 14971 évalue la gravité d'un risque en fonction du danger qu'il représente pour la vie des personnes, tandis que l'analyse FMEA l'évalue en fonction des dysfonctionnements du système. Dans le cadre de l'analyse FMEA, la gravité d'un risque peut être considérée comme faible en cas de perte de fonctionnalité mineure, même si celle-ci peut entraîner des pertes humaines. En revanche, la gravité sera considérée comme élevée en cas de panne du dispositif.

Par exemple, FDA a procédé au rappel d’un fil-guide (classe I) destiné à être inséré dans un cathéter percutané afin de guider ce dernier à travers un vaisseau sanguin. Le revêtement du fil-guide en question risque de s’écailler. L’analyse FMEA a classé cet incident comme présentant un risque faible après évaluation, mais il peut avoir de graves conséquences sur la santé du patient.

Procédure d'évaluation des risques et des modes de défaillance

La FMEA et la norme ISO 14971 diffèrent dans leur approche de l'évaluation des risques. Dans la FMEA, le risque est évalué en identifiant les modes de défaillance et les effets potentiels, puis en classant les défaillances par ordre de gravité. Chacune des causes potentielles est identifiée et sa probabilité d'occurrence est déterminée. Le risque est évalué sur la base de l'indice de priorité des risques (RPN).

 

Cartographie FMEA

Dans le cadre de la cartographie de la gestion des risques conformément à la norme ISO 14971, on utilise un outil de traçabilité appelé « matrice de traçabilité des dangers » (HTM). Celle-ci englobe l’analyse des risques, leur évaluation, leur maîtrise et l’évaluation des risques résiduels.

Matrice de traçabilité des risques

Après avoir examiné les différences entre ces deux méthodes, on peut conclure que la norme ISO 14971 adopte une approche globale de la gestion des risques, tandis que l'AMDEC est davantage un outil de fiabilité. Toutefois, les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer à la norme ISO 14971 pour répondre aux attentes des autorités réglementaires en matière de normes de gestion des risques.

Pour en savoir plus sur la conformité à la norme ISO 14971:2016 et sur nos services de conseil en gestion des risques, contactez Freyr dès aujourd’hui !