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Vous savez peut-être que le Groupe de coordination sur les dispositifs médicaux (MDCG) a publié un document de questions-réponses concernant la ligne directrice déjà publiée — MDCG 2020-4 : orientations sur les mesures temporaires et exceptionnelles relatives aux audits des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux dans le cadre des mesures de quarantaine et des restrictions de déplacement liées à la COVID-19. Cette nouvelle publication apporte un éclairage supplémentaire sur les éléments clés à prendre en compte lors de la mise en œuvre, par les organismes notifiés, d’un modèle d’audit à distance pour les évaluations de conformité.
Le modèle d'audit à distance peut être adapté aux activités énumérées ci-dessous par les organismes notifiés, après une analyse approfondie des exigences et une évaluation au cas par cas. L'organisme notifié doit toutefois consigner les motifs de sa décision. La liste des activités comprend :
- Certifications initiales au titre de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (MDD) afin d'éviter des pénuries d'approvisionnement pour certains dispositifs
- Élargir le champ d'application de la certification existante au titre de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux afin d'éviter des pénuries d'approvisionnement pour certains dispositifs
- Fournisseurs et sous-traitants essentiels, actuels et nouveaux
Les audits inopinés ne sont pas couverts par la directive MDCG 2020 – 4 et ne doivent pas être réalisés à distance.
Le document de questions-réponses précise la signification de l’expression « cliniquement nécessaire pendant la période des restrictions liées à la COVID-19 » utilisée dans le document MDCG-4. Les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) figurant sur la liste des équipements médicaux essentiels, publiée par la Commission européenne dans le cadre de la pandémie de COVID-19, relèvent de cette catégorie et comprennent notamment :
- Divers types de ventilateurs et accessoires associés, ECMOS
- Diverses catégories et types d'EPI
- Kits de dépistage du COVID et accessoires associés, tels que les milieux de transport, les écouvillons, les kits de prélèvement, les kits d'extraction, les réactifs, etc.
- Désinfectants, stérilisateurs, etc.
- Générateurs et concentrateurs d'oxygène, humidificateurs, dispositifs d'administration, capteurs et diviseurs de débit, oxymètres de pouls
- Détecteurs de CO₂, analyseurs de gaz sanguins, analyseurs de formule sanguine, autres analyseurs tels que ceux destinés à la coagulation sanguine et aux mesures associées : ACT, PTT, INR
- Bouteilles de gaz médicaux et systèmes d'alimentation
- Dispositifs de maintien des voies respiratoires nasopharyngées et oropharyngées, laryngoscopes, dispositifs d'intubation endotrachéale, fibroscopes, kits de cricothyroïtomie d'urgence à usage unique
- Pompes d'alimentation entérale et sondes nasogastriques
- Kits de surveillance de la pression artérielle et appareils de surveillance des patients
- Appareils de diagnostic tels que les échographes, les électrocardiographes et les scanners
- Appareils de dialyse, équipements d'hémofiltration et kits associés
- D'autres dispositifs tels que les thermomètres, les pansements, les lits et matelas de positionnement, les embouts nasaux, les aiguilles, les cathéters, les canules, les raccords, les pompes à seringue et à perfusion, les seringues pour gazométrie, les forets médicaux pour l'accès vasculaire, les dispositifs d'aspiration, etc.
Compte tenu du report d’un an de la date de mise en œuvre de l’ EU MDR et de la date d’abrogation de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (MDD), les audits à distance peuvent être réalisés non seulement pour les dispositifs cliniquement essentiels, mais également pour les autres dispositifs certifiés au titre de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (MDD).
Technologies de la communication
Le document de questions-réponses aborde également la gestion des technologies de communication dans le cadre de l’audit à distance. Les technologies mises en œuvre doivent garantir la sécurité, l’intégrité, la confidentialité et la protection des données, tout en constituant un moyen de communication efficace. Un test préalable à l’audit à distance permettrait d’éviter toute complication due à des dysfonctionnements techniques ou à des problèmes de connexion Internet. Les organismes notifiés et les fabricants de dispositifs médicaux devraient disposer d’un responsable informatique chargé de surveiller les aspects techniques liés à la connectivité qui pourraient se présenter au cours de l’audit. Les deux parties peuvent choisir de conclure un accord de consentement pour le partage et l’utilisation des données, des images et des enregistrements.
Éléments à prendre en compte avant un audit à distance
Parmi les différents éléments à prendre en compte avant un audit à distance, on peut citer : la mise en place d’un consensus sur les technologies de l’information et de la communication (TIC) à utiliser, la composition des équipes fonctionnelles et la représentation requise ; si les documents doivent être examinés par l’organisme national de normalisation (ON) avant l’audit à distance proprement dit, il convient de vérifier l’état de préparation ainsi que l’efficacité et les performances des TIC choisies avant le début de l’audit.
Audit à distance et audit sur site
Les organismes notifiés doivent respecter les lignes directrices MEDDEV/MDCG/NBOG BPG lors de la réalisation d’audits à distance. Ces audits à distance doivent être suivis d’un audit sur site dès la levée des restrictions de déplacement et le retour à la normale. Le calendrier des audits à distance et sur site doit être établi par l’organisme notifié et détaillé dans le programme d’audit. Tout écart par rapport à ce calendrier doit être consigné et accompagné d’une justification appropriée.
Le calendrier d'audit doit tenir compte des retards dus à d'éventuels problèmes de connectivité réseau, en plus des facteurs habituels tels que les activités menées sur le site, le nombre d'employés, les technologies de fabrication, la classe de risque des dispositifs et les complexités associées, les fournisseurs, les sous-traitants, les complexités du système de gestion de la qualité, etc. La durée de l'audit à distance doit également être justifiée par les organismes notifiés.
Les audits à distance doivent inclure toutes les activités prévues dans le cadre des audits sur site, telles que l'examen des documents, les entretiens avec le personnel et les visites des sites de fabrication. Comme lors des audits sur site, les organismes notifiés doivent garantir la traçabilité des documents, recueillir les preuves nécessaires, enregistrer et conserver des copies des documents lorsque cela s'avère nécessaire. Toutefois, la confidentialité doit être préservée de manière systématique lors de la conservation de toute documentation.
Bien que nous ayons tenté de décrypter certains aspects du document « Questions-réponses » publié par le MDCG, il reste encore beaucoup à comprendre pour garantir une mise en conformité réussie. Pour une compréhension approfondie, consultez un expert en audits à distance des dispositifs médicaux. Restez informés. Restez en conformité.
