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Pesant actuellement 156 milliards de dollars, le marché des États-Unis est le plus grand marché mondial pour les dispositifs médicaux, représentant environ 40 % du marché global. Face à cette situation, les fabricants cherchent constamment à commercialiser leurs produits dans cette région. Dans cette démarche, même une petite erreur dans la stratégie peut entraîner le rappel d'un produit. Il est donc indispensable que le fabricant connaisse parfaitement la réglementation de la USFDA (l'agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) et choisisse la démarche réglementaire adaptée à la classification de son dispositif.
Enregistrer un dispositif aux États-Unis
Pour enregistrer un dispositif aux États-Unis, les fabricants doivent déterminer la classification de leur produit telle qu'elle est définie par la FDA. Selon la FDA, les dispositifs médicaux aux États-Unis sont classés en trois catégories en fonction des risques présentés : classe I, classe II et classe III. Une fois la classe du dispositif identifiée, le fabricant peut choisir la démarche réglementaire appropriée pour l'enregistrement.
1. Notification préalable à la mise sur le marché
La notification préalable à la mise sur le marché 510(k) est déposée pour prouver la sécurité et l'efficacité d'un dispositif. Un dossier 510(k) est soumis par le fabricant s'il existe déjà sur le marché américain un dispositif équivalent (ayant des caractéristiques ou un usage similaires au nouveau produit). Si un fabricant est certain que son dispositif nécessite une procédure 510(k), il peut consulter la base de données de classification des produits de la FDA pour trouver le dispositif équivalent adapté.
513(g) - Demande d'information
Si aucun dispositif équivalent n'existe pour le produit dans la base de données de classification, il est conseillé au fabricant de déposer une demande 513(g) auprès de la FDA afin d'obtenir des informations. L'objectif principal de la procédure 513(g) est de se renseigner sur la classification et les exigences réglementaires applicables au produit à commercialiser. Lors de l'envoi d'une demande 513(g), le fabricant doit indiquer :
- les caractéristiques du dispositif médical qui ne figurent pas dans la base de données de classification
- les raisons pour lesquelles vous estimez que le dispositif relève de cette catégorie
Une fois la demande 513(g) déposée, la FDA examine le dossier et répond dans un délai de 60 jours pour indiquer comment classifier votre dispositif. La classification est réalisée uniquement sur la base des informations fournies dans la demande 513(g), et la FDA transmet les éléments suivants en réponse :
- L'évaluation du dispositif
- La classe du dispositif concerné au sein de son type générique
- Autres exigences, le cas échéant
2. Approbation avant commercialisation (PMA)
L'approbation avant commercialisation (PMA) correspond à l'examen scientifique et réglementaire de la sécurité et de l'efficacité d'un dispositif médical de classe III par la FDA. Les dispositifs de classe III sont ceux qui contribuent à maintenir la vie humaine ou qui jouent un rôle important dans la prévention d'une atteinte à la vie humaine. Pour ces dispositifs, la FDA exige davantage que des contrôles généraux et spéciaux pour garantir la sécurité et l'efficacité. Par conséquent, la PMA dépend de l'examen par la FDA des preuves scientifiques présentées dans la demande de PMA et de la démonstration que le dispositif est sûr et efficace pour les utilisateurs visés.
Ces deux voies de soumission sont en outre subdivisées en trois catégories :
| 510(k) ou notification préalable à la commercialisation | Autorisation préalable à la mise sur le marché |
|---|---|
| Traditionnel | Traditionnel |
| Spéciale | Modulaire |
| Formulaires abrégés | Optimisés |
À présent, vous avez certainement compris que si la technologie de votre dispositif est identique à celle d'un dispositif équivalent (predicate), vous pouvez opter pour la voie de la notification préalable à la commercialisation 510(k). Si ce n'est pas le cas, et si votre dispositif relève de la classe présentant le risque le plus élevé, à savoir la classe III, vous pouvez emprunter la voie de l'approbation avant commercialisation (PMA). D'autres voies de soumission pour les dispositifs médicaux existent, qui sont moins suivies tout en restant efficaces. Pour en savoir plus sur ces voies, restez à l'écoute. Restez informé. Restez conforme.
