Nouvelles réglementations relatives aux dispositifs médicaux en Thaïlande

L'Agence thaïlandaise des produits alimentaires et pharmaceutiques (TFDA) a révisé sa réglementation sur les dispositifs médicaux afin de garantir la sécurité et l'efficacité des produits commercialisés en Thaïlande et d'harmoniser ces règles avec celles des autres pays de l'ANASE. Des modifications ont été apportées à la classification des dispositifs médicaux, aux procédures et démarches d'enregistrement, ainsi qu'aux délais et aux frais. Plus rigoureuse, cette nouvelle réglementation est entrée en vigueur en février 2021 et s'applique à la fois aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Elle alourdit la charge réglementaire pour la plupart des fabricants, dans la mesure où de nombreux produits qui nécessitaient auparavant un simple référencement doivent désormais faire l'objet d'une notification ou d'une licence.

Classification et regroupement des dispositifs médicaux

Avant cette modification, les dispositifs médicaux étaient répartis en trois (03) classes de risque, et seuls quelques dispositifs de classe I à haut risque étaient soumis à la procédure d'enregistrement. Un système de classification des risques à quatre niveaux a été introduit par la nouvelle réglementation, en conformité avec les directives de l'ANASE sur les dispositifs médicaux (AMDD). Contrairement à la réglementation abrogée, le niveau de risque va croissant de la classe I à la classe IV.

La réglementation révisée permet de regrouper les dispositifs médicaux et les DIV en catégories : dispositif unique, système, famille, ensemble, kit de test DIV et groupe DIV. Les dispositifs et les DIV doivent respecter trois (03) nouvelles règles de regroupement, à savoir posséder un nom commercial générique unique, un nom de produit unique et une destination commune.

La procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux :

Conformément à la nouvelle réglementation, l'enregistrement des dispositifs comporte deux (2) étapes : la pré-soumission et la soumission électronique.

1. Lors de l'étape de pré-soumission, les demandeurs doivent soumettre les informations dans le système de pré-soumission pour la classification des risques et le regroupement des dispositifs.
2. Lors de l'étape de soumission électronique, les demandeurs doivent fournir une partie ou la totalité des documents pertinents pour l'enregistrement du produit.

En fonction du résultat de la classification et du regroupement de l'étape de pré-soumission, le fabricant doit déterminer la voie réglementaire applicable. Les dispositifs de classe I doivent être répertoriés, ceux des classes II et III doivent faire l'objet d'une notification et ceux de classe IV doivent disposer des licences requises avant d'être commercialisés sur le marché thaïlandais.

Exigences documentaires

La procédure d'inscription des dispositifs de classe I exige que le demandeur fournisse la licence d'établissement pour l'importation, une lettre d'autorisation ainsi que les documents relatifs au dispositif, tels que l'étiquette, le manuel d'utilisation et l'état actuel de l'enregistrement du dispositif dans d'autres pays.

Les produits appartenant aux classes II, III et IV doivent disposer de toutes les données techniques conformément au modèle de dossier de soumission commun (CSDT). Ceux-ci doivent couvrir tous les éléments définis dans l'AMDD, à savoir le résumé des caractéristiques, les principes essentiels et les méthodes utilisées pour démontrer la conformité, la description du dispositif, un résumé de la vérification et de la validation de la conception, les données précliniques et cliniques, l'étiquetage du dispositif, l'analyse des risques ainsi que les informations concernant le fabricant.

Les certificats de vente libre (CFS) ne sont plus exigés pour la procédure d'enregistrement. Auparavant, la licence n'était valide que pour la durée de validité du CFS. Cette mise à jour est une excellente nouvelle pour les fabricants d'appareils issus de pays où le CFS n'est valide que pour une période très courte (par exemple en Chine, où le CFS n'est valide que deux (02) ans).

La nouvelle réglementation exige que tous les dispositifs médicaux à usage domestique portent un étiquetage en langue thaïlandaise à compter du 31 octobre 2021. Un étiquetage en anglais est accepté pour les dispositifs médicaux à usage professionnel. 

Délais de transition pour la nouvelle réglementation en Thaïlande

Les exigences d'enregistrement du dispositif varient en fonction de sa classe. Les dispositifs de classe I, à faible risque, doivent être enregistrés avant d'être importés et commercialisés en Thaïlande, tandis que les dispositifs de classes II et III doivent faire l'objet d'une notification et que ceux de classe IV doivent disposer d'une licence approuvée pour être mis sur le marché thaïlandais. Les dispositifs des classes II, III et IV nécessitent la soumission d'un dossier technique, conformément au format CSDT de l'ASEAN. Les dispositifs stériles et de mesure de classe I nécessitent la soumission de rapports de tests pour être mis sur le marché.

Tous les dispositifs enregistrés après le 15 février 2021 doivent se conformer aux nouvelles réglementations et voir leurs dossiers techniques compilés au format CSDT. Les dispositifs actuellement approuvés selon l'ancienne réglementation doivent faire l'objet d'un renouvellement conformément aux nouvelles règles. Ces dispositifs bénéficient toutefois d'une période de grâce basée sur l'expiration des approbations TFDA existantes. Les dispositifs des classes II, III et IV dont les certificats expirent dans un délai d'un (01) an à compter de la date d'annonce doivent être renouvelés d'ici le 15 février 2022. Appelée renouvellement partiel I, cette procédure nécessite moins de documents et la licence d'importation renouvelée sera valide pour trois (03) ans. Les dispositifs des classes II, III et IV dont l'expiration intervient plus d'un an après la date de l'annonce, c'est-à-dire en 2022 et au-delà, peuvent soumettre leurs demandes dans un délai de trois (03) ans et doivent fournir la plupart des documents au format CSDT. Appelée renouvellement partiel II, les licences d'importation renouvelées dans ce cadre seront valides pour cinq (05) ans. Une fois ces licences d'importation renouvelées expirées, une soumission complète est exigée.

Avec la modification de la réglementation sur les dispositifs, la FDA thaïlandaise s'aligne désormais sur les directives MDD de l'ASEAN en matière de classification des dispositifs médicaux. Les nouvelles règles ont rendu le processus d'enregistrement des dispositifs en Thaïlande plus complexe, avec des délais d'approbation plus longs, des frais d'agence plus élevés et des exigences documentaires approfondies. Les licences de dispositifs n'étant pas cessibles, les fabricants doivent s'assurer de désigner un partenaire réglementaire indépendant, fiable et expérimenté pour atteindre leurs objectifs commerciaux à long terme sur le marché thaïlandais.

Pour obtenir des informations détaillées sur les exigences relatives aux agents en Thaïlande, la transition vers les nouvelles réglementations et l'enregistrement des dispositifs dans ce pays, contactez un expert réglementaire reconnu. Restez informé, restez en conformité.