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La principale différence entre un identifiant unique de dispositif (UDI) et un code-barres dans l'étiquetage des dispositifs médicaux réside dans le fait quel'UDIest un numéro d'identification normalisé attribué à chaque dispositif médical, tandis qu'un code-barres est un motif graphique pouvant être scanné et lu par un lecteur de codes-barres ou un scanner.
L'identifiant du dispositif (DI) et l'identifiant du produit (PI) constituent les deux éléments del'UDI. Le DI est une partie fixe qui permet d'identifier un modèle de dispositif spécifique. C'est le fabricant du dispositif qui attribue le DI. Celui-ci est propre à un modèle de dispositif donné.
Le DI se compose des éléments suivants :
- Identifiant de l'étiqueteur de dispositifs :il s'agit d'un code spécifique attribué par l'FDA e aux fabricants ou aux étiqueteurs
- Identifiant de l'appareil :ce code permet d'identifier un modèle d'appareil spécifique
- Numéro de version ou de modèle :comme son nom l'indique, cette information permet d'identifier le numéro de modèle ou de version de l'appareil
- Référence : Ce code permet d'identifier l'appareil dans le catalogue du fabricant
Le PI, quant à lui, représente une partie variable de l'UDI. Il permet d'identifier une unité de production ou un lot spécifique du dispositif. Le PI est un élément essentiel de l'UDI, car il permet de suivre des unités de production ou des lots spécifiques de dispositifs, garantissant ainsi que le dispositif est utilisé dans les limites de sa durée de conservation recommandée.
Le PI se compose des éléments suivants :
- Numéro de série :numéro unique attribué à chaque appareil au sein d'une unité de production ou d'un lot.
- Numéro de lot : numéro d'unité attribué à un lot spécifique d'appareils
- Date de péremption: date à partir de laquelle le fabricant ne garantit plus la sécurité ni l'efficacité du dispositif médical, exprimée sous la forme année, mois et jour (AAAA-MM-JJ). Elle est également appelée « date limite d'utilisation » ou « date limite d'utilisation après laquelle le produit ne doit plus être utilisé ».
- Date de fabrication : date à laquelle l'appareil a été fabriqué, au format année, mois et jour (AAA-MM-JJ).
- D'autres informations,telles que la date de fabrication, l'adresse du fabricant, le pays de fabrication, la version de l'appareil et le numéro de modèle
Code-barres
Le code-barres est une représentation graphique des données. Il peut être lu à l'aide d'un scanner ou d'un lecteur de codes-barres. Dans le domaine des dispositifs médicaux, un code-barres est une représentation graphique d'un identifiant unique (UDI). Le code-barres est imprimé sur les étiquettes ou les emballages du dispositif et permet aux professionnels de santé et au personnel réglementaire habilité d'accéder rapidement à toutes les informations spécifiques concernant ce dispositif.
Voici les raisons pour lesquelles il est nécessaire de mettre en place des codes-barres :
- Dispositifs d'identification et de suivi :cela permet aux utilisateurs non seulement de suivre le dispositif, mais aussi d'accéder à des informations concernant ses indications et ses contre-indications d'utilisation. Cela réduit le risque d'erreurs de diagnostic, d'erreurs de médication et d'effets indésirables.
- Gestion des stocks :les codes-barres permettent d'identifier l'emplacement et le nombre d'appareils disponibles dans l'inventaire d'un établissement de santé. Cela permet de réduire au minimum le risque de rupture de stock et de suivre les articles en surstock.
- Contrôle qualité : la productionet la distribution des dispositifs peuvent être suivies à l'aide de codes-barres, ce qui permet d'identifier facilement tout défaut ou problème lié au dispositif. Cela garantit la sécurité et la qualité lors de leur utilisation dans le cadre des soins prodigués aux patients.
- Conformité réglementaire: certaines autorités de régulation, telles que la Food and Drug Administration (FDA) et l'Union européenne (UE), ont rendu obligatoire l'utilisation de codes-barres afin de faciliter le suivi et l'identification des produits.
Les codes-barres permettent aux professionnels de santé d'identifier rapidement les dispositifs qu'ils utilisent et d'accéder aux informations essentielles les concernant. Cela contribue à améliorer la sécurité des patients et la qualité des soins.
Principaux éléments de différenciation entre le code-barres et l'UDI
| UDI | Code-barres | |
| Lisibilité | Lisible par l'homme | Lisible par machine |
Objectif | Un code d'identification normalisé est attribué à chaque dispositif médical | Une représentation visuelle des données pouvant être scannée et lue |
Composants | Comme expliqué ci-dessus, il se compose de deux parties, DI et PI, chacune ayant une fonction qui lui est propre. | Il s'agit d'une représentation graphique de l'UDI. |
Utilisation | Permet d'identifier et de suivre un appareil spécifique tout au long de son cycle de vie | Il s'agit d'un outil essentiel permettant d'accéder rapidement à l'UDI et à d'autres informations relatives aux dispositifs médicaux. |
Emplacement | L'UDI se présente sous la forme d'une série de codes figurant sur l'étiquette ou l'emballage | Ceci est représenté graphiquement sous la forme de lignes présentant différentes nuances sur l'étiquette de l'appareil ou sur l'emballage. |
Format | Il respecte un format spécifique, conformément aux exigences des autorités de régulation concernées. | Il peut être encodé sous différentes formes, telles que 1D ou 2D |
Un code-barres sera utilisé en association avec un identifiant unique du dispositif médical (UDI). Grâce à l'utilisation conjointe du code-barres et de l'UDI, les professionnels de santé peuvent accéder directement à des informations essentielles sur le dispositif, telles que son utilisation prévue, ses contre-indications et ses effets indésirables potentiels. En réduisant les erreurs liées aux soins de santé, l'utilisation des codes-barres contribue à renforcer la sécurité des patients.
Dans l'ensemble, bien que l'utilisation d'un code-barres associé à un identifiant unique (UDI) sur les dispositifs médicaux ne soit pas toujours obligatoire, elle est souvent recommandée pour améliorer la sécurité des patients et la qualité des soins.
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