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La base de données mondiale d’identification unique des dispositifs médicaux (GUDID) est un catalogue de référence répertoriant chaque dispositif médical muni d’un identifiant, sous la supervision de la Food and Drug Administration (FDA). Elle contient des informations relatives à l’identifiant unique (UDI) des dispositifs médicaux soumis à FDA . Conformément à la réglementation UDI, les informations relatives à tous les dispositifs médicaux portant un UDI doivent être transmises à la GUDID, sauf mention d’une exception. La clé primaire utilisée pour extraire les informations de la base de données est appelée « identifiant du dispositif » (DI). Il s’agit du seul élément stocké dans le GUDID, qui contient également des indicateurs d’identifiant de produit (PI) permettant d’identifier tous les attributs PI figurant sur l’étiquette du dispositif.

Accès aux informations du GUDID

Pour accéder aux informations du GUDID, le public peut utiliser AccessGUDID, un portail créé par l'FDA en collaboration avec la National Library of Medicine. AccessGUDID permet de consulter les données relatives à un dispositif médical ou de télécharger l'intégralité de la base de données en une seule fois.

Il existe deux façons de transmettre les informations d'identification de l'appareil au GUDID.

1. Interface Web GUDID – Les informations relatives aux appareils peuvent être transmises sous forme structurée, à raison d'un DI à la fois.

2. Soumission au format HL7 SPL – Les informations relatives aux appareils peuvent être transmises au format « XML ».

Dans les deux cas, un compte GUDID est nécessaire pour transmettre les informations relatives à l'appareil. Il n'est toutefois pas obligatoire pour effectuer une recherche.

Processus de soumission au GUDID

Avant de créer un compte GUDID, les fabricants de dispositifs médicaux doivent suivre plusieurs étapes pour organiser, collecter et valider les données. Il arrive parfois qu’ils stockent ces données à plusieurs endroits, ce qui complique leur coordination lors de la préparation des données destinées au GUDID. Afin de s’assurer que les données sont prêtes à être transmises au GUDID, les fabricants sont invités à suivre les étapes ci-dessous :

  • Un plan d'action et un calendrier internes doivent être élaborés à l'aide des documents d'orientation et des ressources de l'UDI destinés à la préparation des données pour le GUDID.
  • Pour l'attribution et la gestion des UDI, veuillez vous adresser aux organismes émetteurs agréés par l'FDA, et mettre en place des procédures d'étiquetage physique.
  • Des procédures opérationnelles standard (SOP) doivent être mises en place pour la gestion des dossiers
  • Conformément au tableau de référence des éléments de données, les données doivent être collectées pour les enregistrements GUDID DI
  • Il est indispensable de bien comprendre la structure des comptes et les rôles des utilisateurs dans le système GUDID.
    • Il convient de désigner des personnes pour occuper les rôles d'utilisateur du GUDID et de s'assurer qu'elles comprennent bien les fonctionnalités et les responsabilités liées à ce rôle.
  • Obtenir un numéro DUNS (Data Universal Numbering System)
    • Pour les numéros existants, les informations doivent être vérifiées avant utilisation et mises à jour si nécessaire.
    • Pour les numéros inexistants, il convient de se procurer un numéro DUNS auprès de D&B.
  • Déterminez quelle option de soumission convient à l'appareil
    • ESG En cas d'envoi de données au format HL7 SPL, créez un compte sur FDA ( ) et effectuez les tests.
  • Si nécessaire, consultez un tiers chargé de la soumission.
  • Pour obtenir des informations sur les programmes UDI et les systèmes GUDID, inscrivez-vous respectivement à la liste de diffusion UDI et à la liste de diffusion GUDID.

Les systèmes électroniques tels que le GUDID permettent aux fabricants de transmettre et de suivre efficacement leurs données. Pour plus d'informations sur le GUDID et les UDI, consultez un expert. Envoyez-nous un e-mail à l'adresse sales@freyrsolutions.com.