L'approbation de la FDA peut ouvrir les portes du marché américain. Mais votre dossier réglementaire actuel permet-il d'envisager une expansion internationale ?
Pour les fabricants américains de dispositifs médicaux, pénétrer des marchés tels que l'Union européenne, la Grande-Bretagne, le Canada, l'Australie, le Brésil, la Chine et certains pays du Moyen-Orient exige bien plus que la simple réutilisation d'un dossier soumis à la FDA. Les différences en matière de classification des dispositifs, d'preuves cliniques, de documentation technique, d'essais, d'exigences relatives au système de management de la qualité, d'étiquetage, d'UDI, de représentation locale, de titularité des enregistrements et d'obligations après commercialisation peuvent créer d'importants écarts de conformité.
Ce livre blanc de Freyr présente un cadre pratique pour passer d'un dispositif approuvé par la FDA à un produit prêt pour le marché mondial. Il aborde la réutilisabilité des dossiers de la FDA, la priorisation des marchés, les lacunes dans la documentation clinique et technique, l'élaboration de dossiers centraux mondiaux, la préparation de l'étiquetage et de l'UDI, l'harmonisation du système de management de la qualité, la représentation locale, les obstacles cachés au lancement, la planification des soumissions et la gestion du cycle de vie.
Parce que l'approbation de la FDA est une étape réglementaire importante. Mais une expansion mondiale durable nécessite une stratégie d'accès au marché coordonnée.
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