Serviços regulamentares para biossimilares - Visão geral
A proteção de patentes e o elevado custo dos medicamentos biológicos têm limitado a disponibilidade destes medicamentos para uma população mais ampla e não têm conseguido satisfazer a necessidade médica não satisfeita desta população. Desde 2020, prevê-se a expiração de patentes para um número significativo de moléculas biológicas, parecendo existir uma enorme procura por moléculas biossimilares, desenvolvidas de forma semelhante a um medicamento biológico já aprovado (designado por 'produto de referência' / 'produto inovador'). Espera-se que um produto biossimilar apresente qualidade, segurança e eficácia semelhantes às do produto biológico de referência. Nos cenários regulamentares atuais, as vacinas e os produtos derivados do sangue ou do plasma não são considerados biossimilares.
A maioria dos programas de biossimilares a nível mundial está a ser desenvolvida tendo em conta o plano de comercialização global. Os fatores que comprovam a biossimilaridade de uma molécula biossimilar em relação a uma molécula inovadora são:
- O tipo de sistema de expressão utilizado para produzir a molécula biossimilar (sistema de expressão procariótico ou eucariótico)
- O processo de fabrico otimizado utilizado para produzir as moléculas biossimilares pretendidas com um perfil de impurezas aceitável.
- A seleção de Medicamentos de referência baseia-se no plano de comercialização global.
- O estudo foi concebido para estudos não clínicos para resolver determinados problemas de desenvolvimento ou relacionados com a qualidade e para demonstrar a comparabilidade.
- O planeamento prospetivo de ensaios clínicos globais baseia-se no plano de comercialização global.
Embora um requerente de um biossimilar não precise de gerar dados tão extensos como os de um novo medicamento e possa obter isenções de dados para as secções não clínicas e clínicas, não haverá quaisquer isenções de dados para a parte CMC do produto biossimilar, sendo necessário que o requerente comprove a comparabilidade com o produto inovador através de dados de qualidade extensivos. Além disso, uma vez que as principais autoridades regulamentares, tais como a United States Food and Drug Administration (USFDA), a European Medicines Agency (EMA), a World Health Organization (WHO) e o Rest of the World (RoW), bem como as autoridades regulamentares de países emergentes já estabeleceram o quadro regulamentar para os biossimilares, prevê-se que o planeamento adequado de um programa de biossimilares com as estratégias regulamentares corretas assegure o lançamento global bem-sucedido de moléculas biossimilares.
A Freyr dispõe de uma infraestrutura sólida e da experiência adequada para prestar serviços regulamentares para todos os tipos de produtos biosimilares. Oferecemos apoio no planeamento estratégico de biosimilares desde a fase de desenvolvimento. Também realizamos avaliações de lacunas regulamentares e planos de mitigação para as lacunas identificadas, bem como a preparação e submissão de pedidos de licença de produtos biológicos (BLAs) / Autorizações de Introdução no Mercado (MAAs) de biosimilares e o registo de dossiers no mercado global.
Serviços regulamentares para biossimilares - Especialização
A Freyr dispõe de infraestruturas consolidadas e de conhecimentos especializados para prestar apoio regulamentar a autorizações de introdução no mercado e à gestão do ciclo de vida de vários produtos biológicos no mercado global.
Os especialistas regulamentares da Freyr têm experiência em todas as fases do ciclo de vida de um produto (ou seja, fase inicial de I&D, estudos não clínicos, estudos clínicos, autorização de introdução no mercado e gestão do ciclo de vida pós-aprovação).
Acreditamos que compreender os requisitos regulamentares da forma correta é a chave para o sucesso no mercado global atual. Poupa tempo, esforço e investimentos a uma empresa.
Apoio e Orientação Pré-submissão
- Consultoria estratégica e apoio regulamentar para a submissão de Autorizações de Introdução no Mercado (MAA)
- Avaliação de produtos quanto à elegibilidade ao abrigo de programas acelerados e apoio regulamentar para a submissão de pedidos para programas acelerados
- Avaliação de produtos quanto à elegibilidade ao abrigo da designação de medicamento órfão e apoio regulamentar para a submissão de pedidos de designação de medicamento órfão
Serviços regulamentares para as regiões dos EUA e da Europa
- Análise de lacunas regulamentares (revisão de dados de produtos) e preparação de estratégias regulamentares para mitigar as lacunas regulamentares identificadas.
- Redação de CMC para pedidos de ensaios clínicos e Autorizações de Introdução no Mercado (MAAs / BLAs)
- Respostas a questões de CMC
- Gestão do ciclo de vida do produto
- Gestão de controlos de alterações e variações de CMC.
- Serviços de processos mestres biológicos (Biological Master File) para a submissão de informações sobre processos, métodos e outras tecnologias avançadas (por exemplo, técnicas de sequenciação genética) de natureza proprietária.
Serviços de regulamentação para o mercado ROW (regiões da Ásia, África, América Latina e CEI)
- Estratégias regulamentares, avaliação de lacunas regulamentares específica por país para o registo de produtos biológicos
- Compilação de processos de produtos e respostas a consultas num formato específico para cada país
- Gestão de controlos de alterações e variações de CMC.
- Gestão do ciclo de vida do produto
Apoio Regulamentar para Conformidade com as BPF de Biológicos (EUA, Europa e RoW)
- Interpretação dos requisitos e regulamentos atuais de BPF para vários produtos biológicos (OGM, proteínas recombinantes, produtos baseados em culturas celulares, vacinas virais (vivas e inativadas)) e apoio aos clientes na conceção de sistemas e procedimentos de BPF.
Serviços regulamentares para a pré-qualificação de vacinas pela WHO
- Avaliação de lacunas de produtos para pré-qualificação da WHO
- Desenvolvimento de estratégias regulamentares para a pré-qualificação de vacinas
- Compilação do Ficheiro Resumo do Produto (PSF) e respostas a questões
- Gestão de alterações
- Submissão de Relatórios Anuais de Vacinas Pré-qualificadas (PQVARs)
Serviços Regulamentares End-to-End para o lançamento de produtos biológicos no mercado indiano
A autorização de introdução no mercado de um produto biológico na Índia segue um processo típico e requer a aprovação de várias entidades reguladoras, como o Review Committee on Genetic Manipulation (RCGM), o Genetic Engineering Appraisal Committee (GEAC) e a Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), dependendo da natureza e do tipo de produto. A Freyr fornece apoio regulamentar End-to-end para o desenvolvimento, autorização de introdução no mercado e gestão do ciclo de vida de produtos biológicos fabricados internamente (na Índia) e de produtos importados de fora da Índia.
