Retrospectiva 2021 – Perspetiva da Indústria de Ciências da Vida

É evidente que a COVID-19 alterou de forma permanente as formas de funcionamento de muitas indústrias em todo o mundo. Na verdade, de forma subtil, conferiu às indústrias um novo propósito para evoluírem e avançarem no que diz respeito a fluxos de trabalho automatizados e baseados na tecnologia.

Também no setor das Ciências da Vida, isto tem-se verificado em todos os aspetos, desde a produção até à entrada dos produtos no mercado; as partes interessadas adotaram os fluxos de trabalho tecnológicos como nunca antes e realizaram com sucesso as suas iniciativas para lançar no mercado medicamentos ( Medicamentos ) e dispositivos médicos seguros e eficazes. Para garantir que estas iniciativas cumprem os requisitos de conformidade e são seguras para o público em geral, as autoridades sanitárias globais (HAs) também lançaram vários programas para supervisionar os avanços tecnológicos no setor.

Neste artigo, procuramos recordar as principais medidas adotadas pelas autoridades reguladoras globais que transformaram o panorama regulatório do setor das ciências da vida em 2021.

Farmacêutico

Orientação da EMA sobre Inspeções Remotas de Farmacovigilância (FV)

EMA reviseu recentemente as orientações sobre os passos a seguir durante as inspeções de farmacovigilância (PV) à distância para os titulares de autorizações de introdução no mercado ( Autorização de Introdução no Mercado ) (MAH). O objetivo deste documento era ajudar os titulares de autorizações de introdução no mercado a definir as especificidades das inspeções de farmacovigilância à distância, identificando os requisitos de inspeção para os produtos autorizados a nível central (CAPs) e os produtos autorizados a nível nacional (NAPs).

Os conteúdos revistos incluem o seguinte:

• A designação «inspeções de farmacovigilância (PV) à distância/virtuais» foi alterada para «inspeções de farmacovigilância remotas».
• Esclarecimentos sobre os requisitos técnicos para o acesso remoto a sistemas eletrónicos e para manter a comunicação.
• Mais informações sobre a documentação e o procedimento de preparação.

ANVISA Tornou-se membro da Comissão « PIC/s »

ANVISA O Brasil recebeu a aprovação para se tornar membro do Esquema de Cooperação para a Inspeção Farmacêutica Co(PIC/s) em novembro de 2020. Tendo em conta a situação pandémica, pela primeira vez na história do PIC/s , a avaliação foi concluída através de um procedimento por escrito, em vez de numa reunião. A 1 de janeiro de 2021, o comité PIC/s deu as boas-vindas à ANVISA como o seu valioso 54.º membro.

NAFDAC Anunciada campanha de sensibilização

Recentemente, o Diretor-Geral da « NAFDAC » anunciou o início de uma campanha de sensibilização na Nigéria. Através desta campanha, a « NAFDAC » pretende informar, sensibilizar e educar os cidadãos nigerianos sobre os perigos da ingestão e do uso de medicamentos falsificados Medicamentos que estão a surgir no mercado. Com orientações claras, concisas, informativas e educativas, a campanha promoveu a consciencialização sobre várias infrações que afetam o sistema de saúde nigeriano.

A Especificação eCTD da China Há Muito Aguardada Foi Publicada

Na sequência da adesão da Associação Nacional de Produtos Médicos (NMPA) ao Conselho Internacional para a Harmonização dos Produtos Farmacêuticos para Uso Humano ( ICH , ICH) em 2017, a China tem de cumprir as diretrizes internacionais no que diz respeito aos documentos técnicos.

Consequentemente, a Administração Estatal de Medicamentos ( NMPA ) lançou, em 29 de setembro de 2021, a apresentação de dossiês eCTD para os pedidos iniciais de Autorização de Introdução de Medicamentos ( submissão ,NDA) e de Licença de Produtos Biológicos (Biologics License Applications, BLAs). Este documento foi publicado pela Administração Estatal de Medicamentos e entrou em vigor a 29 de dezembro de 2021. De acordo com a nova exigência relativa ao eCTD, qualquer requerente que opte por efetuar um envio em formato eCTD deve também apresentar uma cópia em papel no prazo de cinco (05) dias úteis após o envio da versão eletrónica. Em segundo lugar, o conteúdo do dossiê deve ser idêntico tanto para o envio em papel como para o envio em formato eCTD, sendo que este último é atualmente permitido em CD/DVD. Por último, quaisquer outros tipos de apresentação estão fora do âmbito do eCTD, não havendo planos para os incluir num futuro próximo.

ICH e a SNOMED colaboraram para fazer evoluir a tomada de decisões clínicas

Compreendendo o âmbito da sua colaboração, a « ICH » e a «SNOMED», num esforço conjunto, anunciaram o lançamento de novos mapas nas áreas regulamentar e clínica. Os esforços colaborativos no âmbito do projeto WEB-RADR 2 conduziram ao lançamento de dois (02) importantes roteiros (MedDRA para SNOMED CT e SNOMED CT para MedDRA), que foram estruturados em torno da repetibilidade da utilização de termos e de termos MedDRA adicionais essenciais para a farmacovigilância, identificados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Para promover a segurança dos medicamentos, a interoperabilidade entre a base de dados de farmacovigilância (MedDRA) e os registos de saúde eletrónicos (SNOMED CT) ajudou a identificar os possíveis efeitos secundários e ativou simultaneamente a notificação de eventos adversos. Os dados recolhidos através dessas notificações foram úteis para a realização de investigação epidemiológica sobre a demografia dos doentes. Elementos-chave associados à notificação de eventos adversos do MedDRA foram utilizados para associar eventos adversos relacionados com medicamentos, proporcionando simultaneamente «apoio na tomada de decisões clínicas».

EMA Foram publicadas novas orientações relativas ao modelo de resposta à deteção de nitrosaminas

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) avaliou o risco de formação ou presença de nitrosaminas durante o fabrico de medicamentos para uso humano e orientou os titulares de autorizações de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) sobre como evitar a presença de impurezas de nitrosaminas. Segue-se o procedimento a seguir para garantir a conformidade com as alterações.

Avaliação de risco — Os fabricantes tiveram de realizar um processo de avaliação de risco para identificar as substâncias ativas e o produto acabado, a fim de verificar os níveis de nitrosaminas. Caso se verificassem casos de contaminação cruzada, estes deveriam ser incluídos no relatório final. Os prazos para a apresentação, nesta fase, foram fixados em 31 de março de 2021 para os medicamentos químicos e em 1 de julho de 2021 para os medicamentos biológicos. Uma vez que o prazo já expirou, os titulares da autorização de introdução no mercado devem cumprir rigorosamente as novas orientações.

US FDA & A MAPP propôs novas regras para a rotulagem de medicamentos genéricos

De acordo com o Manual de Políticas e Procedimentos (MAPP) revisto da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA), datado de 27 de julho de 2021, foram propostas novas regras de rotulagem ao abrigo da Secção 505(j)(10) da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act). Esta secção abrange a aprovação, pela « FDA», de um pedido abreviado de autorização de introdução no mercado de um novo medicamento ( submissão ) (ANDA), mesmo após algumas alterações na rotulagem do medicamento de referência (RLD). Quando as aprovações da « FDA» relativas às alterações na rotulagem do RLD e do medicamento de referência para a autorização de introdução no mercado de um novo medicamento ( ANDA ) estiverem agendadas simultaneamente, deve ser seguido o processo revisto.

O MAPP revisto tinha dezasseis (16) páginas e entrou em vigor a 27 de julho de 2021. Este regulamento aplicava a Secção 10609 da Lei de Proteção ao Doente e Cuidados de Saúde Acessíveis (PPACA), aprovada em 2010 e incorporada na Secção 505(j)(10) da Lei FD&C. O MAPP continha uma descrição detalhada do que deve ser feito pelo requerente de um pedido de autorização de comercialização com base na isenção da exigência de rótulo de referência ( ANDA ) quando as alterações na rotulagem do produto de referência (RLD) não estão incluídas na rotulagem proposta para o produto de referência para fins de comparação ( ANDA ).

A US FDA Emitiu um Novo Rascunho de Orientação Específica do Produto (PSG) para Fabricantes de Genéricos

Os documentos de Orientação Específica do Produto (PSG) estabelecem a posição atual da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) relativamente às evidências e aos indicadores necessários para comprovar e qualificar a equivalência terapêutica de um medicamento genérico em relação a um medicamento de referência listado (RLD).

A 11 de novembro de 2021, foram adicionados quarenta e oito (48) novos rascunhos aos PSGs existentes. Destes, vinte e um (21) são versões revistas e vinte e sete (27) são novos PSGs. Até à data, foram documentados e publicados cerca de mil novecentos e quarenta e oito (1948) PSGs, que podem ser consultadosaqui. O conhecimento destes documentos é obrigatório para os fabricantes de genéricos, a fim de garantirem a conformidade dos pedidos de autorização de introdução no mercado ( ANDA ).

Dispositivos Médicos

Máscaras Faciais Médicas e Respiradores – Normas da TGA e Aspetos Chave de Desempenho

Em janeiro de 2021, a TGA realizou uma análise pós-comercialização das máscaras faciais incluídas no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) e identificou áreas comuns de incumprimento em relação às normas declaradas nesse processo de análise. Com base nisso, a TGA elaborou orientações com o objetivo de ajudar os fabricantes a escolher as normas adequadas e definir expectativas para os ensaios de desempenho de respiradores, respiradores cirúrgicos e máscaras faciais médicas/cirúrgicas antes da sua inclusão no ARTG. Para avaliar o desempenho dos dispositivos médicos, os fabricantes devem ter em conta vários elementos ao considerar a « submissão » dos métodos de ensaio e devem cumprir as orientações para evitar obstáculos à entrada no mercado.

Plano de Ação da FDA para Software como Dispositivo Médico (SaMD) baseado em IA/ML

Nos últimos tempos, a utilização da Inteligência Artificial/Aprendizagem Automática (IA/ML) provocou uma enorme revolução tecnológica nos setores dos dispositivos médicos e dos cuidados de saúde, devido à sua capacidade de diagnosticar, gerir e tratar uma variedade de condições médicas e de melhorar os cuidados prestados aos doentes. No entanto, parecem existir obstáculos à implementação da IA/ML na prática diária, nomeadamente no que diz respeito às questões de transparência em torno dos respetivos programas de software. Por isso, é crucial regulamentar estas tecnologias e, para tal, os organismos reguladores estão a envidar esforços para regulamentar a implementação da IA/ML . Com base nisso, em março de 2021, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( FDA ) divulgou um plano de ação em cinco partes para a supervisão de dispositivos médicos seguros e centrados no doente, baseados em IA/ML SaMD . A Agência prevê que este plano de ação continue a evoluir e a proporcionar maior clareza.

A MDCG publicou um guia sobre software para dispositivos médicos

A integração de software com dispositivos médicos tem vindo a aumentar rapidamente e está a impulsionar avanços incríveis na prestação de soluções de cuidados de saúde em vários domínios, como o diagnóstico, a prevenção de doenças e o tratamento de lesões ou doenças. No entanto, o impacto do software na segurança e no desempenho dos dispositivos médicos tem sido questionável, especialmente quando o próprio dispositivo é um produto constituído exclusivamente por software. Por conseguinte, a regulamentação relativa ao software para dispositivos médicos é constantemente revista para determinar a classificação do software como dispositivo médico (SaMD). Em abril de 2021, o conselho consultivo da Comissão Europeia, o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), centrou-se na melhoria da regulamentação relativa ao software para dispositivos médicos e publicou orientações que descrevem a abordagem a aplicar na determinação de se um software é ou não um dispositivo médico.

A Swissmedic publicou novos regulamentos relativos aos dispositivos médicos

Como talvez saiba, no contexto dos acordos pendentes entre a Suíça e a UE, foram introduzidas determinadas modificações/alterações na Portaria relativa aos Dispositivos Médicos (MedDO) e nas disposições complementares aprovadas pelo Conselho Federal para a implementação da regulamentação relativa aos dispositivos médicos, que estão em vigor desde 26 de maio de 2021. Estas disposições destinam-se a compensar as consequências negativas decorrentes da ausência de uma atualização do Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) e a garantir um abastecimento suficiente de dispositivos médicos na Suíça. Uma vez que as alterações à MedDO entraram em vigor a 26 de maio de 2021, os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam entrar no mercado suíço devem compreender as alterações e assegurar-se de que os seus processos estão em conformidade com as mesmas, de modo a garantir o cumprimento da regulamentação.

Austrália: Atualização da regulamentação relativa ao software como dispositivo médico (SaMD)

A « submissão » das tecnologias de software em diversos aspetos da gestão dos cuidados de saúde, incluindo o diagnóstico ou o tratamento de doenças, está a acelerar a um ritmo sem precedentes. As autoridades globais responsáveis pelos dispositivos médicos estão a reformular os seus regulamentos e diretrizes para dar resposta a estas tecnologias de dispositivos em franca expansão. Em janeiro de 2021, a TGA publicou o projeto inicial relativo aos regulamentos sobre software de dispositivos médicos, que foi posteriormente revisto em fevereiro de 2021. A 27 de julho de 2021, a TGA publicou um fluxograma detalhado que aborda as ambiguidades comuns que os fabricantes de dispositivos e os profissionais da área regulatória podem ter sobre a classificação do software de dispositivos médicos.

O MDCG lançou o plano de implementação e preparação para o IVDR

Em julho de 2021, o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) publicou um plano conjunto de implementação e preparação para o Regulamento 2017/745 relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR). Prevê-se que o IVDR entre em vigor no final de maio de 2022. Uma vez que a implementação do IVDR coloca desafios específicos às partes interessadas, à Comissão Europeia (CE) e à Agência Europeia de Medicamentos ( Member States), o MDCG analisou os contributos relevantes de todas as partes interessadas e estabeleceu um plano conjunto de implementação. O documento do MDCG destacou os aspetos mais críticos do processo de implementação do IVDR, a fim de ajudar as partes envolvidas a concentrarem os seus recursos e a agirem da forma mais eficiente. De acordo com o documento, a implementação efetiva do IVDR exigirá o envolvimento ativo de todas as partes interessadas e incluirá também alguns marcos importantes.

FDA Publicou um guia sobre a apresentação de um pedido 510(k) relativo a uma alteração de software num dispositivo médico já existente

A Associação de Fabricantes de Dispositivos Médicos ( US )FDA publicou um documento de orientação para ajudar o setor e o pessoal da Agência de Saúde (HA) a determinar quando as alterações de software num dispositivo médico exigem que o fabricante apresente e obtenha uma autorização d FDA e para uma nova notificação pré-comercialização (510(k)). Estas orientações visam reforçar a previsibilidade, a consistência e a transparência do processo de tomada de decisão sobre «quando apresentar», proporcionando uma abordagem menos onerosa e descrevendo o quadro regulamentar, as políticas e as práticas subjacentes a essa decisão, especificamente relacionadas com alterações de software.

Processo de Inspeção da Health Canada para Estabelecimentos Licenciados de Dispositivos Médicos

Em julho de 2021, a Health Canada publicou orientações que descrevem a forma como a Agência inspecionou os estabelecimentos de dispositivos médicos licenciados, o processo de inspeção e explicam como os inspetores devem avaliar a conformidade com a Lei dos Alimentos e Medicamentos e com os Regulamentos relativos aos Dispositivos Médicos. Uma secção das orientações descreve que as entidades envolvidas no fabrico, na promoção ou na comercialização dos dispositivos médicos devem alcançar e manter a conformidade com os requisitos adequados estabelecidos ao abrigo da Lei dos Alimentos e Medicamentos. A outra secção descreve os fatores a ter em conta pelos inspetores ao avaliar a conformidade de um estabelecimento de dispositivos médicos com os requisitos regulamentares estabelecidos pelo Regulamento dos Dispositivos Médicos.

MHRA Regulamentos alterados relativos ao software e à IA enquanto dispositivos médicos

O software e a Inteligência Artificial (IA) desempenham um papel importante no setor dos dispositivos médicos, com um conjunto vasto e em rápido desenvolvimento de aplicações no sistema de saúde. No entanto, a par destes rápidos desenvolvimentos, as agências reguladoras estão a atualizar as medidas para proteger ainda mais a segurança dos doentes e garantir a eficácia dos dispositivos. Em setembro de 2021, a Agência de Regulamentação de Produtos de Saúde do Reino Unido ( MHRA ) elaborou um extenso programa de trabalho que prevê alterações regulamentares ao longo de todo o ciclo de vida do software enquanto dispositivo médico, desde a qualificação e a classificação até aos requisitos pré e pós-comercialização. Espera-se que as alterações previstas neste programa proporcionem um elevado nível de proteção aos doentes e visam garantir que o Reino Unido seja o centro da inovação responsável no domínio do software para dispositivos médicos.

Princípios Orientadores das Autoridades Sanitárias Globais sobre a GMLP para Dispositivos Médicos

Nos últimos anos, a evolução das tecnologias levou a um crescimento exponencial da Inteligência Artificial (IA) e da Aprendizagem Automática (ML). Embora a IA e a ML criem novas oportunidades para as organizações do setor dos dispositivos médicos, a rápida adoção da IA e da ML acarreta vários riscos e complexidades, exigindo, por isso, regulamentações rigorosas. Consequentemente, as autoridades de saúde (HAs) e os decisores políticos a nível global acompanham de perto o número crescente de desenvolvimentos na área da IA e daML , para garantir que as leis e regulamentos sejam adequados aos novos desafios e inovações. Para evitar desafios regulamentares e garantir o bom funcionamento da IA/ML durante a implementação, as HA elaboraram vários documentos de orientação. Em outubro de 2021, as autoridades sanitárias dos EUA, do Canadá e do Reino Unido identificaram conjuntamente dez (10) princípios orientadores para o desenvolvimento das Boas Práticas de Aprendizagem Automática (GMLP) para dispositivos médicos. Estes princípios orientadores ajudam a promover dispositivos médicos seguros, eficazes e de alta qualidade que utilizam IA/ML.

Alimentos e Suplementos Alimentares

O Reino Unido implementou a Lei de Natasha relativa aos rótulos dos alimentos pré-embalados

A 1 de outubro de 2021, o Reino Unido aprovou uma nova lei de rotulagem, a «Lei de Natasha», que exige que todos os retalhistas de produtos alimentares apresentem uma lista completa de ingredientes e a rotulagem de alergénios em cada produto alimentar confecionado nas suas instalações e pré-embalado para venda direta. Esta lei deve o seu nome a Natasha Ednan-Laperouse, uma adolescente que faleceu após ter consumido uma baguete pré-embalada que continha sésamo, ingrediente que, na altura, não exigia a indicação de alergénios. Na sequência deste acontecimento, o Governo decidiu implementar leis rigorosas que protegessem o consumidor da ingestão de alimentos com ingredientes alergénicos.

Esta lei entrou em vigor em outubro de 2021, concedendo às empresas um período de transição para se prepararem para as novas regras. Espera-se que traga maior coerência às normas de rotulagem dos produtos alimentares pré-embalados, além de impedir que os consumidores finais ingiram alimentos que contenham ingredientes alergénicos.

FSSAI Regulamentos revistos relativos aos nutracêuticos

O Regulamento de 2016 relativo à Segurança Alimentar e às Normas (Suplementos Alimentares, Nutracêuticos, Alimentos para Fins Dietéticos Especiais, Alimentos para Fins Médicos Especiais, Alimentos Funcionais e Novos alimentos) de 2016 entraram em vigor a 1 de janeiro de 2018. Recentemente, a Autoridade de Segurança Alimentar e Nutricional da Índia ( FSSAI), com a aprovação prévia do Governo Central, introduziu a primeira alteração ao regulamento acima referido. Este regulamento abrange oito (08) categorias de alimentos funcionais: suplementos de saúde, nutracêuticos, alimentos para fins dietéticos especiais, alimentos para fins médicos especiais, alimentos especiais que contenham plantas ou ingredientes botânicos, alimentos que contenham probióticos, alimentos que contenham prebióticos e novos alimentos. Todos os operadores do setor alimentar (FBOs) têm de cumprir as disposições deste regulamento a partir de 1 de abril de 2022.

FSSAI Anunciada nova categoria para doces e salgados

A Índia possui uma rica tradição de doces, petiscos e salgados que se distinguem pelo sabor, textura e ingredientes. Os doces tradicionais à base de leite são, na sua maioria, preparados com khoya, chhena, açúcar e outros ingredientes, tais como maida, aromatizantes e corantes. Além disso, existem doces que contêm cereais, amido ou grãos como ingrediente principal. Há também petiscos doces revestidos com jaggery, açúcar, mel e outros ingredientes.

Na ausência de regulamentação específica, existem muitos desafios no fabrico e na venda de doces, snacks e alimentos salgados. Os requisitos relativos à embalagem e à rotulagem são frequentemente negligenciados. Consequentemente, os operadores de pequenas e médias empresas do setor alimentar são obrigados a obter uma licença central no âmbito dos produtos alimentares de marca própria, o que é dispendioso e implica inúmeros requisitos de conformidade. Por isso, a Autoridade de Controlo de Alimentos e Medicamentos ( FSSAI ) criou uma nova categoria alimentar para estabelecer procedimentos normalizados para as categorias alimentares acima referidas.

Atualizações de Rotulagem Nutricional para Alimentos e Suplementos Alimentares pela US FDA

Uma das alterações aplicadas em 2020 no âmbito da conformidade da rotulagem de alimentos e bebidas é a atualização do Painel de Informação Nutricional pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA ). Esta alteração foi introduzida tendo em conta determinados fatores, sendo o mais importante a facilidade com que o consumidor pode escolher alimentos mais saudáveis e fazer escolhas alimentares informadas, conduzindo a uma vida longa e saudável.

Embora os fabricantes já estabelecidos tivessem até julho de 2021 para cumprir os regulamentos atualizados, os novos fabricantes e distribuidores já estão a assegurar a conformidade dos rótulos a este respeito. De acordo com a Lei de Proteção aos Consumidores de Alimentos ( US )FDA, os fabricantes com vendas anuais iguais ou superiores a 10 milhões de dólares tinham de atualizar os seus rótulos até 1 de janeiro de 2020, enquanto os fabricantes com vendas anuais de alimentos inferiores a 10 milhões de dólares tinham de atualizar os seus rótulos até 1 de janeiro de 2021.

Atualizações de Rotulagem Pós-Brexit para Produtos Alimentares no Reino Unido

O dia 1 de janeiro de 2021 foi definido como o prazo limite para que os fabricantes de alimentos e bebidas sediados no Reino Unido (RU) implementassem as alterações na rotulagem dos seus produtos. A 5 de novembro de 2020, o Departamento do Ambiente, Alimentação e Assuntos Rurais do Reino Unido (DEFRA) publicou uma atualização relativa às informações a incluir no rótulo dos produtos alimentares destinados à venda no Reino Unido e na União Europeia (UE), em particular na Irlanda do Norte. De acordo com a atualização, a partir de 1 de janeiro de 2021, os fabricantes que distribuem alimentos pré-embalados ou caseínas na Irlanda do Norte devem incluir o endereço de um Operador do Setor Alimentar (FBO) da Irlanda do Norte ou da UE no rótulo do produto. Os fabricantes podem também indicar o endereço de um importador com sede na Irlanda do Norte ou na UE-27.

Produtos Químicos

EPA LCR revisto e prazos obrigatórios — Eis tudo o que precisa de saber

A Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) reviu a Norma relativa ao Chumbo e ao Cobre (LCR) para proteger as crianças e as comunidades dos riscos da exposição ao chumbo. A iniciativa « EPA » tem como objetivo eliminar o chumbo da água potável e capacitar as comunidades através de informação correta.

Prazos Obrigatórios

Data de entrada em vigor: A regulamentação definitiva entraria em vigor a partir de 16 de dezembro de 2021.

Data de Entrada em Vigor Adiada: Anteriormente, a data de entrada em vigor da regra final foi publicada a 15 de janeiro de 2021 e, posteriormente, adiada numa regra publicada a 12 de março de 2021, na qual foi adiada até 16 de dezembro de 2021.

Data de Conformidade: A data de conformidade para a regra final foi adiada para 16 de outubro de 2024.

Registo de Substâncias Químicas na Coreia do Sul

Os regulamentos químicos na Coreia do Sul são geridos por vários Ministérios, como o Ministério do Ambiente, o Ministério do Emprego e Trabalho, o Ministério da Saúde e Bem-Estar, o Ministério da Agricultura, etc., ao abrigo de inúmeras leis baseadas nos usos e propriedades de perigo das substâncias químicas. Todas as Autoridades visam proteger a saúde humana e o ambiente da toxicidade dos produtos químicos. A Lei K-REACH alterada foi publicada em março de 2018 e entrou em vigor a 1 de janeiro de 2019. Qualquer empresa com intenção de importar ou fabricar uma nova substância química ou uma substância química existente deve registar-se ao abrigo do K-REACH.

De acordo com a versão alterada do K-REACH, o prazo para o registo de novas substâncias destinadas ao fabrico ou importação de substâncias químicas existentes em quantidades iguais ou superiores a 1 000 toneladas por ano e de substâncias CMR em quantidades iguais ou superiores a 1 ton por ano terminou a 31 de dezembro de 2021.

Período de Transição e Prazos da BPR GB

Na sequência do Brexit, em 31 de dezembro de 2020, a Grã-Bretanha deixou de fazer parte do regime da UE para a regulamentação dos produtos biocidas. O atual Regulamento da UE relativo aos produtos biocidas (UE BPR) foi transformado no Regulamento da Grã-Bretanha relativo aos produtos biocidas (GB BPR). No entanto, a maioria dos aspetos do Regulamento da UE relativo aos produtos biocidas ( BPR ) continuará a ser aplicada da mesma forma ao abrigo do Regulamento da Grã-Bretanha relativo aos produtos biocidas ( BPR).

Eis alguns prazos que terminaram no ano de 2021 para o GB BPR:

Notificação ao Centro de Informação Antivenenos e Prazos Relevantes

Os Centros Antivenenos assumem a responsabilidade de recolher informações relevantes sobre misturas perigosas e de fornecer aconselhamento médico durante emergências de saúde. Com vários sistemas de notificação e requisitos de informação em diferentes países da UE, o ANEXO VIII do Regulamento CLP foi implementado. Visa harmonizar as informações sobre perigos e o formato que deve ser submetido aos Centros Antivenenos para melhorar as respostas de emergência.

O artigo 45.º do Regulamento « CLP » descreve as obrigações de notificação dos importadores e utilizadores a jusante que pretendam colocar misturas químicas perigosas no mercado da UE. O primeiro prazo terminou a 1 de janeiro de 2021, no que diz respeito às misturas classificadas como perigosas para produtos de consumo e de uso profissional. Por conseguinte, as empresas que fabricam estes produtos devem cumprir o novo formato harmonizado de Notificação aos Centros de Intoxicações (PCN).

Cosméticos

A DTAB recomendou a especificação voluntária de símbolos para produtos cosméticos vegetarianos e não vegetarianos

O CDCSO é responsável pela regulamentação dos produtos de beleza e cuidados pessoais importados para a Índia. Ao longo dos anos, o DTAB recebeu várias propostas e referências VIP solicitando uma indicação para classificar os produtos de acordo com a sua origem vegetariana ou não vegetariana. Após uma deliberação aprofundada, o Conselho emitiu um aviso oficial sobre essa indicação. O aviso especificava que os fabricantes podem indicar pontos vermelhos/castanhos ou verdes nos produtos de beleza para indicar a sua natureza não vegetariana ou vegetariana, respetivamente. Este método de rotulagem é aplicável a embalagens em tubo de pasta de dentes, champôs, sabonetes, outros cosméticos e produtos de higiene pessoal. A indicação, no entanto, será voluntária para os fabricantes de cosméticos. Esta nova indicação permitirá aos consumidores obter mais informações sobre os ingredientes dos produtos e tomar decisões informadas de acordo com as suas preferências individuais.

Brexit e Regulamentos de Cosméticos: Quais são as Alterações?

O Brexit provocou mudanças significativas na UE e no Reino Unido no que diz respeito à regulamentação relativa a cosméticos, produtos farmacêuticos, produtos de higiene pessoal e dispositivos médicos. O Reino Unido decidiu sair da UE em 2016 e abandonou oficialmente o bloco comercial a 31 de janeiro de 2020. Ambos os países decidiram manter algumas disposições inalteradas até 31 de dezembro de 2020.

Em 2021, algumas das alterações significativas que ocorreram na indústria cosmética do Reino Unido incluem a função de Pessoa Responsável (RP), a rotulagem de produtos — Pessoa Responsável (RP), a rotulagem de produtos — país de origem e a notificação.

ANVISA Foram publicadas três (03) novas resoluções relativas aos cosméticos

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) regula a produção, a importação e o comércio de produtos cosméticos. Para garantir a segurança e o bem-estar dos consumidores, a ANVISA introduziu três (03) resoluções do Conselho Colegiado (RDCs). Estas resoluções, publicadas no Diário da República a 11 de agosto de 2021, são aplicáveis a cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal. São as seguintes:

RDC 528/2021:

Esta resolução inclui elementos de ação conservante que são permitidos em cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal. Contém uma lista com a descrição de sessenta (60) substâncias.

RDC 529/2021:

Nesta resolução, são enumeradas mil quatrocentas e quatro (1 404) substâncias proibidas que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

RDC 530/2021:

O terceiro regulamento, o RDC 530/2021, contém uma lista de mais de uma centena (100) de elementos que não são permitidos em produtos cosméticos, salvo nas condições e restrições estabelecidas pela Agência. A mesma lei contém também uma lista separada de vinte e seis (26) componentes de fragrâncias e aromas. Estes componentes devem ser indicados na rotulagem de cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal quando a sua concentração exceder 0,001% em produtos que não sejam enxaguados e 0,01% em produtos que sejam enxaguados.

Novo Regulamento da CE e Prazos Obrigatórios para Plástico em Toalhetes Húmidos

Em dezembro de 2020, a Comissão Europeia publicou o Regulamento (UE) 2020/2151, que estabeleceu requisitos harmonizados de marcação para produtos de plástico de utilização única. O plástico e os produtos de plástico têm constituído uma ameaça constante para o ambiente marinho e têm consequências de longo alcance para a vida marinha. Um exemplo disso é o Vórtice de Lixo do Pacífico — uma mancha de lixo formada por um giro de partículas de detritos marinhos na região central do Oceano Pacífico Norte. Tendo em conta estes efeitos devastadores nos habitats marinhos, o regulamento atualizado constitui uma alteração muito necessária que ajudará a reduzir os resíduos marinhos. O regulamento passou a aplicar-se a todos os « Member States » da UE a partir de 3 de julho de 2021. Exige que seja adicionada uma marcação, sob a forma de autocolante, a todas as embalagens de «toalhitas húmidas» colocadas no mercado antes de 3 de julho de 2021.

Em suma, 2021 marcou um grande regresso e teve um impacto bastante significativo no que diz respeito ao desenvolvimento de regulamentações rigorosas. Esses desenvolvimentos levaram muitos fabricantes e partes interessadas a alinharem-se com as regulamentações, com vista a garantir a máxima conformidade e uma entrada rápida e bem-sucedida dos produtos no mercado.

Como pioneira na prestação de serviços regulatórios « end-to-end », a Freyr tem prestado assistência personalizada a muitos clientes globais no cumprimento das suas necessidades pontuais. Para além de expandir as suas operações para novos locais, a Freyr tem acompanhado o setor para dar resposta aos requisitos da nova era e, por isso, lançou ofertas de serviços como a representação no país « UKRP » e o «Swiss AR», a par de um enfoque especializado na transformação digital e em soluções de software abrangentes. A Freyr renovou os serviços tecnológicos na área regulatória com a introdução da Freyr Digital.

Com uma sólida presença no setor e uma oferta de serviços avançados, a Freyr aguarda com expectativa o início de 2022 para garantir que o mundo conheça o melhor em dispositivos, cosméticos, alimentos e suplementos alimentares, bem como produtos químicos, que cumpram as normas, sejam seguros e eficazes Medicamentos.