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A ANVISA do Brasil recebeu a aprovação para se tornar membro da PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) em novembro de 2020. Considerando a situação pandémica, pela primeira vez na história da PIC/s, a avaliação foi concluída através de um procedimento escrito, em vez de numa reunião; a 1 de janeiro de 2021, o comité da PIC/s deu as boas-vindas à ANVISA como o seu 54.º membro valioso.
Os outros 53 membros do PIC/s provêm de 50 nações em todo o mundo. Como o guia do PIC/s é utilizado tanto para medicamentos humanos como veterinários, alguns países têm múltiplas autoridades como membro/autoridade membro.
O processo para se tornar membro geralmente leva 4-5 anos e consiste em duas fases – Pré-submissão e Submissão. Exige que a Autoridade de Saúde passe por uma elevação extensiva nos seus sistemas e procedimentos. Além disso, para completar a lista de verificação de padrões especificados pela PIC/s para atingir o nível de padrões das autoridades membros atuais. A obtenção da aprovação da adesão reflete que a ANVISA satisfez todas as expectativas da PIC/s ao aprimorar a sua legislação, procedimentos de inspeção, Sistema de Qualidade, formação de inspetores, etc., e é obrigada a manter o mesmo.
Com a adesão ao PIC/s, haverá muitas vantagens instrumentais. A ANVISA experimentará uma credibilidade e reconhecimento consideravelmente melhorados a nível global. Vantagens adicionais como avaliações regulares da estrutura e desempenho Regulamentar, oportunidades de formação, envolvimento no Sistema de Alerta Rápido e Recolha do PIC/s, e simplicidade na celebração de acordos bilaterais ajudarão a ANVISA a manter os padrões globais de GMP.
Juntamente com a autoridade de saúde, a indústria da saúde também beneficiará de um número considerável de vantagens. A adoção dos códigos PIC/s reduzirá a duplicação de inspeções, poupará tempo e recursos financeiros, aumentará as exportações e, eventualmente, abrirá o acesso a mercados maiores.
Além disso, os medicamentos produzidos num país membro serão considerados um produto de qualidade e a posse de um certificado GMP aprovado pela PIC/s deixará de exigir uma avaliação e inspeção exaustivas, permitindo uma aprovação rápida do produto. Tendo em conta a situação da COVID-19, a ANVISA, como membro da PIC/s, ajuda nas aprovações de vacinas de emergência, o que representa a maior vantagem para a indústria da saúde brasileira.
O Brasil é o principal mercado farmacêutico na América Latina e o 6º maior mercado a nível global. A aceitação como membro da PIC/s abrirá inúmeras oportunidades na esfera farmacêutica brasileira. Se procura assistência regulamentar no Brasil, pode sempre optar por um especialista. Mantenha-se informado. Mantenha-se atualizado.
